Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la prégabaline périopératoire pour la douleur post-craniotomie

18 février 2014 mis à jour par: Unity Health Toronto

Effets de la prégabaline à faible dose périopératoire sur la douleur post-craniotomie : un essai contrôlé randomisé à deux centres

Objectif : Comparer l'incidence de la douleur chronique à 3 mois chez les adultes subissant une craniotomie entre ceux ayant reçu deux doses différentes de prégabaline et ceux recevant un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : La prégabaline périopératoire réduira l'incidence de la douleur postopératoire chronique et réduira la consommation d'opioïdes, les effets secondaires liés aux opioïdes et la durée du séjour à l'hôpital par rapport au placebo chez les patients subissant une craniotomie élective.

Méthodes : 316 adultes (18-65 ans), ASA I-III, subissant une craniotomie élective seront randomisés pour recevoir : 100 mg ou 150 mg de prégabaline ou un placebo une fois en préopératoire et 50 mg ou 75 mg ou un placebo deux fois par jour pendant 14 jours postopératoires. Les scores de douleur NRS, la consommation d'opioïdes et les effets secondaires seront évalués jusqu'à 48h, et la douleur à long terme aux jours 7, 14, 30 et 90. L'analyse principale impliquera la comparaison entre les 2 groupes de traitement et le placebo. Une méthode pas à pas sera utilisée pour évaluer les comparaisons par paires.

Résultats : Le critère de jugement principal sera l'incidence de la douleur chronique post-craniotomie à 3 mois. Les critères de jugement secondaires importants sont : la composante neuropathique de la douleur à 3 mois, la consommation totale d'opioïdes au cours des premières 24 heures, ainsi que l'incidence et la gravité des effets secondaires liés aux opioïdes aux jours 1, 2 et 7.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, 18 à 65 ans (limité à 65 ans pour réduire le risque de sursédation chez les patients âgés)
  • Subissant une craniotomie élective (supratentorielle ou infratentorielle) sous anesthésie générale pour : biopsie ou résection d'une tumeur, clippage d'un anévrisme non rompu ou excision d'une malformation artério-veineuse
  • Statut physique ASA I-III

Critère d'exclusion:

  • besoin prévu de ventilation post-opératoire prolongée (> 12 heures)
  • douleur chronique secondaire à une craniotomie antérieure
  • réaction indésirable connue aux médicaments utilisés (gabapentine, prégabaline, hydromorphone et/ou acétaminophène)
  • utilisation antérieure de prégabaline ou de gabapentine (dans les 2 semaines précédant la chirurgie)
  • antécédents actuels de céphalées modérées à sévères (NRS ≥ 4) liées à une pathologie intracrânienne (douleur tumorale) car il peut être difficile de faire la distinction entre la douleur tumorale persistante et la douleur postopératoire liée à la chirurgie
  • antécédents actuels de migraines
  • douleur chronique préexistante nécessitant une utilisation chronique d'opioïdes (30 mg d'équivalent morphine dans les 4 semaines suivant la chirurgie)
  • prenez actuellement un médicament qui pourrait interagir avec la prégabaline
  • antécédents actuels d'abus d'alcool ou de drogues récréatives
  • dépendance connue ou soupçonnée à des substances narcotiques ou usage chronique de stupéfiants au cours des 2 dernières semaines
  • antécédents d'hyperthermie maligne (contre-indique le protocole d'anesthésie de cette étude)
  • antécédent d'œdème de Quincke
  • Indice de masse corporelle ≤ 18,4 ou ≥ 35
  • antécédents d'apnée obstructive du sommeil non traitée
  • toute condition qui contre-indiquerait l'utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
  • manque de maîtrise de l'anglais
  • insuffisance rénale préexistante (pour l'élimination de la prégabaline)
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Placebo
Médicament: placebo
Des gélules placebo identiques seront administrées de la même manière.
Autres noms:
  • Capsules placebo identiques
Expérimental: Prégabaline 100 mg
Médicament: Prégabaline
En préopératoire, une des 2 doses de prégabaline (100 ou 150 mg) ou de placebo sera administrée aux patients 1 heure avant l'intervention. Après l'opération, les patients recevront quotidiennement (divisé en 2 doses égales) de la prégabaline 100 mg, de la prégabaline 150 mg ou un placebo pendant les 14 premiers jours postopératoires.
Autres noms:
  • Lyrique
Expérimental: prégabaline 150 mg
Médicament: prégabaline
En préopératoire, une des 2 doses de prégabaline (100 ou 150 mg) ou de placebo sera administrée aux patients 1 heure avant l'intervention. Après l'opération, les patients recevront quotidiennement (divisé en 2 doses égales) de la prégabaline 100 mg, de la prégabaline 150 mg ou un placebo pendant les 14 premiers jours postopératoires.
Autres noms:
  • Lyrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur chronique post-craniotomie
Délai: 3 mois
Le critère de jugement principal de cette étude sera l'incidence de la douleur chronique post-craniotomie à 3 mois.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
30 jours
composante neuropathique de la douleur à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
incidence de la douleur à long terme au jour 7
Délai: Jour 7
Jour 7
incidence de la douleur à long terme au jour 14
Délai: Jour 14
Jour 14
incidence de la douleur à long terme au jour 30
Délai: Jour 30
Jour 30
consommation totale d'opioïdes dans les premières 24h
Délai: 24 heures
24 heures
demandes totales d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et doses délivrées en 24h
Délai: 24 heures
24 heures
scores de douleur post-opératoire à 24h
Délai: 24 heures
24 heures
scores de douleur post-opératoire à 48h
Délai: 48 heures
48 heures
incidence et gravité des effets secondaires liés aux opioïdes au jour 2
Délai: Jour 2
Jour 2
incidence et gravité des effets secondaires liés aux opioïdes au jour 7
Délai: Jour 7
Jour 7
consommation d'antiémétiques dans les premières 24h
Délai: 24 heures
24 heures
temps d'extubation trachéale
Délai: Dans les 24 heures
Dans les 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Rigamonti, MD, Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Première publication (Estimation)

4 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB-10-388

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner