Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett pilotförsök med Citicoline hos individer med lindrig traumatisk hjärnskada (mTBI)

22 april 2014 uppdaterad av: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital

Ett pilotförsök med Citicoline hos individer med mTBI

Denna undersökning kommer att undersöka effekten av 8 veckors citikolinbehandling på kognitiv funktion, kliniskt tillstånd och substansanvändning hos 40 individer med mild traumatisk hjärnskada (mTBI).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traumatisk hjärnskada (TBI) är fortfarande en viktig orsak till dödsfall och funktionshinder i USA. Cirka 1,4 miljoner individer lider av en TBI varje år, och för närvarande lever mer än 5,3 miljoner amerikaner eller 3% av befolkningen i allmänhet med funktionshinder i samband med en TBI, vilket resulterar i enorma ekonomiska, fysiska och psykosociala bördor för patienterna, deras familjer och samhället . Frågan om TBI har aldrig varit mer framträdande, eftersom den nu kallas "signatursåret" av den pågående konflikten i Irak och Afghanistan.

Patienter med mTBI upplever ofta en mängd olika symtom inklusive huvudvärk, yrsel, trötthet, irritabilitet, depression, ångest, sömnlöshet, minskad alkoholtolerans och problem med kognitiv funktion. I akuta skeden kan kognitiva brister påverka flera domäner och vara tillräckligt allvarliga för att störa vardagliga aktiviteter.

Den föreslagna undersökningen kommer att undersöka effekten av 8 veckors citikolinbehandling på kognitiv funktion, kliniskt tillstånd och substansanvändning hos 40 personer med mTBI. Utredarna antar att individer med mTBI som får citikolin kommer att uppvisa förbättringar i kognitiva prestanda i förhållande till sina egna nivåer före behandling såväl som till de som randomiserats till placebo. Specifikt förväntar sig utredarna den största förbättringen av frontala/exekutiva åtgärder efter behandling med citikolin. Dessutom antar utredarna också att 8 veckors behandling med citikolin kommer att resultera i en minskning av samsjuklig substansanvändning och förbättringar av kliniska tillståndsmått i förhållande till både nivåer före behandling och de som randomiserats till placebo. Med tanke på sambandet mellan kognitiv funktion och kliniskt tillstånd förväntar sig forskarna att en primär förbättring av kognitiv funktion sannolikt kommer att föregå den förväntade förbättringen av mTBI-relaterade symtom.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478-9106
        • McLean Hospital Brain Imaging Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen kan ge informerat samtycke
  • Ämnet är samarbetsvilligt
  • Ämnet är mellan 18 och 35 år (inklusive)
  • Ämnet uppfyller kriterierna för mTBI
  • Försökspersonen har en separat behandlande läkare och är villig att ge sitt samtycke till att behandlande läkare kontaktas av forskargruppen
  • Ämnet är engelska som modersmål eller har förvärvat engelska före 5 års ålder

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig medicinsk sjukdom, inklusive diabetes, neurodegenerativ störning (dvs. multipel skleros, lupus, etc)
  • Neurologisk störning eller historia av allvarligt huvudtrauma som resulterar i förlust av långvarig medvetslöshet eller koma
  • Historik om ECT-behandling
  • Beräknad IQ < 75
  • Positivt uringraviditetstest (screenas vid alla studiebesök)

Ytterligare uteslutningskriterier för MR-avbildning:

  • Förekomst av ett medicinskt tillstånd som är känt för att påverka MR BOLD-avbildning (dvs. metabolismstörningar, ätstörningar, hormonell störning, etc)
  • Okorrigerbar dålig syn, eftersom försökspersoner måste ha normal eller korrigerad till normal syn för att kunna se kognitiva utmaningsparadigm under fMRI-protokoll
  • Klaustrofobi eller metall implanterad i kroppen, inklusive kroppspiercingar som inte är borttagbara

  • Ytterligare MR-relaterade kontraindikationer:

    • Pacemakers
    • Metallklämmor på blodkärl (även kallade stentar)
    • Konstgjord hjärtklaff, konstgjorda armar, händer, ben etc.
    • Hjärnstimulatoranordningar
    • Implanterade läkemedelspumpar
    • Öron- eller ögonimplantat
    • Kända metallfragment i ögonen
    • Exponering för metallspån (plåtslagare, svetsare och andra)
    • Annan metallisk kirurgisk hårdvara i vitalområdet
    • Vissa tatueringar med metalliskt bläck
    • Vissa transdermala (hud)plåster såsom:
    • NicoDerm (nikotin mot tobaksberoende)
    • Transderm Scop (scopolamin mot åksjuka)
    • Ortho Evra (födelsekontroll)
    • Vissa intrauterina enheter (spiral som innehåller metall)
  • Eftersom några kommer att vara militärveteraner med stridserfarenhet och kan ha blivit utsatta för splitter, kommer de att screenas med en handhållen metalldetektor för att säkerställa att de inte har någon metall inbäddad i kroppen. Försökspersoner som inte klarar metalldetektorns skärm och försökspersoner med kända splitter eller annan metall inbäddad eller implanterad i kroppen kommer inte att vara berättigade att delta i MRT-delen av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placeboarm av singelblind studie
Experimentell: Citicoline
8 veckors behandling med 2 000 mg/dag av citikolin
Läkemedel: Citicoline
2 000 mg/dag av citikolin som två gånger dagligen enhetsdoser på 1 000 mg under 8-veckorsperioden av den kliniska prövningen
Andra namn:
  • Citikolinnatrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv bedömning förändras med Citicoline-behandling
Tidsram: Vid baslinjen och vid behandlingsvecka 4 och vecka 8
4-Subtest Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) endast vid baslinjebesöket. Åtgärder som ska administreras vid baslinjen och båda uppföljningsbesöken: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), Logical Memory (LM) Subtest of the Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) och Sullivan Multiple Versions, Rey-Osterreith Complex Figure (Rey-O), Stroop Color-Word Test, Trailmaking Test A & B, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Digit Span-deltest av WAIS-R , Digit Symbol Substitution Test (DSST), Wisconsin Card Sort Test (WCST), Go/No Go-test, Time Estimation Task (TET) och ansiktsuttryck av känslor-stimuli och tester (FEEST).
Vid baslinjen och vid behandlingsvecka 4 och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i klinisk tillståndsbedömning med Citicoline-behandling
Tidsram: Veckobedömning och kliniska skalor varannan vecka i 8 veckor
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Young Mania Rating Scale (YMRS), Hamilton Anxiety Scales (HAM-A), Positive & Negative Affect Scale (PANAS), Profile of Mood States (POMS), Barratt Impulsiveness Scale (BIS) , UPPS Impulsive Behavior Scale (UPPS-P), Impulsiveness-Venturesomeness-Empathy Scale (IVE), State/Trait Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Hopelessness Scale (BHS), Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R), National Center for PTSD 17-item checklist (PCL) , Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), Combat Exposure Scale (CES), & Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).
Veckobedömning och kliniska skalor varannan vecka i 8 veckor
Funktionell MRT och diffusionstensoravbildningsförändringar med Citicoline-behandling
Tidsram: Vid baslinjen och vid behandlingsvecka 8
All funktionell MR-avbildning (fMRI) kommer att utföras på 3 Tesla (3T)-skannern eftermonterad med en eko-planspole för hela kroppen med en TIM-uppgradering. Utmaningsparadigmen kommer att vara ett Masked Affect-paradigm, Multi-Source Interference Task (MSIT) och en traumarelaterad känslomässig räkning. Dessutom kommer diffusionstensoravbildning (DTI) att förvärvas för att bedöma vit substans mikrostrukturintegritet genom att mäta fraktionerad anisotropi (FA) och medeldiffusivitet (MD).
Vid baslinjen och vid behandlingsvecka 8
Magnetisk resonansspektroskopi förändringar med Citicoline Behandling
Tidsram: Vid baslinjen och vid behandlingsvecka 8
Protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) kommer att förvärvas vid 3 Tesla med användning av både single voxel och Chemical Shift Imaging (CSI) tekniker för att bedöma hjärnans metabolitnivåer före och efter behandling.
Vid baslinjen och vid behandlingsvecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mclean Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Staci A Gruber, Ph.D., McLean Hospital
  • Studiestol: Scott E Lukas, Ph.D., McLean Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCL 2011-P-002028

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera