Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnej pregabaliny na ból po kraniotomii

18 lutego 2014 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Wpływ okołooperacyjnej pregabaliny w małej dawce na ból po kraniotomii: dwuośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Cel: Porównanie częstości występowania przewlekłego bólu po 3 miesiącach u dorosłych poddawanych kraniotomii pomiędzy tymi, którzy otrzymali dwie różne dawki pregabaliny i tymi, którzy otrzymali placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Pregabalina w okresie okołooperacyjnym zmniejszy częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego oraz zmniejszy zużycie opioidów, skutki uboczne związane z opioidami oraz długość pobytu w szpitalu w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych planowej kraniotomii.

Metody: 316 dorosłych (18-65 lat), ASA I-III, poddanych planowej kraniotomii zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej: 100 mg lub 150 mg pregabaliny lub placebo raz przed operacją i 50 mg lub 75 mg lub placebo dwa razy dziennie przez 14 dni po operacji. Oceny bólu NRS, spożycie opioidów i skutki uboczne będą oceniane do 48 godzin, a ból długotrwały w dniach 7, 14, 30 i 90. Podstawowa analiza będzie obejmowała porównanie między 2 grupami leczenia razem z placebo. Do oceny porównań parami zostanie zastosowana metoda krokowa.

Wyniki: Głównym wynikiem będzie występowanie przewlekłego bólu po kraniotomii po 3 miesiącach. Ważnymi wynikami drugorzędowymi są: neuropatyczna składowa bólu po 3 miesiącach, całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin oraz częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z opioidami w dniach 1, 2 i 7.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 65 lat (ograniczenie do 65 lat w celu zmniejszenia ryzyka nadmiernej sedacji u pacjentów w podeszłym wieku)
  • Planowana kraniotomia (nadnamiotowa lub podnamiotowa) w znieczuleniu ogólnym w celu: biopsji lub resekcji guza, wycięcia niepękniętego tętniaka lub wycięcia malformacji tętniczo-żylnej
  • Stan fizyczny ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  • przewidywana konieczność przedłużonej wentylacji pooperacyjnej (> 12 godzin)
  • przewlekły ból wtórny do poprzedniej kraniotomii
  • znana reakcja niepożądana na stosowane leki (gabapentyna, pregabalina, hydromorfon i/lub acetaminofen)
  • wcześniejsze stosowanie pregabaliny lub gabapentyny (w ciągu 2 tygodni przed operacją)
  • aktualna historia bólów głowy o nasileniu umiarkowanym do silnego (NRS ≥ 4) związanych z patologią wewnątrzczaszkową (ból guza), ponieważ rozróżnienie między utrzymującym się bólem nowotworowym a bólem pooperacyjnym związanym z zabiegiem chirurgicznym może być trudne
  • obecna historia migreny
  • istniejący wcześniej przewlekły ból wymagający przewlekłego stosowania opioidów (ekwiwalent 30 mg morfiny w ciągu 4 tygodni od operacji)
  • obecnie przyjmuje jakikolwiek lek, który może wchodzić w interakcje z pregabaliną
  • aktualna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych
  • znane lub podejrzewane uzależnienie od środków odurzających lub chroniczne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • historia hipertermii złośliwej (przeciwwskazanie do protokołu znieczulenia tego badania)
  • historia obrzęku naczynioruchowego
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 18,4 lub ≥ 35
  • historia nieleczonego obturacyjnego bezdechu sennego
  • każdy stan, który stanowiłby przeciwwskazanie do stosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
  • brakuje biegłości w języku angielskim
  • istniejące wcześniej zaburzenia czynności nerek (w celu eliminacji pregabaliny)
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Placebo
Lek: placebo
Identyczne kapsułki placebo będą podawane w ten sam sposób.
Inne nazwy:
  • Identyczne kapsułki placebo
Eksperymentalny: Pregabalina 100 mg
Lek: Pregabalina
Przed operacją jedna z 2 dawek pregabaliny (100 lub 150 mg) lub placebo zostanie podana pacjentom na 1 godzinę przed operacją. Po operacji pacjenci będą otrzymywać codziennie (podzielone na 2 równe dawki) pregabalinę 100 mg, pregabalinę 150 mg lub placebo przez pierwsze 14 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • Lyrica
Eksperymentalny: pregabalina 150 mg
Lek: pregabalina
Przed operacją jedna z 2 dawek pregabaliny (100 lub 150 mg) lub placebo zostanie podana pacjentom na 1 godzinę przed operacją. Po operacji pacjenci będą otrzymywać codziennie (podzielone na 2 równe dawki) pregabalinę 100 mg, pregabalinę 150 mg lub placebo przez pierwsze 14 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • Lyrica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły ból po kraniotomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawowym wynikiem tego badania będzie częstość występowania przewlekłego bólu po kraniotomii po 3 miesiącach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
neuropatyczny komponent bólu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
występowanie długotrwałego bólu w dniach 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
występowanie długotrwałego bólu w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
występowanie długotrwałego bólu w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
całkowite zapotrzebowanie na analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) i dostarczone dawki w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
oceny bólu pooperacyjnego po 24 godz
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
oceny bólu pooperacyjnego po 48 godz
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z opioidami w dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z opioidami w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
spożycie leków przeciwwymiotnych w ciągu pierwszych 24h
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
czas ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
w ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Rigamonti, MD, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB-10-388

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj