Эффекты периоперационного прегабалина при боли после краниотомии
18 февраля 2014 г. обновлено: Unity Health Toronto
Влияние низких доз прегабалина в периоперационном периоде на боль после краниотомии: двухцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Цель: сравнить частоту возникновения хронической боли через 3 месяца у взрослых, перенесших краниотомию, между теми, кто получал две разные дозы прегабалина, и теми, кто получал плацебо.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза. Периоперационный прегабалин уменьшит частоту хронической послеоперационной боли и уменьшит потребление опиоидов, побочные эффекты, связанные с опиоидами, и продолжительность пребывания в стационаре по сравнению с плацебо у пациентов, перенесших плановую трепанацию черепа.
Методы: 316 взрослых (18-65 лет), ASA I-III, подвергшихся плановой трепанации черепа, будут рандомизированы для получения: 100 мг или 150 мг прегабалина или плацебо один раз перед операцией и 50 мг или 75 мг или плацебо два раза в день в течение 14 послеоперационных дней. Оценки боли по шкале NRS, потребление опиоидов и побочные эффекты будут оцениваться в течение 48 часов, а долговременная боль — на 7, 14, 30 и 90 дни. Первичный анализ будет включать сравнение двух групп лечения вместе с плацебо. Для оценки попарных сравнений будет использоваться пошаговый метод.
Исходы. Первичным исходом будет частота возникновения хронической боли после краниотомии через 3 мес. Важными вторичными исходами являются: невропатический компонент боли через 3 мес, общее потребление опиоидов в первые 24 часа, а также частота и тяжесть связанных с опиоидами побочных эффектов на 1, 2 и 7 дни.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 65 лет (ограничено до 65 лет, чтобы снизить риск чрезмерной седации у пожилых пациентов)
- Плановая трепанация черепа (супратенториальная или инфратенториальная) под общей анестезией для: биопсии или резекции опухоли, клипирования неразорвавшейся аневризмы или удаления артериовенозной мальформации
- Физический статус ASA I-III
Критерий исключения:
- прогнозируемая потребность в длительной послеоперационной вентиляции (> 12 часов)
- хроническая боль, вторичная по отношению к предыдущей трепанации черепа
- известная побочная реакция на используемые препараты (габапентин, прегабалин, гидроморфон и/или ацетаминофен)
- предшествующее использование прегабалина или габапентина (в течение 2 недель до операции)
- головные боли в анамнезе от умеренных до сильных (NRS ≥ 4), связанные с внутричерепной патологией (опухолевая боль), поскольку может быть трудно отличить постоянную боль от опухоли и послеоперационную боль, связанную с операцией.
- текущая история мигрени
- ранее существовавшая хроническая боль, требующая постоянного применения опиоидов (эквивалент 30 мг морфина в течение 4 недель после операции)
- в настоящее время принимает любой препарат, который может взаимодействовать с прегабалином
- текущая история злоупотребления алкоголем или рекреационными наркотиками
- известное или предполагаемое пристрастие к наркотическим веществам или хроническое употребление наркотиков в течение последних 2 недель
- Злокачественная гипертермия в анамнезе (противопоказания к протоколу анестезии данного исследования)
- история ангионевротического отека
- Индекс массы тела ≤ 18,4 или ≥ 35
- история нелеченного обструктивного апноэ сна
- любое состояние, при котором противопоказано использование анальгезии, контролируемой пациентом (PCA)
- не хватает свободного владения английским языком
- ранее существовавшая почечная недостаточность (для элиминации прегабалина)
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
|
Идентичные капсулы плацебо будут вводиться таким же образом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Прегабалин 100 мг
|
Перед операцией пациенту вводят одну из 2 доз прегабалина (100 или 150 мг) или плацебо за 1 час до операции.
После операции пациенты будут получать ежедневно (разделенные на 2 равные дозы) прегабалин 100 мг, прегабалин 150 мг или плацебо в течение первых 14 послеоперационных дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: прегабалин 150 мг
|
Перед операцией пациенту вводят одну из 2 доз прегабалина (100 или 150 мг) или плацебо за 1 час до операции.
После операции пациенты будут получать ежедневно (разделенные на 2 равные дозы) прегабалин 100 мг, прегабалин 150 мг или плацебо в течение первых 14 послеоперационных дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая посттрепанационная боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным результатом этого исследования будет частота хронической боли после краниотомии через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
нейропатический компонент боли в 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
частота длительной боли на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
частота длительной боли на 14-й день
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
частота длительной боли на 30-й день
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
общее потребление опиоидов в первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
общая потребность в контролируемой пациентом анальгезии (PCA) и доставляемые дозы за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
оценка послеоперационной боли через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
оценка послеоперационной боли через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
частота и тяжесть побочных эффектов, связанных с опиоидами, на 2-й день
Временное ограничение: День 2
|
День 2
|
|
частота и тяжесть побочных эффектов, связанных с опиоидами, на 7-й день
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
потребление противорвотных средств в первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
время экстубации трахеи
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Rigamonti, MD, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- REB-10-388
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .