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Effetti del pregabalin perioperatorio per il dolore post-craniotomia

18 febbraio 2014 aggiornato da: Unity Health Toronto

Effetti del pregabalin a basso dosaggio perioperatorio sul dolore post-craniotomia: uno studio controllato randomizzato a due centri

Obiettivo: confrontare l'incidenza del dolore cronico a 3 mesi tra gli adulti sottoposti a craniotomia tra quelli che hanno ricevuto due diverse dosi di pregabalin e quelli che hanno ricevuto il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: il pregabalin perioperatorio ridurrà l'incidenza del dolore cronico postoperatorio e ridurrà il consumo di oppioidi, gli effetti collaterali correlati agli oppioidi e la durata della degenza ospedaliera rispetto al placebo nei pazienti sottoposti a craniotomia elettiva.

Metodi: 316 adulti (18-65 anni), ASA I-III, sottoposti a craniotomia elettiva saranno randomizzati a ricevere: 100 mg o 150 mg di pregabalin o placebo una volta preoperatoriamente e 50 mg o 75 mg o placebo due volte al giorno per 14 giorni postoperatori. I punteggi del dolore NRS, il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali saranno valutati fino a 48 ore e il dolore a lungo termine ai giorni 7, 14, 30 e 90. L'analisi primaria comporterà il confronto tra i 2 gruppi di trattamento insieme rispetto al placebo. Verrà utilizzato un metodo graduale per valutare i confronti a coppie.

Risultati: l'esito primario sarà l'incidenza del dolore cronico post-craniotomia a 3 mesi. Gli esiti secondari importanti sono: componente neuropatica del dolore a 3 mesi, consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore e incidenza e gravità degli effetti collaterali correlati agli oppioidi ai giorni 1, 2 e 7.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, da 18 a 65 anni (limitato a 65 anni per ridurre il rischio di sedazione eccessiva per i pazienti anziani)
  • Sottoposto a craniotomia elettiva (sopratentoriale o sottotentoriale) in anestesia generale per: biopsia o resezione di un tumore, taglio di un aneurisma non rotto o escissione di una malformazione artero-venosa
  • Stato fisico ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • necessità prevista di ventilazione post-operatoria prolungata (> 12 ore)
  • dolore cronico secondario a precedente craniotomia
  • reazione avversa nota ai farmaci utilizzati (gabapentin, pregabalin, idromorfone e/o paracetamolo)
  • precedente uso di pregabalin o gabapentin (entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico)
  • storia attuale di cefalea da moderata a grave (NRS ≥ 4) correlata a patologia intracranica (dolore tumorale) poiché può essere difficile discriminare tra dolore tumorale in corso e dolore postoperatorio correlato all'intervento chirurgico
  • storia attuale di emicrania
  • dolore cronico preesistente che richiede l'uso cronico di oppioidi (30 mg di morfina equivalente entro 4 settimane dall'intervento)
  • attualmente assume qualsiasi farmaco che potrebbe interagire con pregabalin
  • storia attuale di abuso di alcol o droghe ricreative
  • dipendenza nota o sospetta da sostanze stupefacenti o uso cronico di stupefacenti nelle ultime 2 settimane
  • storia di ipertermia maligna (controindica il protocollo di anestesia di questo studio)
  • storia di angioedema
  • Indice di massa corporea ≤ 18,4 o ≥ 35
  • storia di apnea ostruttiva del sonno non trattata
  • qualsiasi condizione che possa controindicare l'uso di analgesia controllata dal paziente (PCA)
  • manca di padronanza dell'inglese
  • insufficienza renale preesistente (per l'eliminazione di pregabalin)
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Placebo
Droga: placebo
Le capsule placebo identiche verranno somministrate allo stesso modo.
Altri nomi:
  • Capsule placebo identiche
Sperimentale: Pregabalin 100 mg
Droga: Pregabalin
Preoperatoriamente, una delle 2 dosi di pregabalin (100 o 150 mg) o placebo verrà somministrata ai pazienti 1 ora prima dell'intervento. Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno giornalmente (divisi in 2 dosi uguali) pregabalin 100 mg, pregabalin 150 mg o placebo per i primi 14 giorni postoperatori.
Altri nomi:
  • Lirica
Sperimentale: pregabalin 150 mg
Droga: pregabalin
Preoperatoriamente, una delle 2 dosi di pregabalin (100 o 150 mg) o placebo verrà somministrata ai pazienti 1 ora prima dell'intervento. Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno giornalmente (divisi in 2 dosi uguali) pregabalin 100 mg, pregabalin 150 mg o placebo per i primi 14 giorni postoperatori.
Altri nomi:
  • Lirica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico post-craniotomia
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esito primario di questo studio sarà l'incidenza del dolore cronico post-craniotomia a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
componente neuropatica del dolore a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
incidenza di dolore a lungo termine ai giorni 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
incidenza di dolore a lungo termine al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
incidenza di dolore a lungo termine al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
richieste totali di analgesia controllata dal paziente (PCA) e dosi erogate in 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
punteggi del dolore post-operatorio a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
punteggi del dolore post-operatorio a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
incidenza e gravità degli effetti collaterali correlati agli oppioidi al giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
incidenza e gravità degli effetti collaterali correlati agli oppioidi al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
consumo di antiemetici nelle prime 24h
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
tempo di estubazione tracheale
Lasso di tempo: entro 24 ore
entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Rigamonti, MD, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB-10-388

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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