Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av perioperativt pregabalin for postkraniotomismerte

18. februar 2014 oppdatert av: Unity Health Toronto

Effekter av perioperativ lavdose pregabalin på postkraniotomismerte: En tosenters randomisert kontrollert studie

Mål: Å sammenligne forekomsten av kronisk smerte etter 3 måneder blant voksne som gjennomgår kraniotomi mellom de som fikk to forskjellige doser pregabalin og de som fikk placebo.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Perioperativ pregabalin vil redusere forekomsten av kroniske postoperative smerter, og vil redusere opioidforbruket, opioidrelaterte bivirkninger og liggetid på sykehus sammenlignet med placebo hos pasienter som gjennomgår elektiv kraniotomi.

Metoder: 316 voksne (18-65 år), ASA I-III, som gjennomgår elektiv kraniotomi vil bli randomisert til å motta: 100 mg eller 150 mg pregabalin eller placebo én gang preoperativt og 50 mg eller 75 mg eller placebo to ganger daglig i 14 dager etter operasjonen. NRS smertescore, opioidforbruk og bivirkninger vil bli vurdert opp til 48 timer, og langtidssmerter på dag 7, 14, 30 og 90. Den primære analysen vil involvere sammenligningen mellom de 2 behandlingsgruppene sammen vs. placebo. En trinnvis metode vil bli brukt for å evaluere de parvise sammenligningene.

Utfall: Det primære utfallet vil være forekomsten av kronisk postkraniotomi smerte ved 3 mnd. Viktige sekundære utfall er: nevropatisk komponent av smerte ved 3 måneder, totalt opioidforbruk i løpet av de første 24 timene, og forekomst og alvorlighetsgrad av opioidrelaterte bivirkninger på dag 1, 2 og 7.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 18 til 65 år (begrenset til 65 år for å redusere risikoen for oversedasjon for eldre pasienter)
  • Gjennomgår elektiv kraniotomi (supratentoriell eller infratentoriell) under generell anestesi for: biopsi eller reseksjon av en svulst, klipping av en ubrutt aneurisme eller utskjæring av en arteriovenøs misdannelse
  • ASA fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • forventet behov for langvarig postoperativ ventilasjon (> 12 timer)
  • kroniske smerter sekundært til tidligere kraniotomi
  • kjent bivirkning på legemidler som brukes (gabapentin, pregabalin, hydromorfon og/eller acetaminophen)
  • tidligere bruk av pregabalin eller gabapentin (innen 2 uker før operasjonen)
  • nåværende historie med moderat til alvorlig hodepine (NRS ≥ 4) relatert til intrakraniell patologi (svulstsmerter) siden det kan være vanskelig å skille mellom pågående tumorsmerter og operasjonsrelatert postoperativ smerte
  • nåværende historie med migrene
  • allerede eksisterende kroniske smerter som krever kronisk opioidbruk (30 mg morfinekvivalent innen 4 uker etter operasjonen)
  • tar for øyeblikket ethvert stoff som kan interagere med pregabalin
  • nåværende historie med alkohol- eller rusmisbruk
  • kjent eller mistenkt avhengighet av narkotiske stoffer eller kronisk narkotiske midler de siste 2 ukene
  • historie med ondartet hypertermi (kontraindikerer anestesiprotokollen for denne studien)
  • historie med angioødem
  • Kroppsmasseindeks ≤ 18,4 eller ≥ 35
  • historie med ubehandlet obstruktiv søvnapné
  • enhver tilstand som vil kontraindisere bruken av pasientkontrollert analgesi (PCA)
  • mangler flytende engelsk
  • eksisterende nedsatt nyrefunksjon (for pregabalin eliminering)
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
Identiske placebokapsler vil bli administrert på samme måte.
Andre navn:
  • Identiske placebokapsler
Eksperimentell: Pregabalin 100 mg
Legemiddel: Pregabalin
Preoperativt vil én av de 2 dosene pregabalin (100 eller 150 mg) eller placebo gis til pasienter 1 time før operasjonen. Postoperativt vil pasienter få daglig (delt i 2 like doser) pregabalin 100 mg, pregabalin 150 mg eller placebo de første 14 postoperative dagene.
Andre navn:
  • Lyrica
Eksperimentell: pregabalin 150 mg
Legemiddel: pregabalin
Preoperativt vil én av de 2 dosene pregabalin (100 eller 150 mg) eller placebo gis til pasienter 1 time før operasjonen. Postoperativt vil pasienter få daglig (delt i 2 like doser) pregabalin 100 mg, pregabalin 150 mg eller placebo de første 14 postoperative dagene.
Andre navn:
  • Lyrica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk postkraniotomi smerte
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatet av denne studien vil være forekomsten av kronisk postkraniotomi smerte etter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
nevropatisk komponent av smerten ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
forekomst av langvarig smerte på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
forekomst av langvarig smerte på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
forekomst av langvarig smerte på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
totalt opioidforbruk de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer
24 timer
total pasientkontrollert analgesi (PCA) krever og leverte doser på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
postoperative smertescore etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
postoperative smertescore ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
forekomst og alvorlighetsgrad av opioidrelaterte bivirkninger på dag 2
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
forekomst og alvorlighetsgrad av opioidrelaterte bivirkninger på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
forbruk av antiemetika de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer
24 timer
trakeal ekstubasjonstid
Tidsramme: innen 24 timer
innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Rigamonti, MD, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB-10-388

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere