Un ensayo piloto de citicolina en personas con lesión cerebral traumática leve (mTBI)
Un ensayo piloto de citicolina en personas con mTBI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) sigue siendo una de las principales causas de muerte y discapacidad en los Estados Unidos. Aproximadamente 1,4 millones de personas sufren una TBI cada año y, actualmente, más de 5,3 millones de estadounidenses o el 3 % de la población general vive con discapacidades asociadas con una TBI, lo que genera enormes cargas financieras, físicas y psicosociales para los pacientes, sus familias y la sociedad. . El problema de TBI nunca ha sido más destacado, ya que ahora se denomina la "herida característica" del conflicto actual en Irak y Afganistán.
Los pacientes con mTBI a menudo experimentan una variedad de síntomas que incluyen dolor de cabeza, mareos, fatiga, irritabilidad, depresión, ansiedad, insomnio, tolerancia reducida al alcohol y problemas con la función cognitiva. En etapas agudas, los déficits cognitivos pueden afectar múltiples dominios y ser lo suficientemente graves como para interferir con las actividades cotidianas.
La investigación propuesta explorará el impacto de 8 semanas de tratamiento con citicolina sobre la función cognitiva, el estado clínico y el consumo de sustancias en 40 personas con LCT. Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas con mTBI que reciben citicolina demostrarán mejoras en el rendimiento cognitivo en relación con sus propios niveles previos al tratamiento, así como con los asignados al azar al placebo. Específicamente, los investigadores esperan la mayor mejora en las medidas frontales/ejecutivas luego del tratamiento con citicolina. Además, los investigadores también plantean la hipótesis de que 8 semanas de tratamiento con citicolina darán como resultado una reducción del consumo de sustancias comórbidas y mejoras en las medidas del estado clínico en relación con los niveles previos al tratamiento y los asignados al azar para recibir placebo. Dada la relación entre la función cognitiva y el estado clínico, los investigadores esperan que una mejoría primaria en la función cognitiva probablemente preceda a la mejoría esperada de los síntomas relacionados con la LCT.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478-9106
- McLean Hospital Brain Imaging Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado
- El sujeto es cooperativo
- El sujeto tiene entre 18 y 35 años de edad (inclusive)
- El sujeto cumple con los criterios para mTBI
- El sujeto tiene un médico tratante independiente y está dispuesto a dar su consentimiento para que el equipo de investigación se comunique con el médico tratante
- El sujeto es un hablante nativo de inglés o adquirió inglés antes de los 5 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica grave, incluida la diabetes, trastorno neurodegenerativo (es decir, esclerosis múltiple, lupus, etc.)
- Trastorno neurológico o antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave que resulte en pérdida prolongada del conocimiento o coma
- Historia del tratamiento con TEC
- CI estimado < 75
- Prueba de embarazo en orina positiva (evaluada en todas las visitas del estudio)
Criterios adicionales de exclusión de imágenes de RM:
- Presencia de una afección médica que se sabe que afecta las imágenes de MR BOLD (es decir, trastornos del metabolismo, trastornos de la alimentación, desregulación hormonal, etc.)
- Mala visión incorregible, ya que los sujetos deben tener una visión normal o corregida a normal para ver los paradigmas de desafío cognitivo durante los protocolos de fMRI
- Claustrofobia o metal implantado dentro del cuerpo, incluidas las perforaciones corporales que no se pueden quitar
Contraindicaciones adicionales relacionadas con la RM:
- Marcapasos cardíacos
- Clips de metal en los vasos sanguíneos (también llamados stents)
- Válvula cardíaca artificial, brazos, manos, piernas artificiales, etc.
- Dispositivos de estimulación cerebral
- bombas de drogas implantadas
- Implantes de oídos u ojos
- Fragmentos de metal conocidos en los ojos.
- Exposición a limaduras de metal (trabajadores de chapa, soldadores y otros)
- Otro material quirúrgico metálico en zona vital
- Ciertos tatuajes con tinta metalizada
- Ciertos parches transdérmicos (para la piel) como:
- NicoDerm (nicotina para la dependencia del tabaco)
- Transderm Scop (escopolamina para el mareo por movimiento)
- Ortho Evra (control de la natalidad)
- Ciertos dispositivos intrauterinos (DIU que contienen metal)
- Dado que algunos serán veteranos militares con experiencia en combate y pueden haber estado expuestos a metralla, serán examinados con un detector de metales portátil para asegurarse de que no tengan ningún metal incrustado en su cuerpo. Los sujetos que no pasen la pantalla del detector de metales y los sujetos con metralla conocida u otro metal incrustado o implantado en su cuerpo no serán elegibles para participar en la parte de MRI de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Brazo de placebo del estudio simple ciego
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Experimental: Citicolina
Tratamiento de 8 semanas de 2.000 mg/día de citicolina
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2000 mg/día de citicolina tomados en dosis unitarias de 1000 mg dos veces al día durante el período de 8 semanas del ensayo clínico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la evaluación neurocognitiva con el tratamiento con citicolina
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 4 y 8 de tratamiento
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Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI) de 4 subpruebas solo en la visita inicial.
Medidas que se administrarán al inicio y en ambas visitas de seguimiento: prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R), prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R), subprueba de memoria lógica (LM) de la escala de memoria de Wechsler revisada (WMS-R) y versiones múltiples de Sullivan, figura compleja de Rey-Osterreith (Rey-O), prueba de palabra-color de Stroop, prueba de seguimiento A y B, prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT), subprueba de extensión de dígitos de WAIS-R , Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST), Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST), Prueba Go/No Go, Tarea de estimación de tiempo (TET) y Expresiones faciales de estímulos emocionales y pruebas (FEEST).
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Al inicio y en la semana 4 y 8 de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la evaluación del estado clínico con el tratamiento con citicolina
Periodo de tiempo: Evaluación semanal y escalas clínicas quincenales durante 8 semanas
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), Escala de calificación de manía joven (YMRS), Escalas de ansiedad de Hamilton (HAM-A), Escala de afecto positivo y negativo (PANAS), Perfil de estados de ánimo (POMS), Escala de impulsividad de Barratt (BIS) , Escala de conducta impulsiva de UPPS (UPPS-P), Escala de impulsividad, audacia y empatía (IVE), Inventario de estado/rasgo (STAI), Inventario de depresión de Beck (BDI), Escala de desesperanza de Beck (BHS), Escala de ideación suicida de Beck (BSS) ), Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), Escala de Comportamiento de Sistemas Frontales (FrSBe), Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT), Prueba Revisada de Identificación de Trastornos por Consumo de Cannabis (CUDIT-R), Lista de verificación de 17 elementos (PCL) del Centro Nacional para el TEPT , Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI), Escala de Exposición al Combate (CES) y Escala de PTSD Administrada por el Clínico (CAPS).
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Evaluación semanal y escalas clínicas quincenales durante 8 semanas
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Cambios en las imágenes de resonancia magnética funcional y tensor de difusión con el tratamiento con citicolina
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8 de tratamiento
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Todas las imágenes de RM funcionales (fMRI) se realizarán en el escáner de 3 Tesla (3T) equipado con una bobina ecoplanar de cuerpo completo con una actualización de TIM.
Los paradigmas de desafío serán un paradigma de afecto enmascarado, la tarea de interferencia de fuentes múltiples (MSIT) y un Stroop de conteo emocional relacionado con el trauma.
Además, se adquirirán imágenes de tensor de difusión (DTI) para evaluar la integridad de la microestructura de la sustancia blanca midiendo la anisotropía fraccional (FA) y la difusividad media (MD).
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Al inicio y en la semana 8 de tratamiento
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Cambios en la espectroscopia de resonancia magnética con el tratamiento con citicolina
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8 de tratamiento
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La espectroscopia de resonancia magnética de protones (MRS) se adquirirá a 3 Tesla utilizando técnicas de imagen de desplazamiento químico (CSI) y de vóxel único para evaluar los niveles de metabolitos cerebrales antes y después del tratamiento.
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Al inicio y en la semana 8 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Staci A Gruber, Ph.D., Mclean Hospital
- Silla de estudio: Scott E Lukas, Ph.D., Mclean Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCL 2011-P-002028
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