Una prova pilota di citicolina in individui con lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI)
Una prova pilota di citicolina in individui con mTBI
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica (TBI) rimane una delle principali cause di morte e disabilità negli Stati Uniti. Circa 1,4 milioni di individui subiscono un trauma cranico ogni anno e attualmente più di 5,3 milioni di americani o il 3% della popolazione generale vive con disabilità associate a un trauma cranico, con conseguenti enormi oneri finanziari, fisici e psicosociali per i pazienti, le loro famiglie e la società . La questione del trauma cranico non è mai stata così rilevante, poiché ora è etichettata come la "ferita caratteristica" dell'attuale conflitto in Iraq e Afghanistan.
I pazienti con mTBI spesso manifestano una varietà di sintomi tra cui mal di testa, vertigini, affaticamento, irritabilità, depressione, ansia, insonnia, ridotta tolleranza all'alcol e problemi con la funzione cognitiva. Nelle fasi acute, i deficit cognitivi possono interessare più domini ed essere abbastanza gravi da interferire con le attività quotidiane.
L'indagine proposta esplorerà l'impatto di 8 settimane di trattamento con citicolina sulla funzione cognitiva, sullo stato clinico e sull'uso di sostanze in 40 individui con mTBI. I ricercatori ipotizzano che gli individui con mTBI che ricevono citicolina dimostreranno miglioramenti nelle prestazioni cognitive rispetto ai propri livelli pre-trattamento e a quelli randomizzati al placebo. In particolare, i ricercatori si aspettano il massimo miglioramento delle misure frontali/esecutive dopo il trattamento con citicolina. Inoltre, i ricercatori ipotizzano anche che 8 settimane di trattamento con citicolina comporteranno una riduzione dell'uso di sostanze in comorbidità e miglioramenti nelle misure dello stato clinico relative sia ai livelli pre-trattamento sia a quelli randomizzati a ricevere il placebo. Data la relazione tra la funzione cognitiva e lo stato clinico, i ricercatori si aspettano che un miglioramento primario della funzione cognitiva probabilmente precederà il previsto miglioramento dei sintomi correlati al mTBI.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478-9106
- McLean Hospital Brain Imaging Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato
- Il soggetto è cooperativo
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 35 anni (inclusi)
- Il soggetto soddisfa i criteri per mTBI
- Il soggetto ha un medico curante separato ed è disposto a fornire il consenso affinché il medico curante venga contattato dal team di ricerca
- Il soggetto è un madrelingua inglese o ha acquisito l'inglese prima dei 5 anni
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie mediche, tra cui diabete, disturbi neurodegenerativi (es. sclerosi multipla, lupus, ecc.)
- Disturbo neurologico o storia di grave trauma cranico con conseguente perdita di coscienza prolungata o coma
- Storia del trattamento ECT
- QI stimato < 75
- Test di gravidanza sulle urine positivo (screening in tutte le visite dello studio)
Ulteriori criteri di esclusione dell'imaging RM:
- Presenza di una condizione medica nota per influenzare l'imaging MR BOLD (ad es. disturbi del metabolismo, disturbi dell'alimentazione, disregolazione ormonale, ecc.)
- Scarsa visione non correggibile, poiché i soggetti devono avere una visione normale o corretta per la visualizzazione dei paradigmi di sfida cognitiva durante i protocolli fMRI
- Claustrofobia o metallo impiantato all'interno del corpo, inclusi piercing non rimovibili
Ulteriori controindicazioni correlate alla MR:
- Pacemaker cardiaci
- Fermagli metallici sui vasi sanguigni (chiamati anche stent)
- Valvola cardiaca artificiale, braccia artificiali, mani, gambe, ecc.
- Dispositivi stimolatori cerebrali
- Pompe per farmaci impiantate
- Protesi auricolari o oculari
- Frammenti metallici noti negli occhi
- Esposizione a limatura di metallo (lamieri, saldatori e altri)
- Altro hardware chirurgico metallico in area vitale
- Alcuni tatuaggi con inchiostro metallico
- Alcuni cerotti transdermici (cutanei) come:
- NicoDerm (nicotina per la dipendenza dal tabacco)
- Transderm Scop (scopolamina per chinetosi)
- Ortho Evra (controllo delle nascite)
- Alcuni dispositivi intrauterini (IUD contenenti metallo)
- Poiché alcuni saranno veterani militari con esperienza di combattimento e potrebbero essere stati esposti a schegge, verranno sottoposti a screening con un metal detector portatile per assicurarsi che non abbiano alcun metallo incorporato nel loro corpo. I soggetti che non superano lo schermo del metal detector e i soggetti con schegge note o altro metallo incorporato o impiantato nel loro corpo non saranno idonei a partecipare alla parte MRI di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Braccio placebo dello studio in singolo cieco
|
|
Sperimentale: Citicolina
Trattamento di 8 settimane di 2.000 mg/die di citicolina
|
2.000 mg/giorno di citicolina assunti in dosi unitarie di 1.000 mg due volte al giorno per il periodo di 8 settimane della sperimentazione clinica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti di valutazione neurocognitiva con il trattamento con citicolina
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4 e 8 di trattamento
|
4-Subtest Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) solo alla visita di riferimento.
Misure da somministrare al basale e in entrambe le visite di follow-up: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Logical Memory (LM) Subtest of the Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) e Sullivan Multiple Versions, Rey-Osterreith Complex Figure (Rey-O), Stroop Color-Word Test, Trailmaking Test A & B, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Digit Span subtest del WAIS-R , Digit Symbol Substitution Test (DSST), Wisconsin Card Sort Test (WCST), Go/No Go Test, Time Estimation Task (TET) e Facial Expressions of Emotion-Stimuli and Tests (FEEST).
|
Al basale e alla settimana 4 e 8 di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella valutazione dello stato clinico con il trattamento con citicolina
Lasso di tempo: Valutazione settimanale e scale cliniche bisettimanali per 8 settimane
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Young Mania Rating Scale (YMRS), Hamilton Anxiety Scales (HAM-A), Positive & Negative Affect Scale (PANAS), Profile of Mood States (POMS), Barratt Impulsiveness Scale (BIS) , UPPS Impulsive Behavior Scale (UPPS-P), Impulsiveness-Venturesomeness-Empathy Scale (IVE), State/Trait Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Hopelessness Scale (BHS), Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R), National Center for PTSD 17-item checklist (PCL) , Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), Combat Exposure Scale (CES) e Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).
|
Valutazione settimanale e scale cliniche bisettimanali per 8 settimane
|
|
MRI funzionale e alterazioni dell'imaging del tensore di diffusione con il trattamento con citicolina
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8 di trattamento
|
Tutte le immagini RM funzionali (fMRI) verranno eseguite sullo scanner 3 Tesla (3T) dotato di una bobina eco-planare per tutto il corpo con un aggiornamento TIM.
I paradigmi di sfida saranno un paradigma di affetto mascherato, il compito di interferenza multi-sorgente (MSIT) e uno Stroop di conteggio emotivo correlato al trauma.
Inoltre, l'imaging del tensore di diffusione (DTI) sarà acquisito per valutare l'integrità della microstruttura della sostanza bianca misurando l'anisotropia frazionaria (FA) e la diffusività media (MD).
|
Al basale e alla settimana 8 di trattamento
|
|
Cambiamenti della spettroscopia di risonanza magnetica con il trattamento con citicolina
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8 di trattamento
|
La spettroscopia di risonanza magnetica protonica (MRS) sarà acquisita a 3 Tesla utilizzando tecniche sia di singolo voxel che di imaging chimico (CSI) per valutare i livelli di metaboliti cerebrali prima e dopo il trattamento.
|
Al basale e alla settimana 8 di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Staci A Gruber, Ph.D., Mclean Hospital
- Cattedra di studio: Scott E Lukas, Ph.D., Mclean Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCL 2011-P-002028
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .