Un essai pilote de Citicoline chez des personnes atteintes de lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI)
Un essai pilote de Citicoline chez des personnes atteintes de mTBI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions cérébrales traumatiques (TBI) restent une cause majeure de décès et d'invalidité aux États-Unis. Environ 1,4 million de personnes subissent un TBI chaque année, et actuellement, plus de 5,3 millions d'Américains ou 3 % de la population générale vivent avec des handicaps associés à un TBI, ce qui entraîne d'énormes charges financières, physiques et psychosociales pour les patients, leurs familles et la société. . La question du TBI n'a jamais été aussi importante, car elle est désormais qualifiée de « blessure caractéristique » du conflit actuel en Irak et en Afghanistan.
Les patients atteints de TCLm éprouvent souvent une variété de symptômes, notamment des maux de tête, des étourdissements, de la fatigue, de l'irritabilité, de la dépression, de l'anxiété, de l'insomnie, une tolérance réduite à l'alcool et des problèmes de fonction cognitive. Aux stades aigus, les déficits cognitifs peuvent affecter plusieurs domaines et être suffisamment graves pour interférer avec les activités quotidiennes.
L'enquête proposée explorera l'impact de 8 semaines de traitement à la citicoline sur la fonction cognitive, l'état clinique et la consommation de substances chez 40 personnes atteintes de TCLm. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes atteintes de mTBI qui reçoivent de la citicoline démontreront des améliorations de leurs performances cognitives par rapport à leurs propres niveaux de prétraitement ainsi qu'à celles randomisées pour recevoir un placebo. Plus précisément, les chercheurs s'attendent à la plus grande amélioration des mesures frontales/exécutives après un traitement à la citicoline. De plus, les enquêteurs émettent également l'hypothèse que 8 semaines de traitement à la citicoline entraîneront une réduction de la consommation de substances comorbides et des améliorations des mesures de l'état clinique par rapport aux niveaux de prétraitement et à ceux randomisés pour recevoir un placebo. Compte tenu de la relation entre la fonction cognitive et l'état clinique, les chercheurs s'attendent à ce qu'une amélioration primaire de la fonction cognitive précède probablement l'amélioration attendue des symptômes liés au mTBI.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478-9106
- McLean Hospital Brain Imaging Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé
- Le sujet est coopératif
- Le sujet a entre 18 et 35 ans (inclus)
- Le sujet répond aux critères de mTBI
- Le sujet a un médecin traitant distinct et est prêt à donner son consentement pour que le médecin traitant soit contacté par l'équipe de recherche
- Le sujet est un anglophone natif ou a acquis l'anglais avant l'âge de 5 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale grave, y compris diabète, trouble neurodégénératif (c.-à-d. sclérose en plaques, lupus, etc.)
- Trouble neurologique ou antécédents de traumatisme crânien grave entraînant une perte de conscience prolongée ou un coma
- Antécédents de traitement ECT
- QI estimé < 75
- Test de grossesse urinaire positif (dépisté lors de toutes les visites d'étude)
Critères d'exclusion supplémentaires pour l'imagerie RM :
- Présence d'une condition médicale connue pour affecter l'imagerie MR BOLD (c.-à-d. troubles du métabolisme, troubles alimentaires, dérèglement hormonal, etc.)
- Mauvaise vision incorrigible, car les sujets doivent avoir une vision normale ou corrigée à la normale pour visualiser les paradigmes de défi cognitif pendant les protocoles d'IRMf
- Claustrophobie ou métal implanté dans le corps, y compris les piercings corporels qui ne sont pas amovibles
Contre-indications supplémentaires liées à la RM :
- Stimulateurs cardiaques
- Clips métalliques sur les vaisseaux sanguins (également appelés stents)
- Valve cardiaque artificielle, bras, mains, jambes artificiels, etc.
- Appareils de stimulation cérébrale
- Pompes à médicaments implantées
- Implants auriculaires ou oculaires
- Fragments métalliques connus dans les yeux
- Exposition à la limaille de métal (tôliers, soudeurs et autres)
- Autre matériel chirurgical métallique dans la zone vitale
- Certains tatouages à l'encre métallique
- Certains timbres transdermiques (cutanés) tels que :
- NicoDerm (nicotine pour la dépendance au tabac)
- Transderm Scop (scopolamine pour le mal des transports)
- Ortho Evra (contrôle des naissances)
- Certains dispositifs intra-utérins (DIU contenant du métal)
- Étant donné que certains seront des vétérans militaires ayant une expérience du combat et peuvent avoir été exposés à des éclats d'obus, ils seront contrôlés avec un détecteur de métal portable pour s'assurer qu'ils n'ont aucun métal incrusté dans leur corps. Les sujets qui ne passent pas l'écran du détecteur de métaux et les sujets avec des éclats d'obus connus ou d'autres métaux incrustés ou implantés dans leur corps ne seront pas éligibles pour participer à la partie IRM de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Bras placebo de l'étude en simple aveugle
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Expérimental: Citicoline
Traitement de 8 semaines de 2 000 mg/jour de citicoline
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2 000 mg/jour de citicoline pris en doses unitaires de 1 000 mg deux fois par jour pendant la période de 8 semaines de l'essai clinique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'évaluation neurocognitive avec le traitement à la citicoline
Délai: Au départ et à la semaine 4 et à la semaine 8 du traitement
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Échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI) à 4 sous-tests lors de la visite de référence uniquement.
Mesures à administrer au départ et aux deux visites de suivi : test d'apprentissage verbal de Hopkins révisé (HVLT-R), test de mémoire visuospatiale abrégé révisé (BVMT-R), sous-test de mémoire logique (LM) de l'échelle de mémoire de Wechsler révisée (WMS-R) et Sullivan Multiple Versions, Rey-Osterreith Complex Figure (Rey-O), Stroop Color-Word Test, Trailmaking Test A & B, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Digit Span subtest du WAIS-R , test de substitution de symboles numériques (DSST), test de tri de cartes du Wisconsin (WCST), test Go/No Go, tâche d'estimation du temps (TET) et expressions faciales des stimuli et tests d'émotion (FEEST).
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Au départ et à la semaine 4 et à la semaine 8 du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'évaluation de l'état clinique avec le traitement à la citicoline
Délai: Évaluation hebdomadaire et échelles cliniques bihebdomadaires pendant 8 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS), échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS), échelles d'anxiété de Hamilton (HAM-A), échelle d'affect positif et négatif (PANAS), profil des états d'humeur (POMS), échelle d'impulsivité de Barratt (BIS) , Échelle de comportement impulsif UPPS (UPPS-P), Échelle d'impulsivité-esprit d'entreprise-empathie (IVE), Inventaire d'état/trait (STAI), Inventaire de dépression de Beck (BDI), Échelle de désespoir de Beck (BHS), Échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS) ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R), National Center for PTSD 17-item checklist (PCL) , Inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI), Échelle d'exposition au combat (CES) et Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS).
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Évaluation hebdomadaire et échelles cliniques bihebdomadaires pendant 8 semaines
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Modifications de l'IRM fonctionnelle et de l'imagerie du tenseur de diffusion avec le traitement à la citicoline
Délai: Au départ et à la semaine de traitement 8
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Toutes les IRM fonctionnelles (IRMf) seront réalisées sur le scanner 3 Tesla (3T) équipé d'une bobine écho-planaire corps entier avec une mise à niveau TIM.
Les paradigmes de défi seront un paradigme d'affect masqué, la tâche d'interférence multi-sources (MSIT) et un Stroop de comptage émotionnel lié aux traumatismes.
De plus, l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) sera acquise pour évaluer l'intégrité de la microstructure de la substance blanche en mesurant l'anisotropie fractionnaire (FA) et la diffusivité moyenne (MD).
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Au départ et à la semaine de traitement 8
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Modifications de la spectroscopie par résonance magnétique avec le traitement à la citicoline
Délai: Au départ et à la semaine de traitement 8
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La spectroscopie par résonance magnétique du proton (MRS) sera acquise à 3 Tesla en utilisant à la fois des techniques d'imagerie à voxel unique et à déplacement chimique (CSI) afin d'évaluer les niveaux de métabolites cérébraux avant et après le traitement.
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Au départ et à la semaine de traitement 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Staci A Gruber, Ph.D., McLean Hospital
- Chaise d'étude: Scott E Lukas, Ph.D., McLean Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCL 2011-P-002028
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