A Citicoline kísérleti kísérlete enyhe traumás agysérülésben (mTBI) szenvedő egyéneknél
A Citicoline kísérleti kísérlete mTBI-s egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A traumás agysérülés (TBI) továbbra is a halálozás és rokkantság egyik fő oka az Egyesült Államokban. Körülbelül 1,4 millió ember szenved el TBI-t évente, és jelenleg több mint 5,3 millió amerikai vagy a teljes népesség 3%-a él TBI-hoz kapcsolódó fogyatékossággal, ami óriási anyagi, fizikai és pszichoszociális terheket ró a betegekre, családjaikra és a társadalomra. . A TBI kérdése soha nem volt ennyire szembetűnő, mivel ma már a jelenlegi iraki és afganisztáni konfliktus "aláírási sebének" titulálják.
Az mTBI-ben szenvedő betegek gyakran tapasztalnak különféle tüneteket, köztük fejfájást, szédülést, fáradtságot, ingerlékenységet, depressziót, szorongást, álmatlanságot, csökkent alkoholtoleranciát és kognitív funkciókkal kapcsolatos problémákat. Akut stádiumban a kognitív hiányosságok több területet is érinthetnek, és elég súlyosak ahhoz, hogy megzavarják a mindennapi tevékenységeket.
A javasolt vizsgálat 40 mTBI-ben szenvedő egyén 8 hetes citikolin-kezelésének hatását vizsgálja a kognitív funkciókra, a klinikai állapotra és a szerhasználatra. A kutatók azt feltételezik, hogy a citikolint kapó mTBI-s egyének kognitív teljesítményük javulást mutatnak a kezelés előtti szintjükhöz képest, valamint a placebóba randomizáltakéhoz képest. A kutatók konkrétan a frontális/végrehajtó intézkedések terén várják a legnagyobb javulást a citikolin-kezelést követően. Ezen túlmenően a kutatók azt is feltételezik, hogy a 8 hetes citikolin-kezelés a komorbid szerhasználat csökkenését és a klinikai állapot javulását eredményezi mind a kezelés előtti, mind a placebót kapó randomizált betegekhez képest. Tekintettel a kognitív funkció és a klinikai állapot közötti összefüggésre, a kutatók arra számítanak, hogy a kognitív funkciók elsődleges javulása valószínűleg megelőzi az mTBI-vel kapcsolatos tünetek várható javulását.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478-9106
- McLean Hospital Brain Imaging Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes tájékozott beleegyezést adni
- A tárgy az együttműködő
- Az alany 18 és 35 év közötti (beleértve)
- Az alany megfelel az mTBI kritériumainak
- Az alanynak külön kezelőorvosa van, és hajlandó beleegyezését adni ahhoz, hogy a kezelőorvos kapcsolatba lépjen vele a kutatócsoport
- Az alany angol anyanyelvű, vagy 5 éves kora előtt elsajátította az angolt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi betegségek, beleértve a cukorbetegséget, a neurodegeneratív rendellenességeket (pl. szklerózis multiplex, lupus stb.)
- Neurológiai rendellenesség vagy súlyos fejsérülés, amely hosszan tartó eszméletvesztést vagy kómát eredményez
- Az ECT kezelés története
- Becsült IQ < 75
- Pozitív vizelet terhességi teszt (minden vizsgálati látogatáson szűrve)
További MR képalkotás kizárási kritériumai:
- Olyan egészségügyi állapot jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja az MR BOLD képalkotást (pl. anyagcserezavarok, étkezési zavarok, hormonális zavarok stb.)
- Javíthatatlan rossz látás, mivel az alanyoknak normális vagy normálisra korrigált látással kell rendelkezniük ahhoz, hogy az fMRI-protokollok során a kognitív kihívás paradigmáit lássák
- Klausztrofóbia vagy a testbe ültetett fém, beleértve a nem eltávolítható piercingeket is
További MR-rel kapcsolatos ellenjavallatok:
- Szívritmus-szabályozók
- Fém klipek az ereken (más néven stentek)
- Mesterséges szívbillentyű, műkarok, kezek, lábak stb.
- Agystimulátor eszközök
- Beültetett gyógyszerpumpák
- Fül- vagy szemimplantátumok
- Ismert fémdarabok a szemekben
- Fémreszeléknek való kitettség (lemezmunkások, hegesztők és mások)
- Egyéb fémes sebészeti hardver a létfontosságú területen
- Bizonyos tetoválások fémes tintával
- Bizonyos transzdermális (bőr) tapaszok, mint például:
- NicoDerm (nikotin a dohányfüggőség ellen)
- Transderm Scop (szkopolamin utazási betegségre)
- Ortho Evra (születésszabályozás)
- Bizonyos intrauterin eszközök (fémet tartalmazó IUD-k)
- Mivel egyesek harci tapasztalattal rendelkező katonai veteránok, és előfordulhat, hogy repesznek vannak kitéve, kézi fémdetektorral átvizsgálják őket, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincs fém beágyazva a testükbe. Azok az alanyok, akik nem mennek át a fémdetektor képernyőjén, valamint azok az alanyok, akiknek ismert repesz vagy más fém van beágyazva vagy beültetett testükbe, nem vehetnek részt a vizsgálat MRI részében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Az egyszeres vak vizsgálat placebo karja
|
|
Kísérleti: Citicoline
8 hetes kezelés 2000 mg/nap citikolinnal
|
2000 mg/nap citikolin napi kétszeri 1000 mg-os egységadagokban a klinikai vizsgálat 8 hetes időtartama alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokognitív értékelési változások a Citicoline kezeléssel
Időkeret: Kiinduláskor és a kezelés 4. és 8. héten
|
4-Subteszt Wechsler Rövidített Intelligencia Skála (WASI) csak a kiindulási látogatáskor.
A kiindulási és mindkét utólagos látogatáskor végrehajtandó intézkedések: Hopkins verbális tanulási teszt - felülvizsgált (HVLT-R), rövid vizuális térbeli memóriateszt - felülvizsgált (BVMT-R), logikai memória (LM) a Wechsler memóriaskála - felülvizsgált résztesztje (WMS-R) és Sullivan többszörös verziók, Rey-Osterreith komplex figura (Rey-O), Stroop szín-szó teszt, nyomkövetési teszt A és B, szabályozott szóbeli szóasszociációs teszt (COWAT), a WAIS-R számtartomány résztesztje , Digit Symbol Substitution Test (DSST), Wisconsin Card Sort Test (WCST), Go/No Go teszt, Time Estimation Task (TET) és Facial Expressions of Emotion-Stimuli and Tests (FEEST).
|
Kiinduláskor és a kezelés 4. és 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical State Assessment Changes with Citicoline Treatment
Időkeret: Heti értékelés és kétheti klinikai mérleg 8 héten keresztül
|
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS), Young Mania Rating Scale (YMRS), Hamilton Szorongás Skála (HAM-A), Pozitív és Negatív Affektus Skála (PANAS), Hangulati állapotok Profile (POMS), Barratt Impulzivitás Skála (BIS) , UPPS Impulzív Viselkedés Skála (UPPS-P), Impulzivitás-kockázat-empátia Skála (IVE), Állapot-/vonás-leltár (STAI), Beck-depresszió-leltár (BDI), Beck-reménytelenségi skála (BHS), Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (BSS) ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe), Alkoholhasználati zavarok azonosítási teszt (AUDIT), Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R), National Center for PTSD 17 item checklist (PCL) , Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), Combat Exposure Scale (CES) és Clinician Administered PTSD Scale (CAPS).
|
Heti értékelés és kétheti klinikai mérleg 8 héten keresztül
|
|
Funkcionális MRI és diffúziós tenzor képalkotó változások Citicoline kezeléssel
Időkeret: Kiinduláskor és a kezelés 8. héten
|
Az összes funkcionális MR-képalkotást (fMRI) a 3 Tesla (3T) szkenneren hajtják végre, amelyre utólag szerelték fel a teljes test visszhang-sík tekercsét, TIM-frissítéssel.
A kihívás paradigmái a Masked Affect paradigma, a Multi-Source Interference Task (MSIT) és a Trauma-Related Emotional Counting Stroop lesznek.
Ezenkívül diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) is készítenek a fehérállomány mikrostruktúra integritásának felmérésére a frakcionált anizotrópia (FA) és az átlagos diffúzió (MD) mérésével.
|
Kiinduláskor és a kezelés 8. héten
|
|
Mágneses rezonancia spektroszkópia változások a Citicoline kezeléssel
Időkeret: Kiinduláskor és a kezelés 8. héten
|
A proton mágneses rezonancia spektroszkópiát (MRS) 3 teslánál veszik fel, mind az egyvoxel-, mind a kémiai eltolódásos képalkotó (CSI) technikák segítségével, hogy felmérjék az agyi metabolitok szintjét a kezelés előtt és után.
|
Kiinduláskor és a kezelés 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Staci A Gruber, Ph.D., Mclean Hospital
- Tanulmányi szék: Scott E Lukas, Ph.D., Mclean Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCL 2011-P-002028
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Citicoline
-
Deborah Yurgelun-ToddBefejezve
-
IRCCS Policlinico S. MatteoMegszűnt
-
Institut Catala de RetinaBefejezve