Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av perioperativt pregabalin för smärta efter kraniotomi

18 februari 2014 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Effekter av perioperativ lågdospregabalin på postkraniotomismärta: en randomiserad kontrollerad studie med två centrum

Mål: Att jämföra incidensen av kronisk smärta efter 3 månader bland vuxna som genomgår kraniotomi mellan de som fick två olika doser pregabalin och de som fick placebo.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Perioperativt pregabalin kommer att minska förekomsten av kronisk postoperativ smärta och kommer att minska opioidkonsumtionen, opioidrelaterade biverkningar och sjukhusvistelse jämfört med placebo hos patienter som genomgår elektiv kraniotomi.

Metoder: 316 vuxna (18-65 år), ASA I-III, som genomgår elektiv kraniotomi kommer att randomiseras till att få: 100 mg eller 150 mg pregabalin eller placebo en gång preoperativt och 50 mg eller 75 mg eller placebo två gånger dagligen under 14 dagar efter operationen. NRS-smärtpoäng, opioidkonsumtion och biverkningar kommer att bedömas upp till 48 timmar och långvarig smärta dag 7, 14, 30 och 90. Den primära analysen kommer att involvera jämförelsen mellan de två behandlingsgrupperna tillsammans med placebo. En stegvis metod kommer att användas för att utvärdera de parvisa jämförelserna.

Resultat: Det primära resultatet kommer att vara incidensen av kronisk postkraniotomismärta efter 3 månader. Viktiga sekundära resultat är: neuropatisk smärtkomponent efter 3 månader, total opioidkonsumtion under de första 24 timmarna och incidens och svårighetsgrad av opioidrelaterade biverkningar dag 1, 2 och 7.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 18 till 65 år (begränsat till 65 år för att minska risken för översedering för äldre patienter)
  • Genomgår elektiv kraniotomi (supratentoriell eller infratentoriell) under allmän anestesi för: biopsi eller resektion av en tumör, klippning av ett obrutet aneurysm eller excision av en arteriovenös missbildning
  • ASA fysisk status I-III

Exklusions kriterier:

  • förväntat behov av långvarig postoperativ ventilation (> 12 timmar)
  • kronisk smärta sekundär till tidigare kraniotomi
  • känd biverkning av använda läkemedel (gabapentin, pregabalin, hydromorfon och/eller paracetamol)
  • tidigare användning av pregabalin eller gabapentin (inom 2 veckor före operation)
  • nuvarande historia av måttlig till svår huvudvärk (NRS ≥ 4) relaterad till intrakraniell patologi (tumörsmärta) eftersom det kan vara svårt att skilja mellan pågående tumörsmärta och operationsrelaterad postoperativ smärta
  • nuvarande historia av migrän
  • redan existerande kronisk smärta som kräver kronisk opioidanvändning (motsvarande 30 mg morfin inom 4 veckor efter operationen)
  • tar för närvarande något läkemedel som kan interagera med pregabalin
  • aktuell historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • känt eller misstänkt beroende av narkotiska ämnen eller kronisk narkotikaanvändning under de senaste 2 veckorna
  • historia av malign hypertermi (kontraindicerar anestesiprotokollet för denna studie)
  • historia av angioödem
  • Body Mass Index ≤ 18,4 eller ≥ 35
  • historia av obehandlad obstruktiv sömnapné
  • något tillstånd som skulle kontraindicera användningen av patientkontrollerad analgesi (PCA)
  • saknar flyt i engelska
  • redan existerande nedsatt njurfunktion (för eliminering av pregabalin)
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Placebo
Läkemedel: placebo
Identiska placebokapslar kommer att administreras på samma sätt.
Andra namn:
  • Identiska placebokapslar
Experimentell: Pregabalin 100 mg
Läkemedel: Pregabalin
Preoperativt kommer en av de 2 doserna av pregabalin (100 eller 150 mg) eller placebo att ges till patienter 1 timme före operationen. Postoperativt kommer patienterna att få dagligen (delad i 2 lika doser) pregabalin 100 mg, pregabalin 150 mg eller placebo under de första 14 dagarna efter operationen.
Andra namn:
  • Lyrica
Experimentell: pregabalin 150 mg
Läkemedel: pregabalin
Preoperativt kommer en av de 2 doserna av pregabalin (100 eller 150 mg) eller placebo att ges till patienter 1 timme före operationen. Postoperativt kommer patienterna att få dagligen (delad i 2 lika doser) pregabalin 100 mg, pregabalin 150 mg eller placebo under de första 14 dagarna efter operationen.
Andra namn:
  • Lyrica

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk smärta efter kraniotomi
Tidsram: 3 månader
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara förekomsten av kronisk postkraniotomismärta efter 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
neuropatisk komponent av smärtan vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader
förekomsten av långvarig smärta dag 7
Tidsram: Dag 7
Dag 7
förekomst av långvarig smärta på dag 14
Tidsram: Dag 14
Dag 14
förekomst av långvarig smärta vid dag 30
Tidsram: Dag 30
Dag 30
total opioidkonsumtion under de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
total patientkontrollerad analgesi (PCA) kräver och levererade doser inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
postoperativa smärtpoäng vid 24h
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
postoperativa smärtpoäng vid 48h
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
förekomst och svårighetsgrad av opioidrelaterade biverkningar dag 2
Tidsram: Dag 2
Dag 2
förekomst och svårighetsgrad av opioidrelaterade biverkningar på dag 7
Tidsram: Dag 7
Dag 7
konsumtion av antiemetika under de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
trakeal extubationstid
Tidsram: inom 24 timmar
inom 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Rigamonti, MD, Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB-10-388

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera