Um teste piloto de Citicolina em indivíduos com lesão cerebral traumática leve (mTBI)
Um teste piloto de Citicolina em indivíduos com mTBI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão cerebral traumática (TCE) continua sendo uma das principais causas de morte e incapacidade nos Estados Unidos. Aproximadamente 1,4 milhões de indivíduos sofrem um TCE a cada ano e, atualmente, mais de 5,3 milhões de americanos ou 3% da população em geral vivem com deficiências associadas a um TCE, resultando em enormes encargos financeiros, físicos e psicossociais para os pacientes, suas famílias e a sociedade . A questão do TCE nunca foi tão importante, pois agora é rotulada como a "ferida característica" do atual conflito no Iraque e no Afeganistão.
Pacientes com mTBI geralmente apresentam uma variedade de sintomas, incluindo dor de cabeça, tontura, fadiga, irritabilidade, depressão, ansiedade, insônia, tolerância reduzida ao álcool e problemas com a função cognitiva. Em estágios agudos, os déficits cognitivos podem afetar vários domínios e ser graves o suficiente para interferir nas atividades cotidianas.
A investigação proposta explorará o impacto de 8 semanas de tratamento com citicolina na função cognitiva, estado clínico e uso de substâncias em 40 indivíduos com mTBI. Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos com mTBI que recebem citicolina demonstrarão melhorias no desempenho cognitivo em relação aos seus próprios níveis pré-tratamento, bem como àqueles randomizados para placebo. Especificamente, os pesquisadores esperam a maior melhora nas medidas frontais/executivas após o tratamento com citicolina. Além disso, os investigadores também levantam a hipótese de que 8 semanas de tratamento com citicolina resultarão em uma redução do uso de substâncias comórbidas e melhorias nas medidas do estado clínico em relação aos níveis pré-tratamento e aqueles randomizados para receber placebo. Dada a relação entre a função cognitiva e o estado clínico, os investigadores esperam que uma melhora primária na função cognitiva provavelmente precederá a melhora esperada dos sintomas relacionados ao mTBI.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478-9106
- McLean Hospital Brain Imaging Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado
- O sujeito é cooperativo
- Sujeito tem entre 18 e 35 anos de idade (inclusive)
- Sujeito atende aos critérios para mTBI
- O sujeito tem um médico assistente separado e está disposto a fornecer consentimento para que o médico assistente seja contatado pela equipe de pesquisa
- O sujeito é um falante nativo de inglês ou adquiriu inglês antes dos 5 anos de idade
Critério de exclusão:
- Doença médica grave, incluindo diabetes, distúrbio neurodegenerativo (ou seja, esclerose múltipla, lúpus, etc.)
- Distúrbio neurológico ou história de traumatismo craniano grave resultando em perda de consciência prolongada ou coma
- História do tratamento de ECT
- QI estimado < 75
- Teste de gravidez de urina positivo (rastreado em todas as visitas do estudo)
Critérios adicionais de exclusão de imagens de RM:
- Presença de uma condição médica conhecida por afetar a imagem MR BOLD (ou seja, distúrbios do metabolismo, distúrbios alimentares, desregulação hormonal, etc.)
- Visão deficiente incorrigível, pois os indivíduos devem ter visão normal ou corrigida para o normal para visualização de paradigmas de desafio cognitivo durante protocolos de fMRI
- Claustrofobia ou metal implantado dentro do corpo, incluindo piercings que não são removíveis
Contra-indicações adicionais relacionadas à RM:
- Marcapassos cardíacos
- Clipes de metal nos vasos sanguíneos (também chamados de stents)
- Válvula cardíaca artificial, braços artificiais, mãos, pernas, etc.
- Dispositivos estimuladores cerebrais
- Bombas de drogas implantadas
- Implantes de orelha ou olho
- Fragmentos de metal conhecidos nos olhos
- Exposição a limalha de metal (trabalhadores de chapas metálicas, soldadores e outros)
- Outro material cirúrgico metálico em área vital
- Certas tatuagens com tinta metálica
- Certos adesivos transdérmicos (pele), como:
- NicoDerm (nicotina para a dependência do tabaco)
- Transderm Scop (escopolamina para enjôo)
- Ortho Evra (controle de natalidade)
- Certos dispositivos intrauterinos (DIUs contendo metal)
- Como alguns serão veteranos militares com experiência em combate e podem ter sido expostos a estilhaços, eles serão examinados com um detector de metais portátil para garantir que não tenham nenhum metal embutido em seus corpos. Os indivíduos que não passarem pela tela do detector de metais e os indivíduos com estilhaços conhecidos ou outro metal embutido ou implantado em seu corpo não serão elegíveis para participar da parte de ressonância magnética deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Braço de placebo de estudo simples-cego
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Experimental: Citicolina
Tratamento de 8 semanas com 2.000mg/dia de citicolina
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2.000 mg/dia de citicolina tomados em doses unitárias duas vezes ao dia de 1.000 mg durante o período de 8 semanas do ensaio clínico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Avaliação Neurocognitiva com o Tratamento com Citicolina
Prazo: No início e no tratamento, semana 4 e semana 8
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4-Subteste Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) apenas na visita inicial.
Medidas a serem administradas na linha de base e em ambas as visitas de acompanhamento: Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins-Revisado (HVLT-R), Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado (BVMT-R), Subteste de Memória Lógica (LM) da Escala Wechsler de Memória-Revisada (WMS-R) e Sullivan Multiple Versions, Rey-Osterreith Complex Figure (Rey-O), Stroop Color-Word Test, Trailmaking Test A & B, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), subteste Digit Span do WAIS-R , Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST), Teste de Classificação de Cartas de Wisconsin (WCST), Teste Go/No Go, Tarefa de Estimação de Tempo (TET) e Expressões Faciais de Estímulos Emocionais e Testes (FEEST).
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No início e no tratamento, semana 4 e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Avaliação do Estado Clínico com o Tratamento com Citicolina
Prazo: Avaliação semanal e escalas clínicas quinzenais por 8 semanas
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Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS), Escalas de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), Perfil de Estados de Humor (POMS), Escala de Impulsividade de Barratt (BIS) , UPPS Escala de Comportamento Impulsivo (UPPS-P), Escala de Impulsividade-Aventureirismo-Empatia (IVE), Inventário de Estado/Traço (STAI), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Escala de Desesperança de Beck (BHS), Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R), National Center for PTSD 17-item checklist (PCL) , Inventário de sintomas neurocomportamentais (NSI), Escala de exposição de combate (CES) e Escala de TEPT administrado por médicos (CAPS).
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Avaliação semanal e escalas clínicas quinzenais por 8 semanas
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RM funcional e alterações de imagem por tensor de difusão com tratamento com citicolina
Prazo: No início e na semana de tratamento 8
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Todas as imagens funcionais de ressonância magnética (fMRI) serão realizadas no scanner 3 Tesla (3T) adaptado com uma bobina ecoplanar de corpo inteiro com uma atualização TIM.
Os paradigmas de desafio serão um paradigma de Afeto Mascarado, a Tarefa de Interferência de Fonte Múltipla (MSIT) e um Stroop de Contagem Emocional Relacionado ao Trauma.
Além disso, imagens de tensor de difusão (DTI) serão adquiridas para avaliar a integridade da microestrutura da substância branca medindo a anisotropia fracional (FA) e a difusividade média (MD).
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No início e na semana de tratamento 8
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Alterações na Espectroscopia de Ressonância Magnética com o Tratamento com Citicolina
Prazo: No início e na semana de tratamento 8
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A espectroscopia de ressonância magnética de prótons (MRS) será adquirida a 3 Tesla usando técnicas de imagem de voxel único e deslocamento químico (CSI) para avaliar os níveis de metabólitos cerebrais pré e pós-tratamento.
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No início e na semana de tratamento 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Staci A Gruber, Ph.D., Mclean Hospital
- Cadeira de estudo: Scott E Lukas, Ph.D., Mclean Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCL 2011-P-002028
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