Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie cytykoliny u osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI)

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital

Próba pilotażowa cytykoliny u osób z mTBI

Badanie to zbada wpływ 8-tygodniowego leczenia cytykoliną na funkcje poznawcze, stan kliniczny i używanie substancji u 40 osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) pozostaje główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Około 1,4 miliona osób doznaje TBI każdego roku, a obecnie ponad 5,3 miliona Amerykanów lub 3% ogólnej populacji żyje z niepełnosprawnością związaną z TBI, co powoduje ogromne obciążenia finansowe, fizyczne i psychospołeczne dla pacjentów, ich rodzin i społeczeństwa . Kwestia TBI nigdy nie była bardziej istotna, ponieważ jest obecnie określana jako „charakterystyczna rana” obecnego konfliktu w Iraku i Afganistanie.

Pacjenci z mTBI często doświadczają różnych objawów, w tym bólu głowy, zawrotów głowy, zmęczenia, drażliwości, depresji, lęku, bezsenności, zmniejszonej tolerancji alkoholu i problemów z funkcjami poznawczymi. W ostrych stadiach deficyty poznawcze mogą dotyczyć wielu dziedzin i być na tyle poważne, że zakłócają codzienne czynności.

Proponowane badanie zbada wpływ 8-tygodniowego leczenia cytykoliną na funkcje poznawcze, stan kliniczny i używanie substancji u 40 osób z mTBI. Badacze postawili hipotezę, że osoby z mTBI, które otrzymują cytykolinę, wykażą poprawę zdolności poznawczych w stosunku do ich własnych poziomów przed leczeniem, jak również do osób losowo przydzielonych do grupy placebo. W szczególności badacze spodziewają się największej poprawy w zakresie działań czołowych/wykonawczych po leczeniu cytykoliną. Ponadto badacze stawiają również hipotezę, że 8 tygodni leczenia cytykoliną spowoduje zmniejszenie używania substancji współistniejących i poprawę pomiarów stanu klinicznego zarówno w stosunku do poziomów przed leczeniem, jak i osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo. Biorąc pod uwagę związek między funkcjami poznawczymi a stanem klinicznym, badacze spodziewają się, że pierwotna poprawa funkcji poznawczych prawdopodobnie poprzedzi oczekiwaną poprawę objawów związanych z mTBI.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478-9106
        • McLean Hospital Brain Imaging Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Podmiot jest chętny do współpracy
  • Uczestnik ma od 18 do 35 lat (włącznie)
  • Przedmiot spełnia kryteria mTBI
  • Podmiot ma oddzielnego lekarza prowadzącego i wyraża zgodę na kontakt zespołu badawczego z lekarzem prowadzącym
  • Uczestnik jest rodzimym użytkownikiem języka angielskiego lub nauczył się języka angielskiego przed ukończeniem 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna, w tym cukrzyca, choroba neurodegeneracyjna (tj. stwardnienie rozsiane, toczeń, itp.)
  • Zaburzenia neurologiczne lub ciężki uraz głowy w wywiadzie prowadzący do utraty długotrwałej utraty przytomności lub śpiączki
  • Historia leczenia EW
  • Szacunkowe IQ < 75
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (badany podczas wszystkich wizyt w ramach badania)

Dodatkowe kryteria wykluczenia z obrazowania MR:

  • Obecność stanu chorobowego, o którym wiadomo, że wpływa na obrazowanie MR BOLD (tj. zaburzenia metabolizmu, zaburzenia odżywiania, rozregulowanie hormonalne itp.)
  • Niemożliwe do skorygowania słabe widzenie, ponieważ osoby badane muszą mieć normalne lub skorygowane do normalnego widzenie, aby przeglądać paradygmaty wyzwań poznawczych podczas protokołów fMRI
  • Klaustrofobia lub metal wszczepiony w ciało, w tym kolczyki w ciele, których nie można usunąć

  • Dodatkowe przeciwwskazania związane z rezonansem magnetycznym:

    • Rozruszniki serca
    • Metalowe klipsy na naczynia krwionośne (zwane także stentami)
    • Sztuczna zastawka serca, sztuczne ramiona, ręce, nogi itp.
    • Urządzenia do stymulacji mózgu
    • Wszczepione pompy leków
    • Implanty ucha lub oka
    • Znane fragmenty metalu w oczach
    • Narażenie na opiłki metalu (blaszarze, spawacze i inni)
    • Inny metalowy sprzęt chirurgiczny w newralgicznym obszarze
    • Niektóre tatuaże z metalicznym atramentem
    • Niektóre plastry przezskórne (na skórę), takie jak:
    • NicoDerm (nikotyna na uzależnienie od tytoniu)
    • Transderm Scop (skopolamina na chorobę lokomocyjną)
    • Ortho Evra (antykoncepcja)
    • Niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (wkładki domaciczne zawierające metal)
  • Ponieważ niektórzy będą weteranami wojskowymi z doświadczeniem bojowym i mogli być narażeni na odłamki, zostaną prześwietleni ręcznym wykrywaczem metalu, aby upewnić się, że nie mają w ciele żadnego metalu. Osoby, które nie przejdą przez ekran wykrywacza metali oraz osoby ze znanym odłamkiem lub innym metalem osadzonym lub wszczepionym w ich ciało nie będą kwalifikować się do udziału w części tego badania dotyczącej rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Ramię placebo z pojedynczą ślepą próbą
Eksperymentalny: Cytykolina
8-tygodniowa kuracja cytykoliną w dawce 2000mg/dzień
Lek: Cytykolina
2000 mg/dobę cytykoliny przyjmowanej dwa razy dziennie w dawkach jednostkowych po 1000 mg przez 8-tygodniowy okres badania klinicznego
Inne nazwy:
  • Cytykolina Sód

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie neurokognitywnej podczas leczenia cytykoliną
Ramy czasowe: Na początku leczenia oraz w 4. i 8. tygodniu leczenia
4-podtestowa Skrócona Skala Inteligencji Wechslera (WASI) tylko podczas wizyty wyjściowej. Środki, które należy zastosować na początku badania i podczas obu wizyt kontrolnych: poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R), poprawiony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R), podtest pamięci logicznej (LM) poprawionej skali pamięci Wechslera (WMS-R) i wiele wersji Sullivana, złożona figura Rey-Osterreitha (Rey-O), test słowno-kolorowy Stroopa, test wyznaczania szlaków A i B, test kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (COWAT), podtest rozpiętości cyfr WAIS-R , test zamiany symboli cyfr (DSST), test sortowania kart stanu Wisconsin (WCST), test go/no go, zadanie oszacowania czasu (TET) oraz mimika emocji-bodźców i testów (FEEST).
Na początku leczenia oraz w 4. i 8. tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie stanu klinicznego podczas leczenia cytykoliną
Ramy czasowe: Cotygodniowa ocena i co dwa tygodnie skale kliniczne przez 8 tygodni
Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS), Skala Oceny Manii Younga (YMRS), Skala Lęku Hamiltona (HAM-A), Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS), Profil Stanów Nastroju (POMS), Skala Impulsywności Barratta (BIS) , Skala Impulsywnego Zachowania UPPS (UPPS-P), Skala Impulsywności – Przedsiębiorczości – Empatii (IVE), Inwentarz Stanu/Cechy (STAI), Inwentarz Depresji Becka (BDI), Skala Beznadziejności Becka (BHS), Skala Myśli Samobójczych Becka (BSS) ), Inwentarz Lęku Becka (BAI), Skala Zachowania Układów Czołowych (FrSBe), Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT), Poprawiony Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Konopi (CUDIT-R), 17-punktowa lista kontrolna National Center for PTSD (PCL) , Inwentarz Objawów Neurobehawioralnych (NSI), Skala Narażenia Bojowego (CES) i Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS).
Cotygodniowa ocena i co dwa tygodnie skale kliniczne przez 8 tygodni
Funkcjonalne zmiany w obrazowaniu MRI i tensora dyfuzji podczas leczenia cytykoliną
Ramy czasowe: Na początku badania i w 8. tygodniu leczenia
Wszystkie czynnościowe obrazowanie MR (fMRI) zostanie wykonane na skanerze o mocy 3 tesli (3T) wyposażonym w cewkę echoplanarną całego ciała z ulepszeniem TIM. Paradygmatami wyzwania będą paradygmat maskowanego afektu, zadanie wieloźródłowej interferencji (MSIT) oraz liczenie emocjonalne związane z traumą. Ponadto zostanie wykonane obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) w celu oceny integralności mikrostruktury istoty białej poprzez pomiar anizotropii frakcyjnej (FA) i średniej dyfuzyjności (MD).
Na początku badania i w 8. tygodniu leczenia
Zmiany spektroskopii rezonansu magnetycznego po leczeniu cytykoliną
Ramy czasowe: Na początku badania i w 8. tygodniu leczenia
Spektroskopia protonowego rezonansu magnetycznego (MRS) zostanie uzyskana przy 3 teslach przy użyciu zarówno technik obrazowania pojedynczego woksela, jak i obrazowania z przesunięciem chemicznym (CSI) w celu oceny poziomów metabolitów w mózgu przed i po leczeniu.
Na początku badania i w 8. tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Staci A Gruber, Ph.D., Mclean Hospital
  • Krzesło do nauki: Scott E Lukas, Ph.D., Mclean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCL 2011-P-002028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytykolina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj