Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van peri-operatieve pregabaline voor pijn na craniotomie

18 februari 2014 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Effecten van peri-operatieve lage dosis pregabaline op pijn na craniotomie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in twee centra

Doelstelling: Het vergelijken van de incidentie van chronische pijn na 3 maanden bij volwassenen die een craniotomie ondergingen tussen degenen die twee verschillende doses pregabaline kregen en degenen die een placebo kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: Perioperatieve pregabaline zal de incidentie van chronische postoperatieve pijn verminderen, en zal het gebruik van opioïden, aan opioïden gerelateerde bijwerkingen en de opnameduur in het ziekenhuis verminderen in vergelijking met placebo bij patiënten die een electieve craniotomie ondergaan.

Methoden: 316 volwassenen (18-65 jaar), ASA I-III, die electieve craniotomie ondergaan, worden gerandomiseerd om te ontvangen: 100 mg of 150 mg pregabaline of placebo eenmaal preoperatief en 50 mg of 75 mg of placebo tweemaal daags gedurende 14 postoperatieve dagen. NRS-pijnscores, opioïdengebruik en bijwerkingen worden tot 48 uur beoordeeld, en langdurige pijn op dag 7, 14, 30 en 90. De primaire analyse omvat de vergelijking tussen de 2 behandelingsgroepen samen versus placebo. Een stapsgewijze methode zal worden gebruikt om de paarsgewijze vergelijkingen te evalueren.

Resultaten: Het primaire resultaat is de incidentie van chronische post-craniotomiepijn na 3 mnd. Belangrijke secundaire uitkomsten zijn: neuropathische pijncomponent na 3 maanden, totale opioïdenconsumptie in de eerste 24 uur en incidentie en ernst van opioïdgerelateerde bijwerkingen op dag 1, 2 en 7.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, 18 tot 65 jaar (beperkt tot 65 jaar om het risico op overmatige sedatie bij oudere patiënten te verminderen)
  • Het ondergaan van een electieve craniotomie (supratentoriaal of infratentoriaal) onder algemene anesthesie voor: biopsie of resectie van een tumor, knippen van een ongeruptureerd aneurysma of excisie van een arterioveneuze misvorming
  • ASA fysieke status I-III

Uitsluitingscriteria:

  • voorspelde behoefte aan langdurige postoperatieve beademing (> 12 uur)
  • chronische pijn secundair aan eerdere craniotomie
  • bekende bijwerking op gebruikte geneesmiddelen (gabapentine, pregabaline, hydromorfon en/of paracetamol)
  • eerder gebruik van pregabaline of gabapentine (binnen 2 weken voor de operatie)
  • huidige geschiedenis van matige tot ernstige hoofdpijn (NRS ≥ 4) gerelateerd aan intracraniale pathologie (tumorpijn), aangezien het moeilijk kan zijn om onderscheid te maken tussen aanhoudende tumorpijn en operatiegerelateerde postoperatieve pijn
  • huidige geschiedenis van migraine
  • reeds bestaande chronische pijn die chronisch gebruik van opioïden vereist (30 mg morfine-equivalent binnen 4 weken na de operatie)
  • gebruikt momenteel een geneesmiddel dat kan interageren met pregabaline
  • huidige geschiedenis van alcohol- of recreatief drugsmisbruik
  • bekende of vermoede verslaving aan verdovende middelen of chronisch gebruik van verdovende middelen in de afgelopen 2 weken
  • voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie (contra-indicatie voor het anesthesieprotocol van deze studie)
  • geschiedenis van angio-oedeem
  • Body Mass Index ≤ 18,4 of ≥ 35
  • geschiedenis van onbehandelde obstructieve slaapapneu
  • elke aandoening die het gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) zou contra-indiceren
  • mist vloeiend Engels
  • reeds bestaande nierfunctiestoornis (voor de eliminatie van pregabaline)
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Identieke placebocapsules zullen op dezelfde manier worden toegediend.
Andere namen:
  • Identieke placebocapsules
Experimenteel: Pregabaline 100 mg
Geneesmiddel: Pregabaline
Preoperatief wordt één van de 2 doses pregabaline (100 of 150 mg) of placebo 1 uur voor de operatie aan de patiënt gegeven. Postoperatief krijgen patiënten dagelijks (verdeeld in 2 gelijke doses) pregabaline 100 mg, pregabaline 150 mg of placebo gedurende de eerste 14 postoperatieve dagen.
Andere namen:
  • Lyrica
Experimenteel: pregabaline 150 mg
Geneesmiddel: pregabaline
Preoperatief wordt één van de 2 doses pregabaline (100 of 150 mg) of placebo 1 uur voor de operatie aan de patiënt gegeven. Postoperatief krijgen patiënten dagelijks (verdeeld in 2 gelijke doses) pregabaline 100 mg, pregabaline 150 mg of placebo gedurende de eerste 14 postoperatieve dagen.
Andere namen:
  • Lyrica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische pijn na craniotomie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire resultaat van deze studie is de incidentie van chronische postcraniotomiepijn na 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
neuropathische component van de pijn na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
incidentie van langdurige pijn op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
incidentie van langdurige pijn op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
incidentie van langdurige pijn op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
totale opioïdenconsumptie in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
totale patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) vereist en toegediende doses binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
postoperatieve pijnscores na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
postoperatieve pijnscores na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
incidentie en ernst van opioïdgerelateerde bijwerkingen op dag 2
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
incidentie en ernst van opioïde-gerelateerde bijwerkingen op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
consumptie van anti-emetica in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
tracheale extubatietijd
Tijdsspanne: binnen 24 uur
binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Rigamonti, MD, Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB-10-388

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren