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Eine Pilotstudie mit Citicolin bei Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI)

22. April 2014 aktualisiert von: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital

Eine Pilotstudie mit Citicolin bei Personen mit mTBI

Diese Untersuchung untersucht die Auswirkungen einer 8-wöchigen Behandlung mit Citicolin auf die kognitive Funktion, den klinischen Zustand und den Substanzgebrauch bei 40 Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) bleibt eine der Hauptursachen für Tod und Invalidität in den Vereinigten Staaten. Ungefähr 1,4 Millionen Menschen erleiden jedes Jahr ein SHT, und derzeit leben mehr als 5,3 Millionen Amerikaner oder 3 % der Gesamtbevölkerung mit Behinderungen im Zusammenhang mit einem SHT, was zu enormen finanziellen, physischen und psychosozialen Belastungen für die Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft führt . Das Problem des SHT war noch nie so auffällig, da es jetzt als „Signaturwunde“ des aktuellen Konflikts im Irak und in Afghanistan bezeichnet wird.

Patienten mit mTBI leiden oft unter einer Vielzahl von Symptomen, darunter Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Reizbarkeit, Depression, Angst, Schlaflosigkeit, verminderte Alkoholtoleranz und Probleme mit der kognitiven Funktion. In akuten Stadien können kognitive Defizite mehrere Bereiche betreffen und schwerwiegend genug sein, um alltägliche Aktivitäten zu beeinträchtigen.

Die vorgeschlagene Untersuchung wird die Auswirkungen einer 8-wöchigen Behandlung mit Citicolin auf die kognitive Funktion, den klinischen Zustand und den Substanzgebrauch bei 40 Personen mit mTBI untersuchen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Personen mit mTBI, die Citicolin erhalten, Verbesserungen der kognitiven Leistungsfähigkeit im Vergleich zu ihren eigenen Werten vor der Behandlung sowie zu denen zeigen, die randomisiert Placebo erhalten. Insbesondere erwarten die Forscher die größte Verbesserung bei frontalen/exekutiven Maßnahmen nach der Behandlung mit Citicolin. Darüber hinaus stellen die Forscher auch die Hypothese auf, dass eine 8-wöchige Behandlung mit Citicolin zu einer Verringerung des komorbiden Substanzgebrauchs und Verbesserungen der klinischen Zustandsmessungen sowohl im Vergleich zu den Spiegeln vor der Behandlung als auch zu denen, die randomisiert Placebo erhielten, führen wird. Angesichts der Beziehung zwischen kognitiver Funktion und klinischem Zustand erwarten die Forscher, dass eine primäre Verbesserung der kognitiven Funktion wahrscheinlich der erwarteten Verbesserung der mTBI-bezogenen Symptome vorausgehen wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478-9106
        • McLean Hospital Brain Imaging Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Subjekt ist kooperativ
  • Das Subjekt ist zwischen 18 und 35 Jahre alt (einschließlich)
  • Das Subjekt erfüllt die Kriterien für mTBI
  • Das Subjekt hat einen separaten behandelnden Arzt und ist bereit, seine Einwilligung zu erteilen, dass der behandelnde Arzt vom Forschungsteam kontaktiert wird
  • Das Subjekt ist ein englischer Muttersprachler oder hat Englisch vor dem 5. Lebensjahr erworben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische Erkrankung, einschließlich Diabetes, neurodegenerative Erkrankung (d. h. Multiple Sklerose, Lupus usw.)
  • Neurologische Störung oder schweres Kopftrauma in der Vorgeschichte, das zu ausgedehntem Bewusstseinsverlust oder Koma führt
  • Geschichte der ECT-Behandlung
  • Geschätzter IQ < 75
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin (gescreent bei allen Studienbesuchen)

Zusätzliche MR-Bildgebungs-Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die MR-BOLD-Bildgebung beeinflusst (d. h. Stoffwechselstörungen, Essstörungen, hormonelle Dysregulation etc.)
  • Nicht korrigierbare Sehschwäche, da die Probanden eine normale oder korrigierte Sehkraft haben müssen, um während fMRT-Protokollen kognitive Herausforderungsparadigmen betrachten zu können
  • Klaustrophobie oder in den Körper implantiertes Metall, einschließlich Körperpiercings, die nicht entfernt werden können

  • Zusätzliche MR-bezogene Kontraindikationen:

    • Herzschrittmacher
    • Metallklammern an Blutgefäßen (auch Stents genannt)
    • Künstliche Herzklappe, künstliche Arme, Hände, Beine usw.
    • Geräte zur Gehirnstimulation
    • Implantierte Medikamentenpumpen
    • Ohr- oder Augenimplantate
    • Bekannte Metallsplitter in den Augen
    • Exposition gegenüber Metallspänen (Blechbauer, Schweißer und andere)
    • Andere metallische chirurgische Hardware im lebenswichtigen Bereich
    • Bestimmte Tattoos mit metallischer Tinte
    • Bestimmte transdermale (Haut-)Pflaster wie:
    • NicoDerm (Nikotin bei Tabakabhängigkeit)
    • Transderm Scop (Scopolamin gegen Reisekrankheit)
    • Ortho Evra (Geburtenkontrolle)
    • Bestimmte Intrauterinpessaren (IUPs, die Metall enthalten)
  • Da einige Militärveteranen mit Kampferfahrung sind und möglicherweise Granatsplittern ausgesetzt waren, werden sie mit einem tragbaren Metalldetektor untersucht, um sicherzustellen, dass sie kein Metall in ihrem Körper eingebettet haben. Probanden, die den Metalldetektorbildschirm nicht bestehen, und Probanden mit bekanntermaßen Splittern oder anderem Metall, das in ihren Körper eingebettet oder implantiert ist, sind nicht berechtigt, am MRT-Teil dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Arm der einfach verblindeten Studie
Experimental: Citicolin
8-wöchige Behandlung mit 2.000 mg/Tag Citicolin
Arzneimittel: Citicolin
2.000 mg/Tag Citicolin, eingenommen als zweimal tägliche Einheitsdosis von 1.000 mg für den 8-wöchigen Zeitraum der klinischen Studie
Andere Namen:
  • Citicolin Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der neurokognitiven Bewertung durch Citicolin-Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Behandlungswoche 4 und Woche 8
4-Subtest Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) nur beim Baseline-Besuch. Zu Beginn und bei beiden Folgebesuchen durchzuführende Maßnahmen: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Logical Memory (LM) Subtest of the Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) und Sullivan Multiple Versions, Rey-Osterreith Complex Figure (Rey-O), Stroop Color-Word Test, Trailmaking Test A & B, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Digit Span Subtest of the WAIS-R , Digit Symbol Substitution Test (DSST), Wisconsin Card Sort Test (WCST), Go/No Go Test, Time Estimation Task (TET) und Facial Expressions of Emotion-Stimuli and Tests (FEEST).
Zu Studienbeginn und in Behandlungswoche 4 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der klinischen Statusbeurteilung mit Citicolin-Behandlung
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertung und zweiwöchentliche klinische Skalen für 8 Wochen
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Young Mania Rating Scale (YMRS), Hamilton Anxiety Scales (HAM-A), Positive & Negative Affect Scale (PANAS), Profile of Mood States (POMS), Barratt Impulsiveness Scale (BIS) , UPPS Impulsive Behavior Scale (UPPS-P), Impulsiveness-Venturesomeness-Empathy Scale (IVE), State/Trait Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Hopelessness Scale (BHS), Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R), National Center for PTSD 17-item checklist (PCL) , Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), Combat Exposure Scale (CES) und Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).
Wöchentliche Bewertung und zweiwöchentliche klinische Skalen für 8 Wochen
Funktionelle MRT- und Diffusions-Tensor-Bildgebungsveränderungen mit Citicolin-Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Behandlungswoche 8
Die gesamte funktionelle MR-Bildgebung (fMRI) wird auf dem 3 Tesla (3T)-Scanner durchgeführt, der mit einer Ganzkörper-Echo-Planar-Spule mit einem TIM-Upgrade nachgerüstet wird. Die Herausforderungsparadigmen werden ein Masked Affect Paradigma, die Multi-Source Interference Task (MSIT) und ein Trauma-Related Emotional Counting Stroop sein. Darüber hinaus wird Diffusion Tensor Imaging (DTI) erworben, um die Integrität der Mikrostruktur der weißen Substanz durch Messung der fraktionalen Anisotropie (FA) und der mittleren Diffusivität (MD) zu bewerten.
Zu Studienbeginn und in Behandlungswoche 8
Magnetresonanzspektroskopie-Änderungen mit Citicolin-Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Behandlungswoche 8
Die Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) wird bei 3 Tesla unter Verwendung von Einzelvoxel- und Chemical-Shift-Imaging-Techniken (CSI) erfasst, um die Metabolitenspiegel im Gehirn vor und nach der Behandlung zu beurteilen.
Zu Studienbeginn und in Behandlungswoche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Staci A Gruber, Ph.D., McLean Hospital
  • Studienstuhl: Scott E Lukas, Ph.D., McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCL 2011-P-002028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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