Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotforsøk med Citicoline hos personer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI)

22. april 2014 oppdatert av: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital

En pilotforsøk med Citicoline hos personer med mTBI

Denne undersøkelsen vil undersøke effekten av 8 ukers citikolinbehandling på kognitiv funksjon, klinisk tilstand og stoffbruk hos 40 personer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er fortsatt en viktig årsak til død og funksjonshemming i USA. Omtrent 1,4 millioner individer opprettholder en TBI hvert år, og for tiden lever mer enn 5,3 millioner amerikanere eller 3% av den generelle befolkningen med funksjonshemminger assosiert med en TBI, noe som resulterer i enorme økonomiske, fysiske og psykososiale byrder for pasientene, deres familier og samfunnet . Spørsmålet om TBI har aldri vært mer fremtredende, ettersom det nå kalles "signatursåret" til den nåværende konflikten i Irak og Afghanistan.

Pasienter med mTBI opplever ofte en rekke symptomer, inkludert hodepine, svimmelhet, tretthet, irritabilitet, depresjon, angst, søvnløshet, redusert alkoholtoleranse og problemer med kognitiv funksjon. I akutte stadier kan kognitive defekter påvirke flere domener og være alvorlig nok til å forstyrre dagligdagse aktiviteter.

Den foreslåtte undersøkelsen vil undersøke virkningen av 8 ukers citikolinbehandling på kognitiv funksjon, klinisk tilstand og stoffbruk hos 40 personer med mTBI. Etterforskerne antar at individer med mTBI som får citikolin vil vise forbedringer i kognitiv ytelse i forhold til deres egne nivåer før behandling, så vel som til de som er randomisert til placebo. Spesifikt forventer etterforskerne den største forbedringen på frontale/utøvende tiltak etter behandling med citikolin. I tillegg antar etterforskerne også at 8 ukers behandling med citikolin vil resultere i en reduksjon av komorbid stoffbruk og forbedringer i kliniske tilstandsmål i forhold til både nivåer før behandling og de som er randomisert til å motta placebo. Gitt forholdet mellom kognitiv funksjon og klinisk tilstand, forventer forskerne at en primær forbedring i kognitiv funksjon sannsynligvis vil gå foran den forventede forbedringen av mTBI-relaterte symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478-9106
        • McLean Hospital Brain Imaging Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet kan gi informert samtykke
  • Emnet er samarbeidende
  • Emnet er mellom 18 og 35 år (inkludert)
  • Emnet oppfyller kriteriene for mTBI
  • Forsøkspersonen har egen behandlende lege og er villig til å gi samtykke til at behandlende lege kan kontaktes av forskningsteamet
  • Emnet er en engelsktalende morsmål eller ervervet engelsk før fylte 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medisinsk sykdom, inkludert diabetes, nevrodegenerativ lidelse (dvs. multippel sklerose, lupus osv.)
  • Nevrologisk lidelse eller historie med alvorlig hodetraume som resulterer i tap av utvidet bevissthetstap eller koma
  • Historie om ECT-behandling
  • Estimert IQ < 75
  • Positiv uringraviditetstest (screenet ved alle studiebesøk)

Ytterligere eksklusjonskriterier for MR-bilder:

  • Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke MR BOLD-avbildning (dvs. metabolismeforstyrrelser, spiseforstyrrelser, hormonell dysregulering, etc)
  • Ukorrigerbart dårlig syn, da forsøkspersoner må ha normalt eller korrigert til normalt syn for å se på kognitive utfordringsparadigmer under fMRI-protokoller
  • Klaustrofobi eller metall implantert i kroppen, inkludert kroppspiercinger som ikke kan fjernes

  • Ytterligere MR-relaterte kontraindikasjoner:

    • Pacemakere
    • Metallklemmer på blodårer (også kalt stenter)
    • Kunstig hjerteklaff, kunstige armer, hender, ben osv.
    • Hjernestimulatorenheter
    • Implanterte medikamentpumper
    • Øre- eller øyeimplantater
    • Kjente metallfragmenter i øynene
    • Eksponering for metallspon (platearbeidere, sveisere og andre)
    • Annen metallisk kirurgisk maskinvare i vitalområdet
    • Enkelte tatoveringer med metallisk blekk
    • Visse transdermale (hud) plaster som:
    • NicoDerm (nikotin mot tobakksavhengighet)
    • Transderm Scop (scopolamin for reisesyke)
    • Ortho Evra (prevensjon)
    • Visse intrauterine enheter (spiral som inneholder metall)
  • Siden noen vil være militærveteraner med kamperfaring og kan ha blitt utsatt for splinter, vil de bli skjermet med en håndholdt metalldetektor for å sikre at de ikke har noe metall innebygd i kroppen. Forsøkspersoner som ikke passerer metalldetektorskjermen og forsøkspersoner med kjent granatsplinter eller annet metall innebygd eller implantert i kroppen vil ikke være kvalifisert til å delta i MR-delen av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo-arm av enkeltblind studie
Eksperimentell: Citicoline
8 ukers behandling med 2000 mg/dag med citikolin
Legemiddel: Citicoline
2000 mg/dag med citikolin tatt som to ganger daglige enhetsdoser på 1000 mg i den 8-ukers perioden av den kliniske studien
Andre navn:
  • Citicoline Sodium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv vurdering Endringer med Citicoline-behandling
Tidsramme: Ved baseline og ved behandlingsuke 4 og uke 8
4-Subtest Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) kun ved baseline-besøket. Tiltak som skal administreres ved baseline og begge oppfølgingsbesøk: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Logical Memory (LM) Subtest of Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) og Sullivan flere versjoner, Rey-Osterreith Complex Figure (Rey-O), Stroop Color-Word Test, Trailmaking Test A & B, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Digit Span-deltest av WAIS-R , Digit Symbol Substitution Test (DSST), Wisconsin Card Sort Test (WCST), Go/No Go Test, Time Estimation Task (TET) og ansiktsuttrykk for følelsesstimuli og tester (FEEST).
Ved baseline og ved behandlingsuke 4 og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i klinisk tilstandsvurdering med Citicoline-behandling
Tidsramme: Ukentlig vurdering og toukentlig klinisk skala i 8 uker
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Young Mania Rating Scale (YMRS), Hamilton Anxiety Scales (HAM-A), Positive & Negative Affect Scale (PANAS), Profile of Mood States (POMS), Barratt Impulsiveness Scale (BIS) , UPPS Impulsive Behavior Scale (UPPS-P), Impulsiveness-Venturesomeness-Empathy Scale (IVE), State/Trait Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Hopelessness Scale (BHS), Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R), National Center for PTSD 17-item checklist (PCL) , Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI), Combat Exposure Scale (CES), & Clinician Administrated PTSD Scale (CAPS).
Ukentlig vurdering og toukentlig klinisk skala i 8 uker
Funksjonell MR og diffusjonstensor imaging endringer med Citicoline behandling
Tidsramme: Ved baseline og ved behandlingsuke 8
All funksjonell MR-avbildning (fMRI) vil bli utført på 3 Tesla (3T)-skanneren ettermontert med en ekkoplanspole for hele kroppen med en TIM-oppgradering. Utfordringsparadigmene vil være et Masked Affect-paradigme, Multi-Source Interference Task (MSIT) og en traumerelatert emosjonell telleserie. I tillegg vil diffusjonstensoravbildning (DTI) bli anskaffet for å vurdere mikrostrukturintegritet for hvit substans ved å måle fraksjonell anisotropi (FA) og gjennomsnittlig diffusivitet (MD).
Ved baseline og ved behandlingsuke 8
Magnetisk resonansspektroskopi endres med Citicoline-behandling
Tidsramme: Ved baseline og ved behandlingsuke 8
Proton magnetisk resonansspektroskopi (MRS) vil bli anskaffet ved 3 Tesla ved bruk av både single voxel og Chemical Shift Imaging (CSI) teknikker for å vurdere hjernens metabolittnivåer før og etter behandling.
Ved baseline og ved behandlingsuke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Staci A Gruber, Ph.D., Mclean Hospital
  • Studiestol: Scott E Lukas, Ph.D., Mclean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCL 2011-P-002028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Citicoline

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere