開頭術後の痛みに対する周術期プレガバリンの効果
2014年2月18日 更新者：Unity Health Toronto
周術期の低用量プレガバリンが開頭術後の痛みに及ぼす影響：2施設ランダム化比較試験
目的: 開頭術を受けた成人における 3 か月後の慢性疼痛の発生率を、2 種類の異なる用量のプレガバリンを投与された患者とプラセボを投与された患者とで比較すること。
調査の概要
詳細な説明
仮説: 周術期のプレガバリンは、待機的開頭術を受ける患者において、プラセボと比較して慢性術後疼痛の発生率を減少させ、オピオイドの摂取量、オピオイド関連の副作用、入院期間を短縮します。
方法：待機的開頭術を受けるASA I～IIIの成人316人（18～65歳）は、術前に100mgまたは150mgのプレガバリンまたはプラセボを1回、術後14日間、1日2回50mgまたは75mgまたはプラセボを受けるように無作為に割り付けられる。 NRS 疼痛スコア、オピオイド摂取および副作用は 48 時間まで評価され、長期疼痛は 7、14、30、90 日目に評価されます。 一次分析には、2 つの治療グループを一緒にした場合とプラセボを組み合わせた場合の比較が含まれます。 段階的方法を使用して、ペアごとの比較を評価します。
転帰：主な転帰は、3 ヵ月の時点での開頭術後の慢性疼痛の発生率です。 重要な二次アウトカムは、3 か月後の痛みの神経障害性成分、最初の 24 時間のオピオイド総摂取量、および 1、2、7 日目のオピオイド関連副作用の発生率と重症度です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人、18～65歳（高齢患者の過剰鎮静のリスクを下げるため65歳に限定）
- 全身麻酔下で待機的開頭術（テント上またはテント下）を受ける：腫瘍の生検または切除、未破裂動脈瘤のクリッピング、または動静脈奇形の切除
- ASA の身体状態 I ～ III
除外基準:
- 術後長時間の換気（> 12 時間）の必要性が予測される
- 以前の開頭手術に続発する慢性痛
- 使用された薬剤（ガバペンチン、プレガバリン、ヒドロモルフォン、および/またはアセトアミノフェン）に対する既知の副作用
- プレガバリンまたはガバペンチンの以前の使用（手術前2週間以内）
- -進行中の腫瘍の痛みと手術に関連した術後の痛みを区別することが難しい場合があるため、頭蓋内病理（腫瘍の痛み）に関連する中等度から重度の頭痛（NRS ≥ 4）の現在の病歴。
- 片頭痛の現在の病歴
- 慢性的なオピオイド使用を必要とする既存の慢性疼痛（手術後4週間以内にモルヒネ30mg相当）
- 現在、プレガバリンと相互作用する可能性のある薬剤を服用している
- 現在のアルコールまたは娯楽用薬物乱用歴
- 過去2週間における麻薬物質への中毒または麻薬の慢性使用が既知または疑われている
- 悪性高熱症の病歴（この研究の麻酔プロトコルは禁忌）
- 血管浮腫の歴史
- BMI ≤ 18.4 または ≥ 35
- 未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴
- 患者管理鎮痛法（PCA）の使用が禁忌となるあらゆる状態
- 英語の流暢さに欠ける
- 既存の腎障害（プレガバリン除去のため）
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：プラセボ
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同一のプラセボカプセルを同じ方法で投与します。
他の名前：
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実験的：プレガバリン100mg
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術前には、プレガバリン（100または150 mg）の2回投与量のうちの1回またはプラセボが手術の1時間前に患者に投与されます。
術後、患者は術後最初の 14 日間、プレガバリン 100 mg、プレガバリン 150 mg、またはプラセボを毎日 (2 回に等量に分けて) 投与されます。
他の名前：
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実験的：プレガバリン150mg
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術前には、プレガバリン（100または150 mg）の2回投与量のうちの1回またはプラセボが手術の1時間前に患者に投与されます。
術後、患者は術後最初の 14 日間、プレガバリン 100 mg、プレガバリン 150 mg、またはプラセボを毎日 (2 回に等量に分けて) 投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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開頭術後の慢性疼痛
時間枠：3ヶ月
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この研究の主な結果は、3か月時点での開頭術後の慢性疼痛の発生率です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：30日
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30日
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3か月の痛みの神経障害性要素
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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7日目の長期疼痛の発生率
時間枠：7日目
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7日目
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14日目の長期疼痛の発生率
時間枠：14日目
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14日目
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30日目の長期疼痛の発生率
時間枠：30日目
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30日目
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最初の24時間のオピオイド総摂取量
時間枠：24時間
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24時間
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24 時間内の患者管理鎮痛 (PCA) 要求量と投与量の合計
時間枠：24時間
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24時間
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術後24時間の痛みのスコア
時間枠：24時間
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24時間
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術後48時間の痛みのスコア
時間枠：48時間
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48時間
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2日目のオピオイド関連副作用の発生率と重症度
時間枠：2日目
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2日目
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7日目のオピオイド関連副作用の発生率と重症度
時間枠：7日目
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7日目
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最初の24時間以内に制吐薬を服用する
時間枠：24時間
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24時間
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気管抜管時間
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Rigamonti, MD、Unity Health Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年8月1日
研究の完了 (予想される)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月18日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB-10-388
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。