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Auswirkungen von perioperativem Pregabalin auf Schmerzen nach Kraniotomie

18. Februar 2014 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Auswirkungen von perioperativem niedrig dosiertem Pregabalin auf Schmerzen nach Kraniotomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Zentren

Ziel: Vergleich der Inzidenz chronischer Schmerzen nach 3 Monaten bei Erwachsenen, die sich einer Kraniotomie unterzogen, zwischen denen, die zwei unterschiedliche Dosen Pregabalin erhielten, und denen, die Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Perioperatives Pregabalin verringert das Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen und verringert den Opioidkonsum, opioidbedingte Nebenwirkungen und Krankenhausaufenthaltsdauer im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die sich einer elektiven Kraniotomie unterziehen.

Methoden: 316 Erwachsene (18–65 Jahre), ASA I–III, die sich einer elektiven Kraniotomie unterziehen, werden randomisiert und erhalten: 100 mg oder 150 mg Pregabalin oder Placebo einmal präoperativ und 50 mg oder 75 mg oder Placebo zweimal täglich für 14 postoperative Tage. NRS-Schmerzwerte, Opioidkonsum und Nebenwirkungen werden bis zu 48 Stunden lang beurteilt, Langzeitschmerzen an den Tagen 7, 14, 30 und 90. Die primäre Analyse umfasst den Vergleich zwischen den beiden Behandlungsgruppen zusammen und Placebo. Zur Auswertung der paarweisen Vergleiche wird eine schrittweise Methode verwendet.

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis wird das Auftreten chronischer Schmerzen nach der Kraniotomie nach 3 Monaten sein. Wichtige sekundäre Ergebnisse sind: neuropathische Schmerzkomponente nach 3 Monaten, Gesamtopioidkonsum in den ersten 24 Stunden sowie Häufigkeit und Schwere opioidbedingter Nebenwirkungen an den Tagen 1, 2 und 7.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, 18 bis 65 Jahre (begrenzt auf 65 Jahre, um das Risiko einer Übersedierung bei älteren Patienten zu senken)
  • Sich einer elektiven Kraniotomie (supratentoriell oder infratentoriell) unter Vollnarkose unterziehen für: Biopsie oder Resektion eines Tumors, Clipping eines nicht rupturierten Aneurysmas oder Entfernung einer arteriovenösen Fehlbildung
  • ASA-Physikstatus I-III

Ausschlusskriterien:

  • voraussichtlicher Bedarf an längerer postoperativer Beatmung (> 12 Stunden)
  • Chronische Schmerzen infolge einer vorherigen Kraniotomie
  • bekannte Nebenwirkungen der verwendeten Arzneimittel (Gabapentin, Pregabalin, Hydromorphon und/oder Paracetamol)
  • vorherige Einnahme von Pregabalin oder Gabapentin (innerhalb von 2 Wochen vor der Operation)
  • Aktuelle Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer Kopfschmerzen (NRS ≥ 4) im Zusammenhang mit intrakraniellen Pathologien (Tumorschmerzen), da es schwierig sein kann, zwischen anhaltenden Tumorschmerzen und postoperativen Schmerzen im Zusammenhang mit der Operation zu unterscheiden
  • Aktuelle Geschichte der Migräne
  • Vorbestehende chronische Schmerzen, die einen chronischen Opioidkonsum erfordern (30 mg Morphinäquivalent innerhalb von 4 Wochen nach der Operation)
  • Ich nehme derzeit Medikamente ein, die mit Pregabalin interagieren könnten
  • aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Freizeitdrogenmissbrauch
  • bekannte oder vermutete Abhängigkeit von Suchtmitteln oder chronischer Suchtmittelkonsum in den letzten 2 Wochen
  • Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie (kontraindiziert das Anästhesieprotokoll dieser Studie)
  • Geschichte des Angioödems
  • Body-Mass-Index ≤ 18,4 oder ≥ 35
  • Vorgeschichte einer unbehandelten obstruktiven Schlafapnoe
  • Jeder Zustand, der die Anwendung einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA) kontraindizieren würde
  • es mangelt ihm an fließenden Englischkenntnissen
  • Vorbestehende Nierenfunktionsstörung (zur Pregabalin-Elimination)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Identische Placebokapseln werden auf die gleiche Weise verabreicht.
Andere Namen:
  • Identische Placebo-Kapseln
Experimental: Pregabalin 100 mg
Arzneimittel: Pregabalin
Präoperativ wird den Patienten 1 Stunde vor der Operation eine der beiden Dosen Pregabalin (100 oder 150 mg) oder Placebo verabreicht. Postoperativ erhalten die Patienten in den ersten 14 postoperativen Tagen täglich (aufgeteilt in zwei gleiche Dosen) 100 mg Pregabalin, 150 mg Pregabalin oder Placebo.
Andere Namen:
  • Lyrik
Experimental: Pregabalin 150 mg
Arzneimittel: Pregabalin
Präoperativ wird den Patienten 1 Stunde vor der Operation eine der beiden Dosen Pregabalin (100 oder 150 mg) oder Placebo verabreicht. Postoperativ erhalten die Patienten in den ersten 14 postoperativen Tagen täglich (aufgeteilt in zwei gleiche Dosen) 100 mg Pregabalin, 150 mg Pregabalin oder Placebo.
Andere Namen:
  • Lyrik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Schmerzen nach einer Kraniotomie
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird das Auftreten chronischer Schmerzen nach der Kraniotomie nach 3 Monaten sein
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
neuropathische Komponente des Schmerzes nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Auftreten von Langzeitschmerzen am 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Auftreten von Langzeitschmerzen am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Auftreten von Langzeitschmerzen am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Gesamtopioidkonsum in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anforderungen an die gesamte patientenkontrollierte Analgesie (PCA) und abgegebene Dosen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
postoperative Schmerzwerte nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
postoperative Schmerzwerte nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Häufigkeit und Schwere opioidbedingter Nebenwirkungen am Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Inzidenz und Schweregrad opioidbedingter Nebenwirkungen am 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Einnahme von Antiemetika in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Zeit der Trachealextubation
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Rigamonti, MD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB-10-388

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