Citikoliinin pilottikoe henkilöillä, joilla on lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI)
Citicoline-kokeilu yksilöillä, joilla on mTBI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovaurio (TBI) on edelleen merkittävä kuolinsyy ja vamma Yhdysvalloissa. Noin 1,4 miljoonaa ihmistä sairastaa TBI:n vuosittain, ja tällä hetkellä yli 5,3 miljoonaa amerikkalaista eli 3 % väestöstä elää TBI:n aiheuttaman vamman kanssa, mikä johtaa valtaviin taloudellisiin, fyysisiin ja psykososiaalisiin rasituksiin potilaille, heidän perheilleen ja yhteiskunnalle. . TBI-kysymys ei ole koskaan ollut tärkeämpi, sillä se on nyt leimattu Irakin ja Afganistanin nykyisen konfliktin "allekirjoitushaavaksi".
Potilaat, joilla on mTBI, kokevat usein erilaisia oireita, kuten päänsärkyä, huimausta, väsymystä, ärtyneisyyttä, masennusta, ahdistusta, unettomuutta, heikentynyttä alkoholinsietokykyä ja kognitiivisten toimintojen ongelmia. Akuuteissa vaiheissa kognitiiviset puutteet voivat vaikuttaa useisiin alueisiin ja olla tarpeeksi vakavia häiritäkseen jokapäiväistä toimintaa.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan 8 viikon citikoliinihoidon vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin, kliiniseen tilaan ja päihteiden käyttöön 40 yksilöllä, joilla on mTBI. Tutkijat olettavat, että mTBI-potilaiden, jotka saavat citikoliinia, kognitiivinen suorituskyky paranee verrattuna omiin hoitoa edeltäviin tasoihinsa sekä lumelääkkeeseen satunnaistettuihin. Erityisesti tutkijat odottavat suurinta parannusta etu-/toimeenpanotoimenpiteissä citikoliinihoidon jälkeen. Lisäksi tutkijat olettavat myös, että 8 viikon citikoliinihoito vähentää komorbidin päihteiden käyttöä ja parantaa kliinisen tilan mittauksia sekä ennen hoitoa että lumelääkettä saaneisiin satunnaistettuihin verrattuna. Kun otetaan huomioon kognitiivisten toimintojen ja kliinisen tilan välinen suhde, tutkijat odottavat, että kognitiivisten toimintojen ensisijainen paraneminen edeltää todennäköisesti mTBI:hen liittyvien oireiden odotettua paranemista.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478-9106
- McLean Hospital Brain Imaging Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen
- Aiheena on yhteistyökyky
- Kohde on 18-35-vuotias (mukaan lukien)
- Kohde täyttää mTBI:n kriteerit
- Tutkittavalla on erillinen hoitava lääkäri ja hän on valmis antamaan suostumuksensa, että tutkijaryhmä ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin
- Aiheena on englantia äidinkielenään puhuva tai ennen 5 vuoden ikää hankkinut englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien diabetes, hermoston rappeumahäiriö (esim. multippeliskleroosi, lupus jne)
- Neurologinen häiriö tai vakava päävamma, joka on johtanut pitkittyneeseen tajunnan menetykseen tai koomaan
- ECT-hoidon historia
- Arvioitu älykkyysosamäärä < 75
- Positiivinen virtsan raskaustesti (seulotaan kaikilla tutkimuskäynneillä)
Muita MR-kuvauksen poissulkemiskriteerejä:
- Sellainen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan MR BOLD -kuvaukseen (esim. aineenvaihduntahäiriöt, syömishäiriöt, hormonaaliset häiriöt jne.)
- Korjaamaton huono näkö, koska koehenkilöillä on oltava normaali tai normaalille korjattu näkö, jotta he voivat tarkastella kognitiivisia haasteparadigmoja fMRI-protokollan aikana
- Klaustrofobia tai kehoon istutettu metalli, mukaan lukien lävistykset, joita ei voi irrottaa
Muita MR-vasta-aiheita:
- Sydämentahdistimet
- Metallipidikkeet verisuonissa (kutsutaan myös stenteiksi)
- Keinotekoinen sydänläppä, keinotekoiset kädet, kädet, jalat jne.
- Aivostimulaattorilaitteet
- Implantoidut lääkepumput
- Korva- tai silmäimplantit
- Tunnettuja metallisirpaleita silmissä
- Altistuminen metallilastuille (levytyöntekijät, hitsaajat ja muut)
- Muut metalliset kirurgiset laitteet elintärkeällä alueella
- Tietyt tatuoinnit metallimusteella
- Tietyt transdermaaliset (iho) laastarit, kuten:
- NicoDerm (nikotiini tupakkariippuvuuteen)
- Transderm Scop (skopolamiini matkapahoinvointiin)
- Ortho Evra (syntyvyyden säätely)
- Tietyt kohdunsisäiset laitteet (metallia sisältävät IUD:t)
- Koska jotkut ovat sotilasveteraaneja, joilla on taistelukokemusta ja he ovat saaneet altistua sirpaleille, heidät seulotaan kädessä pidettävällä metallinpaljastimella sen varmistamiseksi, ettei heidän ruumiissaan ole metallia. Koehenkilöt, jotka eivät läpäise metallinpaljastimen näyttöä ja joiden kehoon on upotettu tai istutettu sirpaleita tai muuta metallia, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tämän tutkimuksen MRI-osaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksisokkotutkimuksen lumeryhmä
|
|
Kokeellinen: Citicoline
8 viikon hoito 2 000 mg/päivä citikoliinia
|
2 000 mg/vrk citikoliinia kahdesti vuorokaudessa 1 000 mg:n yksikköannoksina kliinisen tutkimuksen 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivisen arvioinnin muutokset Citicoline-hoidolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoitoviikolla 4 ja viikolla 8
|
4-Subtest Wechsler Abreviated Scale of Intelligence (WASI) vain lähtötilanteen käynnillä.
Lähtötilanteessa ja molemmilla seurantakäynneillä suoritettavat toimenpiteet: Hopkinsin verbaalinen oppimistesti-tarkistettu (HVLT-R), lyhyt visuaalinen muistitesti - tarkistettu (BVMT-R), looginen muisti (LM) Wechsler-muistiasteikon osatesti - tarkistettu (WMS-R) ja Sullivanin useita versioita, Rey-Osterreithin monimutkainen figuuri (Rey-O), Stroop Color-Word -testi, jäljitystesti A & B, ohjattu suullinen sanaassosiaatiotesti (COWAT), WAIS-R:n numerovälin osatesti , Numerosymbolien korvaustesti (DSST), Wisconsinin korttien lajittelutesti (WCST), Go/No Go -testi, aikaarviointitehtävä (TET) ja Facial Expressions of Emotion-Stimuli and Tests (FEEST).
|
Lähtötilanteessa ja hoitoviikolla 4 ja viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tilan arvioinnin muutokset Citicoline-hoidolla
Aikaikkuna: Viikoittainen arviointi ja kahden viikon kliiniset asteikot 8 viikon ajan
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS), Young Mania Rating Scale (YMRS), Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A), positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS), mielialaprofiili (POMS), Barrattin impulsiivisuusasteikko (BIS) , UPPS:n impulsiivisen käyttäytymisen asteikko (UPPS-P), impulsiivisuus-venturesomeness-empatia-asteikko (IVE), tila-/piirrekartoitus (STAI), Beckin masennuksen kartoitus (BDI), Beckin toivottomuusasteikko (BHS), Beckin itsemurha-ajatusten asteikko (BSS). ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe), Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT), Kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistustesti, tarkistettu (CUDIT-R), National Center for PTSD 17-item checklist (PCL) , Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), Combat Exposure Scale (CES) ja Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).
|
Viikoittainen arviointi ja kahden viikon kliiniset asteikot 8 viikon ajan
|
|
Funktionaaliset MRI- ja diffuusiotensorikuvantamisen muutokset Citicoline-hoidolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoitoviikolla 8
|
Kaikki toiminnallinen MR-kuvaus (fMRI) suoritetaan 3 Teslan (3T) skannerilla, johon on jälkiasennettu koko kehon kaikutasokela TIM-päivityksellä.
Haasteparadigmat ovat Masked Affect -paradigma, Multi-Source Interference Task (MSIT) ja Trauma-Related Emotional Counting Stroop.
Lisäksi hankitaan diffuusiotensorikuvausta (DTI) valkoisen aineen mikrorakenteen eheyden arvioimiseksi mittaamalla fraktionaalista anisotropiaa (FA) ja keskimääräistä diffuusiota (MD).
|
Lähtötilanteessa ja hoitoviikolla 8
|
|
Magneettiresonanssispektroskopia muuttaa Citicoline-hoidon avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoitoviikolla 8
|
Protonimagneettinen resonanssispektroskopia (MRS) hankitaan 3 Teslassa käyttämällä sekä yhden vokselin että kemiallisen siirtokuvan (CSI) tekniikoita aivojen metaboliittien tason arvioimiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja hoitoviikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Staci A Gruber, Ph.D., Mclean Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Scott E Lukas, Ph.D., Mclean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCL 2011-P-002028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .