경미한 외상성 뇌손상(mTBI)이 있는 개인의 Citicoline 파일럿 시험
2014년 4월 22일 업데이트: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital
MTBI를 가진 개인의 Citicoline 파일럿 시험
이 조사는 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)이 있는 40명의 개인에서 인지 기능, 임상 상태 및 물질 사용에 대한 8주간의 시티콜린 치료의 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌 손상(TBI)은 미국 내에서 사망 및 장애의 주요 원인으로 남아 있습니다. 매년 약 140만 명이 TBI를 겪고 있으며, 현재 530만 명 이상의 미국인 또는 일반 인구의 3%가 TBI와 관련된 장애를 안고 살고 있어 환자, 가족 및 사회에 막대한 재정적, 신체적, 심리사회적 부담을 안겨주고 있습니다. . TBI 문제는 현재 이라크와 아프가니스탄 분쟁의 "흔적"으로 분류되어 그 어느 때보다 두드러졌습니다.
mTBI 환자는 종종 두통, 현기증, 피로, 과민성, 우울증, 불안, 불면증, 알코올 내성 감소 및 인지 기능 문제를 포함한 다양한 증상을 경험합니다. 급성기에는 인지 결함이 여러 영역에 영향을 미칠 수 있으며 일상 활동을 방해할 정도로 심각합니다.
제안된 조사는 mTBI를 가진 40명의 개인에서 인지 기능, 임상 상태 및 물질 사용에 대한 8주간의 시티콜린 치료의 영향을 조사할 것입니다. 연구자들은 시티콜린을 투여받은 mTBI를 가진 개인이 위약에 무작위로 배정된 사람들뿐만 아니라 자신의 치료 전 수준에 비해 인지 성능의 개선을 보여줄 것이라고 가정합니다. 구체적으로, 연구자들은 시티콜린으로 치료한 후 정면/행정 측정에서 가장 큰 개선을 기대합니다. 또한 조사관은 또한 시티콜린으로 8주 동안 치료하면 동반이환 물질 사용이 감소하고 치료 전 수준과 위약을 받도록 무작위 배정된 수준 모두에 비해 임상 상태 측정이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다. 인지 기능과 임상 상태 사이의 관계를 고려할 때 연구자들은 mTBI 관련 증상의 예상 개선보다 먼저 인지 기능의 주요 개선이 있을 것으로 예상합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478-9106
- McLean Hospital Brain Imaging Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 주제가 협조적임
- 피험자는 18세 이상 35세 이하(포함)
- 피험자는 mTBI 기준을 충족합니다.
- 피험자는 별도의 치료 의사가 있으며 연구팀이 연락할 치료 의사에 대한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 영어를 모국어로 사용하거나 5세 이전에 습득한 영어입니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 신경퇴행성 장애(즉, 다발성 경화증, 루푸스 등)
- 장기간의 의식 상실 또는 혼수 상태를 초래하는 심각한 두부 외상의 병력 또는 신경학적 장애
- ECT 치료의 역사
- 예상 IQ < 75
- 양성 소변 임신 테스트(모든 연구 방문 시 선별)
추가 MR 영상 제외 기준:
- MR BOLD 영상에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태(예: 대사 장애, 섭식 장애, 호르몬 조절 장애 등)
- fMRI 프로토콜 동안 인지 도전 패러다임을 보기 위해서는 피험자가 정상 또는 정상으로 교정된 시력을 가져야 하므로 교정할 수 없는 시력 저하
- 밀실 공포증 또는 신체 내부에 이식된 금속(제거할 수 없는 신체 피어싱 포함)
추가 MR 관련 금기 사항:
- 심장 박동기
- 혈관의 금속 클립(스텐트라고도 함)
- 인공심장판막, 인공팔, 손, 다리 등
- 뇌 자극 장치
- 이식된 약물 펌프
- 귀 또는 눈 임플란트
- 눈에 알려진 금속 조각
- 금속 파일링에 대한 노출(판금 작업자, 용접공 등)
- 생명 영역의 기타 금속 수술 하드웨어
- 메탈릭 잉크를 사용한 특정 문신
- 다음과 같은 특정 경피(피부) 패치:
- NicoDerm(담배 의존에 대한 니코틴)
- Transderm Scop(멀미용 스코폴라민)
- 오르토 에브라(피임)
- 특정 자궁 내 장치(금속 함유 IUD)
- 일부는 전투 경험이 있는 퇴역 군인이고 파편에 노출되었을 수 있으므로 휴대용 금속 탐지기로 몸에 금속이 박혀 있지 않은지 확인합니다. 금속 탐지기 화면을 통과하지 못한 피험자와 알려진 파편 또는 기타 금속이 몸에 박혀 있거나 이식된 피험자는 이 연구의 MRI 부분에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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단일 맹검 연구의 위약군
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실험적: 시티콜린
시티콜린 2,000mg/일 8주 치료
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임상시험 기간 8주 동안 시티콜린 2,000mg/일을 1,000mg씩 1일 2회 단위 용량으로 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Citicoline 치료를 통한 신경인지 평가 변화
기간: 베이스라인과 치료 4주차 및 8주차에
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4-Subtest Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) 기준선 방문에서만.
기준선 및 후속 방문 모두에서 관리할 조치: Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R), Brief Visuospatial Memory Test-Revised(BVMT-R), Logical Memory(LM) Wechsler Memory Scale-Revised 하위 검사 (WMS-R) 및 Sullivan Multiple Versions, Rey-Osterreith Complex Figure (Rey-O), Stroop Color-Word Test, Trailmaking Test A & B, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), WAIS-R의 Digit Span 하위 테스트 , Digit Symbol Substitution Test (DSST), Wisconsin Card Sort Test (WCST), Go/No Go Test, Time Estimation Task (TET), and Facial Expression of Emotion-Stimuli and Tests (FEEST).
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베이스라인과 치료 4주차 및 8주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Citicoline 치료에 따른 임상 상태 평가 변화
기간: 8주 동안 주간 평가 및 격주 임상 척도
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS), Young Mania Rating Scale(YMRS), Hamilton Anxiety Scales(HAM-A), Positive & Negative Affect Scale(PANAS), Profile of Mood States(POMS), Barratt Impulsiveness Scale(BIS) , UPPS 충동적 행동 척도(UPPS-P), 충동성-벤처성-공감 척도(IVE), 상태/특성 척도(STAI), Beck 우울증 척도(BDI), Beck 절망 척도(BHS), Beck 자살 생각 척도(BSS) ), BAI(Beck Anxiety Inventory), FrSBe(Frontal Systems Behavior Scale), AUDIT(Alcohol Use Disorders Identification Test), CUDIT-R(Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised), 국립 PTSD 센터 17개 항목 체크리스트(PCL) , 신경행동 증상 목록(NSI), 전투 노출 척도(CES) 및 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS).
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8주 동안 주간 평가 및 격주 임상 척도
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Citicoline 치료에 따른 기능적 MRI 및 확산 텐서 영상 변화
기간: 베이스라인 및 치료 8주차에
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모든 기능적 MR 영상(fMRI)은 TIM 업그레이드와 함께 전신 에코 평면 코일로 개조된 3테슬라(3T) 스캐너에서 수행됩니다.
챌린지 패러다임은 Masked Affect 패러다임, MSIT(Multi-Source Interference Task) 및 트라우마 관련 감정 카운팅 스트룹이 될 것입니다.
또한 분수 이방성(FA) 및 평균 확산도(MD)를 측정하여 백질 미세 구조 무결성을 평가하기 위해 확산 텐서 이미징(DTI)을 획득합니다.
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베이스라인 및 치료 8주차에
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Citicoline 치료로 자기 공명 분광학 변화
기간: 베이스라인 및 치료 8주차에
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양성자 자기 공명 분광법(MRS)은 치료 전과 치료 후 뇌 대사물 수준을 평가하기 위해 단일 복셀 및 화학적 이동 이미징(CSI) 기술을 모두 사용하여 3테슬라에서 획득할 것입니다.
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베이스라인 및 치료 8주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Staci A Gruber, Ph.D., McLean Hospital
- 연구 의자: Scott E Lukas, Ph.D., McLean Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .