围手术期普瑞巴林对开颅术后疼痛的影响
2014年2月18日 更新者：Unity Health Toronto
围手术期低剂量普瑞巴林对开颅术后疼痛的影响：一项双中心随机对照试验
目的：比较接受两种不同剂量普瑞巴林和接受安慰剂的接受开颅手术的成年人在 3 个月时慢性疼痛的发生率。
研究概览
详细说明
假设：与接受择期开颅手术的安慰剂相比，围手术期普瑞巴林将减少慢性术后疼痛的发生率，并减少阿片类药物的消耗、阿片类药物相关的副作用和住院时间。
方法：316 名成人（18-65 岁），ASA I-III，接受择期开颅手术，将随机接受：术前一次 100 毫克或 150 毫克普瑞巴林或安慰剂，术后 14 天每天两次 50 毫克或 75 毫克或安慰剂。 NRS 疼痛评分、阿片类药物消耗和副作用将在 48 小时内进行评估，并在第 7、14、30 和 90 天评估长期疼痛。 主要分析将涉及 2 个治疗组与安慰剂组之间的比较。 逐步方法将用于评估成对比较。
结果：主要结果是 3 个月时慢性开颅术后疼痛的发生率。 重要的次要结果是：3 个月时疼痛的神经性成分、前 24 小时的阿片类药物总消耗量以及第 1、2 和 7 天阿片类药物相关副作用的发生率和严重程度。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人，18 至 65 岁（限制在 65 岁以降低老年患者过度镇静的风险）
- 在全身麻醉下进行择期开颅手术（幕上或幕下），用于：活检或切除肿瘤、夹闭未破裂的动脉瘤或切除动静脉畸形
- ASA 身体状况 I-III
排除标准：
- 预计需要延长术后通气时间（> 12 小时）
- 继发于既往开颅手术的慢性疼痛
- 对所用药物（加巴喷丁、普瑞巴林、氢吗啡酮和/或对乙酰氨基酚）的已知不良反应
- 之前使用过普瑞巴林或加巴喷丁（手术前 2 周内）
- 目前有与颅内病理学（肿瘤痛）相关的中度至重度头痛（NRS ≥ 4）的病史，因为可能难以区分持续的肿瘤疼痛和手术相关的术后疼痛
- 目前的偏头痛病史
- 需要长期使用阿片类药物的预先存在的慢性疼痛（手术后 4 周内相当于 30 毫克吗啡）
- 目前正在服用任何可能与普瑞巴林相互作用的药物
- 目前有酗酒史或消遣性药物滥用史
- 在过去 2 周内已知或怀疑对麻醉物质或长期使用麻醉品上瘾
- 恶性高热史（禁忌本研究的麻醉方案）
- 血管性水肿病史
- 体重指数 ≤ 18.4 或 ≥ 35
- 未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停病史
- 任何禁忌使用患者自控镇痛（PCA）的情况
- 英语不流利
- 预先存在的肾功能损害（用于消除普瑞巴林）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：安慰剂
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相同的安慰剂胶囊将以相同的方式给药。
其他名称：
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实验性的：普瑞巴林 100 毫克
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术前，将在手术前 1 小时给患者服用 2 剂普瑞巴林（100 或 150 毫克）或安慰剂中的一剂。
术后，患者将在术后前 14 天每天（分成 2 份相等剂量）普瑞巴林 100 毫克、普瑞巴林 150 毫克或安慰剂。
其他名称：
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实验性的：普瑞巴林 150 毫克
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术前，将在手术前 1 小时给患者服用 2 剂普瑞巴林（100 或 150 毫克）或安慰剂中的一剂。
术后，患者将在术后前 14 天每天（分成 2 份相等剂量）普瑞巴林 100 毫克、普瑞巴林 150 毫克或安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性开颅术后疼痛
大体时间：3个月
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本研究的主要结果是 3 个月时慢性开颅术后疼痛的发生率
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院时间
大体时间：30天
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30天
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3 个月时疼痛的神经性成分
大体时间：3个月
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3个月
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第 7 天长期疼痛的发生率
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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第 14 天长期疼痛的发生率
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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第 30 天长期疼痛的发生率
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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最初 24 小时内的阿片类药物总消耗量
大体时间：24小时
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24小时
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24 小时内患者自控镇痛 (PCA) 总需求量和输送剂量
大体时间：24小时
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24小时
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术后 24 小时疼痛评分
大体时间：24小时
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24小时
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术后 48 小时疼痛评分
大体时间：48小时
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48小时
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第 2 天阿片类药物相关副作用的发生率和严重程度
大体时间：第 2 天
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第 2 天
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第 7 天阿片类药物相关副作用的发生率和严重程度
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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前 24 小时内服用止吐药
大体时间：24小时
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24小时
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气管拔管时间
大体时间：24小时内
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24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Rigamonti, MD、Unity Health Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年8月1日
研究完成 (预期的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月2日
首次发布 (估计)
2012年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月18日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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