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軽度の外傷性脳損傷（mTBI）を有する個人におけるシチコリンのパイロット試験

2014年4月22日 更新者：Staci Gruber, Ph.D.、Mclean Hospital

MTBI患者におけるシチコリンのパイロット試験

この調査では、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) を持つ 40 人の個人の認知機能、臨床状態、物質使用に対する 8 週間のシチコリン治療の影響を調査します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

外傷性脳損傷 (TBI) は、依然として米国内での主要な死因および身体障害です。 毎年約 140 万人が外傷性脳損傷を受けており、現在、530 万人を超えるアメリカ人または一般人口の 3% が外傷性脳損傷に関連する障害を抱えて生活しており、その結果、患者、その家族、社会に莫大な経済的、身体的、心理社会的負担が生じています。 . TBI の問題は、イラクとアフガニスタンでの現在の紛争の「署名の傷」と呼ばれるようになったため、かつてないほど顕著になりました。

mTBI の患者は、頭痛、めまい、疲労、過敏症、うつ病、不安、不眠症、アルコール耐性の低下、認知機能の問題など、さまざまな症状を経験することがよくあります。 急性期では、認知障害が複数の領域に影響を及ぼし、日常生活に支障をきたすほど深刻になることがあります。

提案された調査では、mTBI の 40 人の個人の認知機能、臨床状態、および物質使用に対する 8 週間のシチコリン治療の影響を調査します。 研究者らは、シチコリンを投与された mTBI 患者は、治療前のレベルやプラセボに無作為に割り付けられた患者と比較して、認知能力の改善を示すという仮説を立てています。 具体的には、研究者は、シチコリンによる治療後の正面/執行措置の最大の改善を期待しています. さらに、研究者らは、シチコリンによる8週間の治療により、併存物質の使用が減少し、治療前のレベルとプラセボを受けるように無作為化されたレベルの両方と比較して臨床状態の測定値が改善すると仮定しています. 認知機能と臨床状態との関係を考えると、研究者は、認知機能の一次改善が、mTBI関連症状の改善に先行する可能性が高いと予想しています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478-9106
        • McLean Hospital Brain Imaging Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者はインフォームドコンセントを提供できます
  • 被験者は協力的です
  • 被験者は18歳から35歳までです（両端を含む）
  • 被験者は mTBI の基準を満たしています
  • -被験者には別の治療医師がおり、研究チームから連絡を受けるために治療医師に同意する意思がある
  • -被験者は英語を母国語とするか、5歳より前に英語を習得しました

除外基準:

  • 糖尿病、神経変性疾患（すなわち、 多発性硬化症、ループスなど）
  • 神経障害または深刻な頭部外傷の病歴により、長期にわたる意識喪失または昏睡状態に陥った
  • ECT治療の歴史
  • 推定IQ < 75
  • -陽性の尿妊娠検査（すべての研究訪問でスクリーニング）

追加の MR イメージング除外基準:

  • MR BOLD イメージングに影響を与えることが知られている病状の存在 (すなわち、 代謝障害、摂食障害、ホルモン調節不全など）
  • fMRIプロトコル中に認知課題パラダイムを表示するために、被験者は正常または正常に補正された視力を持っている必要があるため、補正不可能な視力低下
  • 閉所恐怖症または体内に埋め込まれた金属（取り外しできないボディピアスを含む）

  • その他の MR 関連の禁忌:

    • 心臓ペースメーカー
    • 血管の金属クリップ (ステントとも呼ばれます)
    • 人工心臓弁、義手、手足など
    • 脳刺激装置
    • 埋め込み式薬物ポンプ
    • 耳または目のインプラント
    • 目に入った既知の金属片
    • 金属くずへの暴露 (板金作業員、溶接工など)
    • バイタルエリアのその他の金属製外科用ハードウェア
    • メタリックインクを使用した特定のタトゥー
    • 次のような特定の経皮 (皮膚) パッチ:
    • ニコダーム（タバコ依存症のニコチン）
    • Transderm Scop (乗り物酔いのためのスコポラミン)
    • Ortho Evra (避妊)
    • 特定の子宮内器具（金属を含む IUD）
  • 一部は戦闘経験のある軍の退役軍人であり、破片にさらされた可能性があるため、携帯型金属探知機でスクリーニングして、身体に金属が埋め込まれていないことを確認します. 金属探知機のスクリーンを通過しない被験者、および既知の榴散弾またはその他の金属が体内に埋め込まれているか埋め込まれている被験者は、この研究のMRI部分に参加する資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
単盲検試験のプラセボ群
実験的：シチコリン
シチコリン 2,000mg/日の 8 週間の治療
薬：シチコリン
8週間の臨床試験期間中、2,000mg/日のシチコリンを1日2回1,000mg単位で服用
他の名前：
  • シチコリンナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シチコリン治療による神経認知評価の変化
時間枠：ベースライン時、治療4週目、8週目
4-ベースライン訪問時のみのウェクスラー略式知能指数（WASI）のサブテスト。 ベースラインと両方のフォローアップ訪問で管理される対策: ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R)、簡易視空間記憶テスト改訂版 (BVMT-R)、論理記憶 (LM) ウェクスラー記憶スケールのサブテスト改訂版(WMS-R) および Sullivan Multiple Versions、Rey-Osterreith Complex Figure (Rey-O)、Stroop Color-Word Test、Trail Making Test A & B、Controlled Oral Word Association Test (COWAT)、WAIS-R の Digit Span サブテスト、数字記号置換テスト (DSST)、ウィスコンシン カード ソート テスト (WCST)、Go/No Go テスト、時間推定タスク (TET)、感情刺激とテストの表情 (FEEST)。
ベースライン時、治療4週目、8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シチコリン治療による臨床状態評価の変化
時間枠：毎週の評価と 8 週間の隔週の臨床スケール
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)、Young Mania Rating Scale (YMRS)、Hamilton Anxiety Scales (HAM-A)、Positive & Negative Affect Scale (PANAS)、Profile of Mood States (POMS)、Barratt Impulsiveness Scale (BIS) 、UPPS 衝動行動尺度 (UPPS-P)、衝動性 - 冒険心 - 共感尺度 (IVE)、状態/特性目録 (STAI)、ベックうつ病目録 (BDI)、ベック絶望感尺度 (BHS)、自殺念慮のベック尺度 (BSS) )、Beck Anxiety Inventory (BAI)、Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe)、Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)、Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R)、National Center for PTSD 17-item checklist (PCL) 、神経行動症状目録（NSI）、戦闘暴露尺度（CES）、および臨床医管理PTSD尺度（CAPS）。
毎週の評価と 8 週間の隔週の臨床スケール
シチコリン治療による機能的MRIおよび拡散テンソル画像の変化
時間枠：ベースライン時および治療 8 週目
すべての機能的 MR イメージング (fMRI) は、TIM アップグレードを備えた全身エコー平面コイルを後付けした 3 テスラ (3T) スキャナーで実行されます。 課題のパラダイムは、マスクされた影響のパラダイム、マルチ ソース干渉タスク (MSIT)、およびトラウマ関連の感情的なカウント ストループになります。 さらに、拡散テンソル イメージング (DTI) を取得して、分数異方性 (FA) と平均拡散率 (MD) を測定することにより、白質の微細構造の完全性を評価します。
ベースライン時および治療 8 週目
シチコリン治療による磁気共鳴分光法の変化
時間枠：ベースライン時および治療 8 週目
プロトン磁気共鳴分光法 (MRS) は、治療前および治療後の脳代謝産物レベルを評価するために、シングル ボクセルおよび化学シフト イメージング (CSI) 技術の両方を使用して 3 テスラで取得されます。
ベースライン時および治療 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mclean Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Staci A Gruber, Ph.D.、Mclean Hospital
  • スタディチェア：Scott E Lukas, Ph.D.、Mclean Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月22日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCL 2011-P-002028

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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