Пилотное испытание цитиколина у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой (mTBI)
Пилотное испытание цитиколина у пациентов с mTBI
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) остается основной причиной смерти и инвалидности в Соединенных Штатах. Приблизительно 1,4 миллиона человек ежегодно переносят ЧМТ, и в настоящее время более 5,3 миллиона американцев или 3% населения в целом живут с инвалидностью, связанной с ЧМТ, что приводит к огромным финансовым, физическим и психосоциальным нагрузкам на пациентов, их семьи и общество. . Проблема ЧМТ никогда не стояла так остро, поскольку теперь ее называют «характерной раной» текущего конфликта в Ираке и Афганистане.
Пациенты с mTBI часто испытывают различные симптомы, включая головную боль, головокружение, утомляемость, раздражительность, депрессию, тревогу, бессонницу, снижение толерантности к алкоголю и проблемы с когнитивной функцией. На острой стадии когнитивный дефицит может затрагивать несколько областей и быть достаточно серьезным, чтобы мешать повседневной деятельности.
В предлагаемом исследовании будет изучено влияние 8-недельного лечения цитиколином на когнитивные функции, клиническое состояние и употребление психоактивных веществ у 40 человек с мЧМТ. Исследователи предполагают, что люди с mTBI, получающие цитиколин, будут демонстрировать улучшение когнитивных функций по сравнению с их собственными уровнями до лечения, а также с теми, кто был рандомизирован в группу плацебо. В частности, исследователи ожидают наибольшего улучшения лобных/исполнительных показателей после лечения цитиколином. Кроме того, исследователи также предполагают, что 8 недель лечения цитиколином приведут к снижению употребления сопутствующих психоактивных веществ и улучшению показателей клинического состояния по сравнению как с уровнями до лечения, так и с уровнями, рандомизированными для получения плацебо. Учитывая взаимосвязь между когнитивной функцией и клиническим состоянием, исследователи ожидают, что первичное улучшение когнитивной функции, вероятно, будет предшествовать ожидаемому улучшению симптомов, связанных с mTBI.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478-9106
- McLean Hospital Brain Imaging Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект может дать информированное согласие
- Тема кооперативная
- Субъекту от 18 до 35 лет (включительно)
- Субъект соответствует критериям mTBI
- Субъект имеет отдельного лечащего врача и готов дать согласие на то, чтобы исследовательская группа связалась с лечащим врачом.
- Субъект является носителем английского языка или приобрел английский язык в возрасте до 5 лет.
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание, включая диабет, нейродегенеративное заболевание (т. рассеянный склероз, волчанка и др.)
- Неврологическое расстройство или серьезная травма головы в анамнезе, приведшая к длительной потере сознания или коме
- История лечения ЭСТ
- Расчетный IQ <75
- Положительный тест мочи на беременность (проверяется во время всех визитов в рамках исследования)
Дополнительные критерии исключения МРТ:
- Наличие медицинского состояния, которое, как известно, влияет на визуализацию MR BOLD (т. нарушение обмена веществ, расстройство пищевого поведения, гормональная дисрегуляция и др.)
- Неисправимое плохое зрение, поскольку субъекты должны иметь нормальное или скорректированное до нормального зрение для просмотра парадигм когнитивных задач во время протоколов фМРТ.
- Клаустрофобия или металл, имплантированный в тело, включая несъемный пирсинг
Дополнительные противопоказания, связанные с МРТ:
- Кардиостимуляторы
- Металлические зажимы на кровеносных сосудах (также называемые стентами)
- Искусственный сердечный клапан, искусственные руки, кисти, ноги и т. д.
- Устройства для стимуляции мозга
- Имплантированные лекарственные помпы
- Ушные или глазные имплантаты
- Известные металлические осколки в глазах
- Контакт с металлическими опилками (листовщики, сварщики и др.)
- Другое металлическое хирургическое оборудование в жизненно важных областях
- Некоторые татуировки с металлическими чернилами
- Некоторые трансдермальные (кожные) пластыри, такие как:
- НикоДерм (никотин от табачной зависимости)
- Transderm Scop (скополамин от укачивания)
- Орто Эвра (противозачаточные)
- Некоторые внутриматочные средства (ВМС, содержащие металл)
- Поскольку некоторые из них будут ветеранами вооруженных сил с боевым опытом и, возможно, подверглись воздействию осколков, их проверят с помощью портативного металлоискателя, чтобы убедиться, что в их телах нет металла. Субъекты, не прошедшие экран металлодетектора, и субъекты с известной осколком или другим металлом, внедренным или имплантированным в их тело, не будут иметь права участвовать в части МРТ этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Группа плацебо одинарного слепого исследования
|
|
Экспериментальный: Цитиколин
8-недельный курс лечения 2000 мг цитиколина в день
|
Цитиколин в дозе 2000 мг/день принимается дважды в день по 1000 мг в течение 8-недельного периода клинических испытаний.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения нейрокогнитивной оценки при лечении цитиколином
Временное ограничение: Исходно и на 4-й и 8-й неделях лечения
|
4-Subtest Сокращенная шкала интеллекта Векслера (WASI) только при исходном посещении.
Меры, которые необходимо применять на исходном уровне и при обоих последующих посещениях: пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R), пересмотренный тест краткого зрительно-пространственного запоминания (BVMT-R), субтест логической памяти (LM) по шкале памяти Векслера, пересмотренный (WMS-R) и Sullivan Multiple Versions, Rey-Osterreith Complex Figure (Rey-O), Stroop Color-Word Test, Trailmaking Test A & B, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Digit Span subtest WAIS-R , Тест замены цифровых символов (DSST), Висконсинский тест сортировки карточек (WCST), Тест «Годен/Не годен», Задача оценки времени (TET) и Тесты на выражение эмоций и эмоций (FEEST).
|
Исходно и на 4-й и 8-й неделях лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оценки клинического состояния при лечении цитиколином
Временное ограничение: Еженедельная оценка и клинические шкалы раз в две недели в течение 8 недель
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), шкала оценки мании Янга (YMRS), шкала тревоги Гамильтона (HAM-A), шкала положительных и отрицательных эмоций (PANAS), профиль состояний настроения (POMS), шкала импульсивности Барратта (BIS) , Шкала импульсивного поведения UPPS (UPPS-P), Шкала импульсивности-авантюризма-эмпатии (IVE), инвентаризация состояний/черт (STAI), инвентаризация депрессии Бека (BDI), шкала безнадежности Бека (BHS), шкала суицидальных мыслей Бека (BSS). ), Опросник тревоги Бека (BAI), Шкала поведения лобных систем (FrSBe), Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), Пересмотренный тест на выявление расстройств, связанных с употреблением каннабиса (CUDIT-R), Контрольный список из 17 пунктов Национального центра посттравматического стрессового расстройства (PCL) , Опись нейроповеденческих симптомов (NSI), Шкала боевого воздействия (CES) и Шкала посттравматического стрессового расстройства (CAPS).
|
Еженедельная оценка и клинические шкалы раз в две недели в течение 8 недель
|
|
Изменения функциональной МРТ и диффузионно-тензорной визуализации при лечении цитиколином
Временное ограничение: Исходно и на 8-й неделе лечения
|
Все функциональные МР-изображения (фМРТ) будут выполняться на сканере 3 Тесла (3Т), оснащенном эхо-планарной катушкой для всего тела с модернизацией TIM.
Проблемными парадигмами будут парадигма маскированного аффекта, задача интерференции с несколькими источниками (MSIT) и эмоциональный подсчет, связанный с травмой.
Кроме того, будет получена диффузионно-тензорная визуализация (DTI) для оценки целостности микроструктуры белого вещества путем измерения фракционной анизотропии (FA) и средней диффузионной способности (MD).
|
Исходно и на 8-й неделе лечения
|
|
Изменения магнитно-резонансной спектроскопии при лечении цитиколином
Временное ограничение: Исходно и на 8-й неделе лечения
|
Протонная магнитно-резонансная спектроскопия (MRS) будет получена при 3 Тесла с использованием как одиночных вокселей, так и методов визуализации с химическим сдвигом (CSI) для оценки уровней метаболитов в головном мозге до и после лечения.
|
Исходно и на 8-й неделе лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Staci A Gruber, Ph.D., Mclean Hospital
- Учебный стул: Scott E Lukas, Ph.D., Mclean Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCL 2011-P-002028
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .