이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

개두술 후 통증에 대한 수술 전후 Pregabalin의 효과

2014년 2월 18일 업데이트: Unity Health Toronto

수술 후 저용량 Pregabalin이 개두술 후 통증에 미치는 영향: 2개 센터 무작위 통제 시험

목적: 프레가발린의 두 가지 다른 용량을 받은 사람과 위약을 받은 사람 사이에서 개두술을 받는 성인 중 3개월에 만성 통증 발생률을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

가설: 수술 전후 프레가발린은 선택적 개두술을 받는 환자에서 위약에 비해 만성 수술 후 통증의 발생률을 줄이고 오피오이드 소비, 오피오이드 관련 부작용 및 입원 기간을 줄일 것입니다.

방법: 선택적 개두술을 받는 316명의 성인(18-65세), ASA I-III가 무작위로 배정되어 수술 전 1회 100mg 또는 150mg 프레가발린 또는 위약 및 수술 후 14일 동안 1일 2회 50mg 또는 75mg 또는 위약을 투여받습니다. NRS 통증 점수, 오피오이드 소비 및 부작용은 최대 48시간까지 평가되며 장기 통증은 7, 14, 30 및 90일에 평가됩니다. 1차 분석은 2개의 치료군을 함께 대 위약 사이의 비교를 포함할 것이다. 단계별 방법은 쌍별 비교를 평가하는 데 사용됩니다.

결과: 1차 결과는 3개월에 만성 개두술 후 통증의 발생률이 될 것입니다. 중요한 2차 결과는 다음과 같습니다: 3개월째 통증의 신경병성 요소, 첫 24시간 동안 총 아편유사제 소비, 1, 2, 7일째 아편유사제 관련 부작용의 발생률 및 중증도.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인, 18세~65세(고령자의 과진정 위험을 낮추기 위해 65세로 제한)
  • 다음을 위해 선택적 개두술(천막상부 또는 천막하부)을 받는 경우: 종양 생검 또는 절제, 파열되지 않은 동맥류 절단 또는 동정맥 기형 절제
  • ASA 신체 상태 I-III

제외 기준:

  • 장기간 수술 후 인공호흡이 필요할 것으로 예상됨(> 12시간)
  • 이전 개두술에 이차적인 만성 통증
  • 사용된 약물(가바펜틴, 프레가발린, 히드로모르폰 및/또는 아세트아미노펜)에 대한 알려진 부작용
  • 프레가발린 또는 가바펜틴의 사전 사용(수술 전 2주 이내)
  • 진행중인 종양 통증과 수술 관련 수술 후 통증을 구별하기 어려울 수 있으므로 두개 내 병리 (종양 통증)와 관련된 중등도에서 중증의 두통 (NRS ≥ 4)의 현재 병력
  • 편두통의 현재 병력
  • 만성 오피오이드 사용이 필요한 기존의 만성 통증(수술 후 4주 이내에 30mg 모르핀 등가)
  • 현재 프레가발린과 상호작용할 수 있는 약물을 복용 중
  • 알코올 또는 기분전환용 약물 남용의 현재 이력
  • 지난 2주 동안 마약 중독 또는 만성 마약 사용에 대한 알려진 또는 의심되는 중독
  • 악성 고열 병력(이 연구의 마취 프로토콜을 금기함)
  • 혈관 부종의 역사
  • 체질량 지수 ≤ 18.4 또는 ≥ 35
  • 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력
  • 환자 조절 진통제(PCA)의 사용을 금하는 모든 상태
  • 영어 실력이 부족하다
  • 기존의 신장애(프레가발린 제거용)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 위약
동일한 위약 캡슐이 동일한 방식으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 동일한 위약 캡슐
실험적: 프레가발린 100mg
수술 전 프레가발린(100 또는 150mg) 또는 위약의 2가지 용량 중 하나가 수술 1시간 전에 환자에게 제공됩니다. 수술 후 환자는 수술 후 첫 14일 동안 프레가발린 100mg, 프레가발린 150mg 또는 위약을 매일(2회 등량으로 분할) 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 리리카
실험적: 프레가발린 150mg
수술 전 프레가발린(100 또는 150mg) 또는 위약의 2가지 용량 중 하나가 수술 1시간 전에 환자에게 제공됩니다. 수술 후 환자는 수술 후 첫 14일 동안 프레가발린 100mg, 프레가발린 150mg 또는 위약을 매일(2회 등량으로 분할) 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 리리카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 개두술 후 통증
기간: 3 개월
이 연구의 주요 결과는 3개월에 만성 개두술 후 통증의 발생률이 될 것입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
입원 기간
기간: 30 일
30 일
3개월 통증의 신경병성 성분
기간: 3 개월
3 개월
7일째 장기 통증 발생률
기간: 7일차
7일차
14일째 장기 통증 발생률
기간: 14일
14일
30일째 장기 통증 발생률
기간: 30일
30일
처음 24시간 동안의 총 오피오이드 소비
기간: 24 시간
24 시간
총 환자 제어 진통제(PCA) 요구량 및 24시간 내 투여량
기간: 24 시간
24 시간
24시간 수술 후 통증 점수
기간: 24 시간
24 시간
48시간에 수술 후 통증 점수
기간: 48 시간
48 시간
2일째 오피오이드 관련 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 2일차
2일차
7일째 오피오이드 관련 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 7일차
7일차
처음 24시간 동안 항구토제의 소비
기간: 24 시간
24 시간
기관 발관 시간
기간: 24 시간 이내
24 시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Rigamonti, MD, Unity Health Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다