Účinky perioperačního pregabalinu na bolest po kraniotomii
18. února 2014 aktualizováno: Unity Health Toronto
Účinky perioperační nízké dávky pregabalinu na bolest po kraniotomii: dvoucentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Porovnat výskyt chronické bolesti po 3 měsících u dospělých podstupujících kraniotomii mezi těmi, kteří dostávali dvě různé dávky pregabalinu a těmi, kteří dostávali placebo.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: Perioperační pregabalin sníží výskyt chronické pooperační bolesti a sníží spotřebu opioidů, vedlejší účinky související s opiáty a délku hospitalizace ve srovnání s placebem u pacientů podstupujících elektivní kraniotomii.
Metody: 316 dospělých (18-65 let), ASA I-III, podstupujících elektivní kraniotomii bude randomizováno, aby dostávali: 100 mg nebo 150 mg pregabalinu nebo placebo jednou před operací a 50 mg nebo 75 mg nebo placebo dvakrát denně po dobu 14 pooperačních dnů. Skóre bolesti NRS, spotřeba opioidů a vedlejší účinky budou hodnoceny do 48 hodin a dlouhodobá bolest ve dnech 7, 14, 30 a 90. Primární analýza bude zahrnovat srovnání mezi 2 léčebnými skupinami společně vs. placebo. K vyhodnocení párových srovnání bude použita postupná metoda.
Výsledky: Primárním výsledkem bude výskyt chronické bolesti po kraniotomii ve 3 měsících. Důležité sekundární výsledky jsou: neuropatická složka bolesti ve 3 měsících, celková spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách a výskyt a závažnost vedlejších účinků souvisejících s opiáty ve dnech 1, 2 a 7.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, 18 až 65 let (omezeno na 65 let, aby se snížilo riziko nadměrné sedace u starších pacientů)
- Podstupování elektivní kraniotomie (supratentoriální nebo infratentoriální) v celkové anestezii pro: biopsii nebo resekci nádoru, odstřižení neprasklého aneuryzmatu nebo excizi arteriovenózní malformace
- Fyzický stav ASA I-III
Kritéria vyloučení:
- předpokládaná potřeba prodloužené pooperační ventilace (> 12 hodin)
- chronická bolest sekundární k předchozí kraniotomii
- známá nežádoucí reakce na užívané léky (gabapentin, pregabalin, hydromorfon a/nebo acetaminofen)
- předchozí použití pregabalinu nebo gabapentinu (do 2 týdnů před operací)
- současná anamnéza středně těžkých až těžkých bolestí hlavy (NRS ≥ 4) souvisejících s intrakraniální patologií (nádorová bolest), protože může být obtížné rozlišit mezi přetrvávající nádorovou bolestí a pooperační bolestí související s operací
- současná historie migrény
- již existující chronická bolest vyžadující chronické užívání opioidů (ekvivalent 30 mg morfinu během 4 týdnů po operaci)
- v současné době užívá jakýkoli lék, který by mohl interagovat s pregabalinem
- současnou historii zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog
- známá nebo suspektní závislost na omamných látkách nebo chronické užívání omamných látek v posledních 2 týdnech
- anamnéza maligní hypertermie (kontraindikuje anesteziologický protokol této studie)
- anamnéza angioedému
- Index tělesné hmotnosti ≤ 18,4 nebo ≥ 35
- anamnéza neléčené obstrukční spánkové apnoe
- jakýkoli stav, který by kontraindikoval použití pacientem kontrolované analgezie (PCA)
- postrádá plynulost angličtiny
- již existující poškození ledvin (pro eliminaci pregabalinu)
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Placebo
|
Stejným způsobem budou podávány identické tobolky s placebem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pregabalin 100 mg
|
Před operací bude pacientům podána jedna ze 2 dávek pregabalinu (100 nebo 150 mg) nebo placeba 1 hodinu před operací.
Po operaci budou pacienti dostávat denně (rozdělené do 2 stejných dávek) pregabalin 100 mg, pregabalin 150 mg nebo placebo po dobu prvních 14 pooperačních dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: pregabalin 150 mg
|
Před operací bude pacientům podána jedna ze 2 dávek pregabalinu (100 nebo 150 mg) nebo placeba 1 hodinu před operací.
Po operaci budou pacienti dostávat denně (rozdělené do 2 stejných dávek) pregabalin 100 mg, pregabalin 150 mg nebo placebo po dobu prvních 14 pooperačních dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická bolest po kraniotomii
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výstupem této studie bude výskyt chronické bolesti po kraniotomii po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
neuropatická složka bolesti ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
výskyt dlouhodobé bolesti ve dnech 7
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
výskyt dlouhodobé bolesti 14. den
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
výskyt dlouhodobé bolesti 30. den
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
celková spotřeba opioidů během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
totální pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) vyžaduje a podávané dávky za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
skóre pooperační bolesti za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
skóre pooperační bolesti za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s opioidy v den 2
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s opioidy v den 7
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
konzumace antiemetik během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
doba tracheální extubace
Časové okno: během 24 hodin
|
během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Rigamonti, MD, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- REB-10-388
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .