Et pilotforsøg med Citicoline hos personer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI)
Et pilotforsøg med Citicoline hos personer med mTBI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er fortsat en væsentlig årsag til død og handicap i USA. Cirka 1,4 millioner individer lider af en TBI hvert år, og i øjeblikket lever mere end 5,3 millioner amerikanere eller 3% af den generelle befolkning med handicap forbundet med en TBI, hvilket resulterer i enorme økonomiske, fysiske og psykosociale byrder for patienterne, deres familier og samfundet . Spørgsmålet om TBI har aldrig været mere iøjnefaldende, da det nu betegnes som "signatursåret" af den nuværende konflikt i Irak og Afghanistan.
Patienter med mTBI oplever ofte en række forskellige symptomer, herunder hovedpine, svimmelhed, træthed, irritabilitet, depression, angst, søvnløshed, nedsat alkoholtolerance og problemer med kognitiv funktion. I akutte stadier kan kognitive underskud påvirke flere domæner og være alvorlige nok til at forstyrre hverdagens aktiviteter.
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge virkningen af 8 ugers citicolinbehandling på kognitiv funktion, klinisk tilstand og stofbrug hos 40 personer med mTBI. Efterforskerne antager, at personer med mTBI, som modtager citicolin, vil vise forbedringer i kognitiv ydeevne i forhold til deres egne niveauer før behandling såvel som til dem, der er randomiseret til placebo. Specifikt forventer efterforskerne den største forbedring af frontale/eksekutive foranstaltninger efter behandling med citicolin. Derudover antager efterforskerne også, at 8 ugers behandling med citicolin vil resultere i en reduktion af comorbid stofbrug og forbedringer i kliniske tilstandsmål i forhold til både før-behandlingsniveauer og dem, der er randomiseret til at modtage placebo. I betragtning af forholdet mellem kognitiv funktion og klinisk tilstand forventer efterforskerne, at en primær forbedring i kognitiv funktion sandsynligvis vil gå forud for den forventede forbedring af mTBI-relaterede symptomer.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478-9106
- McLean Hospital Brain Imaging Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke
- Emnet er samarbejdende
- Emnet er mellem 18 og 35 år (inklusive)
- Emnet opfylder kriterierne for mTBI
- Forsøgspersonen har separat behandlende læge og er villig til at give samtykke til, at behandlende læge kan kontaktes af forskningsteamet
- Emnet har engelsk som modersmål eller har erhvervet engelsk før 5 års alderen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medicinsk sygdom, herunder diabetes, neurodegenerativ lidelse (dvs. multipel sklerose, lupus osv.)
- Neurologisk lidelse eller historie med alvorligt hovedtraume, der resulterer i tab af længerevarende bevidsthedstab eller koma
- Historie om ECT-behandling
- Estimeret IQ < 75
- Positiv uringraviditetstest (screenet ved alle undersøgelsesbesøg)
Yderligere MR-billeddannelsesudelukkelseskriterier:
- Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der vides at påvirke MR BOLD-billeddannelse (dvs. stofskifteforstyrrelser, spiseforstyrrelser, hormonforstyrrelser osv.)
- Ukorrigerbart dårligt syn, da forsøgspersoner skal have normalt eller korrigeret til normalt syn for at kunne se kognitive udfordringsparadigmer under fMRI-protokoller
- Klaustrofobi eller metal implanteret i kroppen, inklusive kropspiercinger, som ikke kan fjernes
Yderligere MR-relaterede kontraindikationer:
- Pacemakere
- Metalclips på blodkar (også kaldet stents)
- Kunstig hjerteklap, kunstige arme, hænder, ben mv.
- Enheder til hjernestimulator
- Implanterede lægemiddelpumper
- Øre- eller øjenimplantater
- Kendte metalfragmenter i øjnene
- Eksponering for metalspåner (plademetalarbejdere, svejsere og andre)
- Andet metallisk kirurgisk hardware i vitalt område
- Visse tatoveringer med metallisk blæk
- Visse depotplastre (hud) såsom:
- NicoDerm (nikotin mod tobaksafhængighed)
- Transderm Scop (scopolamin mod køresyge)
- Ortho Evra (prævention)
- Visse intrauterine anordninger (IUD'er indeholdende metal)
- Da nogle vil være militærveteraner med kamperfaring og kan have været udsat for granatsplinter, vil de blive screenet med en håndholdt metaldetektor for at sikre, at de ikke har noget metal indlejret i deres krop. Forsøgspersoner, der ikke består metaldetektorskærmen, og forsøgspersoner med kendt granatsplinter eller andet metal indlejret eller implanteret i deres krop, vil ikke være berettiget til at deltage i MR-delen af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo-arm af enkelt-blind undersøgelse
|
|
Eksperimentel: Citicoline
8-ugers behandling af 2.000mg/dag af citicolin
|
2.000 mg/dag af citicolin taget som to gange daglige enhedsdoser på 1.000 mg i den 8-ugers periode af det kliniske forsøg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv vurdering Ændringer med Citicoline-behandling
Tidsramme: Ved baseline og ved behandlingsuge 4 og uge 8
|
4-Subtest Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) kun ved baseline-besøget.
Foranstaltninger, der skal administreres ved baseline og begge opfølgningsbesøg: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Logical Memory (LM) Subtest af Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) og Sullivan Multiple Versions, Rey-Osterreith Complex Figure (Rey-O), Stroop Color-Word Test, Trailmaking Test A & B, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Digit Span subtest af WAIS-R , Digit Symbol Substitution Test (DSST), Wisconsin Card Sort Test (WCST), Go/No Go Test, Time Estimation Task (TET) og ansigtsudtryk af følelser-stimuli og test (FEEST).
|
Ved baseline og ved behandlingsuge 4 og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i klinisk tilstandsvurdering med Citicoline-behandling
Tidsramme: Ugentlig vurdering og kliniske skalaer hver anden uge i 8 uger
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Young Mania Rating Scale (YMRS), Hamilton Anxiety Scales (HAM-A), Positive & Negative Affect Scale (PANAS), Profile of Mood States (POMS), Barratt Impulsiveness Scale (BIS) , UPPS Impulsive Behavior Scale (UPPS-P), Impulsiveness-Venturesomeness-Empathy Scale (IVE), State/Trait Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Hopelessness Scale (BHS), Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R), National Center for PTSD 17-item checklist (PCL) , Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), Combat Exposure Scale (CES), & Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).
|
Ugentlig vurdering og kliniske skalaer hver anden uge i 8 uger
|
|
Funktionel MR- og diffusionstensor-billeddannelsesændringer med Citicoline-behandling
Tidsramme: Ved baseline og i behandlingsuge 8
|
Al funktionel MR-billeddannelse (fMRI) vil blive udført på 3 Tesla (3T)-scanneren, der er eftermonteret med en ekko-plan spole for hele kroppen med en TIM-opgradering.
Udfordringsparadigmerne vil være et Masked Affect-paradigme, Multi-Source Interference Task (MSIT) og en Trauma-Relateret Emotional Counting Stroop.
Derudover vil diffusion tensor imaging (DTI) blive erhvervet for at vurdere hvidt stofs mikrostrukturintegritet ved at måle fraktioneret anisotropi (FA) og middel diffusivitet (MD).
|
Ved baseline og i behandlingsuge 8
|
|
Magnetisk resonansspektroskopi ændringer med Citicoline behandling
Tidsramme: Ved baseline og i behandlingsuge 8
|
Proton magnetisk resonansspektroskopi (MRS) vil blive erhvervet ved 3 Tesla ved hjælp af både single voxel og Chemical Shift Imaging (CSI) teknikker for at vurdere hjernens metabolitniveauer før og efter behandling.
|
Ved baseline og i behandlingsuge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Staci A Gruber, Ph.D., Mclean Hospital
- Studiestol: Scott E Lukas, Ph.D., Mclean Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCL 2011-P-002028
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .