Een pilotproef met citicoline bij personen met licht traumatisch hersenletsel (mTBI)
Een proefproef van Citicoline bij personen met mTBI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel (TBI) blijft een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit in de Verenigde Staten. Elk jaar krijgen ongeveer 1,4 miljoen mensen een TBI, en momenteel leven meer dan 5,3 miljoen Amerikanen of 3% van de algemene bevolking met handicaps die verband houden met een TBI, wat resulteert in enorme financiële, fysieke en psychosociale lasten voor de patiënten, hun families en de samenleving . De kwestie van TBI is nog nooit zo belangrijk geweest, aangezien het nu wordt bestempeld als de "kenmerkende wond" van het huidige conflict in Irak en Afghanistan.
Patiënten met mTBI ervaren vaak een verscheidenheid aan symptomen, waaronder hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, prikkelbaarheid, depressie, angst, slapeloosheid, verminderde alcoholtolerantie en problemen met de cognitieve functie. In acute stadia kunnen cognitieve tekorten meerdere domeinen aantasten en ernstig genoeg zijn om dagelijkse activiteiten te verstoren.
Het voorgestelde onderzoek zal de impact onderzoeken van 8 weken behandeling met citicoline op de cognitieve functie, de klinische toestand en het middelengebruik bij 40 personen met mTBI. De onderzoekers veronderstellen dat personen met mTBI die citicoline krijgen, verbeteringen in cognitieve prestaties zullen vertonen ten opzichte van hun eigen niveaus vóór de behandeling, evenals ten opzichte van degenen die gerandomiseerd zijn naar placebo. Concreet verwachten de onderzoekers de grootste verbetering op het gebied van frontale/executieve maatregelen na behandeling met citicoline. Bovendien veronderstellen de onderzoekers ook dat 8 weken behandeling met citicoline zal resulteren in een vermindering van het gebruik van comorbide middelen en verbeteringen in de metingen van de klinische toestand ten opzichte van zowel de niveaus vóór de behandeling als die gerandomiseerd naar placebo. Gezien de relatie tussen de cognitieve functie en de klinische toestand, verwachten de onderzoekers dat een primaire verbetering van de cognitieve functie waarschijnlijk zal voorafgaan aan de verwachte verbetering van mTBI-gerelateerde symptomen.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478-9106
- McLean Hospital Brain Imaging Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven
- Onderwerp is coöperatief
- Onderwerp is tussen 18 en 35 jaar oud (inclusief)
- Onderwerp voldoet aan criteria voor mTBI
- Proefpersoon heeft een aparte behandelend arts en is bereid toestemming te geven dat de behandelend arts door het onderzoeksteam wordt gecontacteerd
- Onderwerp is een moedertaalspreker Engels of heeft Engels verworven vóór de leeftijd van 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische ziekte, waaronder diabetes, neurodegeneratieve aandoening (d.w.z. multiple sclerose, lupus, enz.)
- Neurologische aandoening of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma resulterend in verlies van langdurig bewustzijnsverlies of coma
- Geschiedenis van ECT-behandeling
- Geschat IQ < 75
- Positieve urine-zwangerschapstest (gescreend bij alle studiebezoeken)
Aanvullende uitsluitingscriteria voor MR-beeldvorming:
- Aanwezigheid van een medische aandoening waarvan bekend is dat deze de MR BOLD-beeldvorming beïnvloedt (d.w.z. stofwisselingsstoornissen, eetstoornissen, hormonale ontregeling, enz.)
- Oncorrigeerbaar slecht zicht, aangezien proefpersonen normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht moeten hebben voor het bekijken van cognitieve uitdagingsparadigma's tijdens fMRI-protocollen
- Claustrofobie of metaal geïmplanteerd in het lichaam, inclusief lichaamspiercings die niet verwijderbaar zijn
Aanvullende MR-gerelateerde contra-indicaties:
- Cardiale pacemakers
- Metalen clips op bloedvaten (ook wel stents genoemd)
- Kunsthartklep, kunstarmen, handen, benen etc.
- Apparaten voor hersenstimulatie
- Geïmplanteerde medicijnpompen
- Oor- of oogimplantaten
- Bekende metaalfragmenten in ogen
- Blootstelling aan metaalvijlsel (plaatwerkers, lassers en anderen)
- Andere metalen chirurgische hardware in vitaal gebied
- Bepaalde tatoeages met metallic inkt
- Bepaalde transdermale (huid)pleisters zoals:
- NicoDerm (nicotine voor tabaksverslaving)
- Transderm Scop (scopolamine voor bewegingsziekte)
- Ortho Evra (anticonceptie)
- Bepaalde intra-uteriene apparaten (IUD's die metaal bevatten)
- Aangezien sommigen militaire veteranen zullen zijn met gevechtservaring en mogelijk zijn blootgesteld aan granaatscherven, zullen ze worden gescreend met een draagbare metaaldetector om er zeker van te zijn dat er geen metaal in hun lichaam is ingebed. Proefpersonen die niet door het metaaldetectorscherm komen en proefpersonen met bekende granaatscherven of ander metaal ingebed of geïmplanteerd in hun lichaam komen niet in aanmerking voor deelname aan het MRI-gedeelte van dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-arm van enkelblind onderzoek
|
|
Experimenteel: Citicoline
8 weken durende behandeling met citicoline van 2000 mg/dag
|
2.000 mg/dag citicoline ingenomen als tweemaal daagse eenheidsdoses van 1.000 mg gedurende de 8 weken durende periode van de klinische studie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in neurocognitieve beoordeling bij behandeling met Citicoline
Tijdsspanne: Bij baseline en in behandelingsweek 4 en week 8
|
4-Subtest Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) alleen bij het basisbezoek.
Maatregelen die moeten worden afgenomen bij baseline en beide vervolgbezoeken: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Logical Memory (LM) Subtest van de Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) en Sullivan Meerdere versies, Rey-Osterreith Complex Figure (Rey-O), Stroop Color-Word Test, Trailmaking Test A & B, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Digit Span subtest van de WAIS-R , Digit Symbol Substitution Test (DSST), Wisconsin Card Sort Test (WCST), Go/No Go-test, Time Estimation Task (TET) en Facial Expressions of Emotion-Stimuli and Tests (FEEST).
|
Bij baseline en in behandelingsweek 4 en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de beoordeling van de klinische toestand bij de behandeling met Citicoline
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordeling en tweewekelijkse klinische schalen gedurende 8 weken
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Young Mania Rating Scale (YMRS), Hamilton Anxiety Scales (HAM-A), Positive & Negative Affect Scale (PANAS), Profile of Mood States (POMS), Barratt Impulsiveness Scale (BIS) , UPPS Impulsive Behavior Scale (UPPS-P), Impulsiveness-Venturesomeness-Empathy Scale (IVE), State/Trait Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Hopelessness Scale (BHS), Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R), National Center for PTSD 17-item checklist (PCL) , Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), Combat Exposure Scale (CES) & Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).
|
Wekelijkse beoordeling en tweewekelijkse klinische schalen gedurende 8 weken
|
|
Functionele MRI en diffusie Tensor Imaging Veranderingen met behandeling met Citicoline
Tijdsspanne: Bij baseline en in behandelingsweek 8
|
Alle functionele MR-beeldvorming (fMRI) zal worden uitgevoerd op de 3 Tesla (3T) scanner die achteraf is uitgerust met een echo-planaire spoel voor het hele lichaam met een TIM-upgrade.
De challenge-paradigma's zijn een Masked Affect-paradigma, de Multi-Source Interference Task (MSIT) en een Trauma-Related Emotional Counting Stroop.
Daarnaast zal diffusie tensor beeldvorming (DTI) worden verkregen om de integriteit van de witte stof microstructuur te beoordelen door fractionele anisotropie (FA) en gemiddelde diffusiviteit (MD) te meten.
|
Bij baseline en in behandelingsweek 8
|
|
Magnetische resonantiespectroscopie verandert met Citicoline-behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en in behandelingsweek 8
|
Protonmagnetische resonantiespectroscopie (MRS) zal worden verkregen bij 3 Tesla met behulp van zowel single voxel- als chemical shift imaging (CSI)-technieken om de niveaus van hersenmetabolieten voor en na de behandeling te beoordelen.
|
Bij baseline en in behandelingsweek 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Staci A Gruber, Ph.D., Mclean Hospital
- Studie stoel: Scott E Lukas, Ph.D., Mclean Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCL 2011-P-002028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .