Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen pregabaliinin vaikutukset kraniotomian jälkeiseen kipuun

tiistai 18. helmikuuta 2014 päivittänyt: Unity Health Toronto

Perioperatiivisen pienen annoksen pregabaliinin vaikutukset kallonpoiston jälkeiseen kipuun: kahden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoite: Vertaa kroonisen kivun ilmaantuvuutta 3 kuukauden iässä kraniotomiaan saaneiden aikuisten välillä kahta erilaista pregabaliiniannosta saaneiden ja lumelääkettä saaneiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Perioperatiivinen pregabaliini vähentää kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuutta ja vähentää opioidien kulutusta, opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia ja sairaalahoidon kestoa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joille tehdään elektiivinen kraniotomia.

Menetelmät: 316 aikuista (18-65 v), ASA I-III, joille tehdään elektiivinen kraniotomia, satunnaistetaan saamaan: 100 mg tai 150 mg pregabaliinia tai lumelääkettä kerran ennen leikkausta ja 50 mg tai 75 mg tai lumelääkettä kahdesti päivässä 14 leikkauksen jälkeisen päivän ajan. NRS-kipupisteet, opioidien kulutus ja sivuvaikutukset arvioidaan 48 tuntiin asti ja pitkäaikaista kipua päivinä 7, 14, 30 ja 90. Ensisijainen analyysi sisältää vertailun kahden hoitoryhmän välillä yhdessä lumelääkkeeseen. Parittaisten vertailujen arvioimiseen käytetään vaiheittaista menetelmää.

Tulokset: Ensisijainen tulos on kroonisen kallonpoiston jälkeisen kivun ilmaantuvuus 3 kk:n kohdalla. Tärkeitä toissijaisia ​​seurauksia ovat: kivun neuropaattinen komponentti kolmen kuukauden kohdalla, opioidien kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana ja opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus päivinä 1, 2 ja 7.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 18–65-vuotiaat (rajoitettu 65-vuotiaaksi iäkkäiden potilaiden ylisedaatioriskin vähentämiseksi)
  • Jolle tehdään elektiivinen kraniotomia (supratentoriaalinen tai infratentoriaalinen) yleisanestesiassa: biopsiaa tai kasvaimen resektiota, repeytymättömän aneurysman leikkaamista tai arteriovenoosin epämuodostuman leikkausta varten
  • ASA fyysinen tila I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • ennustettu pitkittyneen leikkauksen jälkeisen ventilaation tarve (> 12 tuntia)
  • krooninen kipu, joka on seurausta aikaisemmasta kraniotomiasta
  • tunnettu haittavaikutus käytettyihin lääkkeisiin (gabapentiini, pregabaliini, hydromorfoni ja/tai asetaminofeeni)
  • aiempi pregabaliinin tai gabapentiinin käyttö (2 viikon sisällä ennen leikkausta)
  • nykyinen keskivaikea tai vaikea päänsärky (NRS ≥ 4), joka liittyy kallonsisäiseen patologiaan (kasvainkipu), koska voi olla vaikeaa erottaa jatkuvaa kasvainkipua ja leikkaukseen liittyvää postoperatiivista kipua
  • nykyinen migreenihistoria
  • olemassa oleva krooninen kipu, joka vaatii kroonista opioidien käyttöä (30 mg morfiinia 4 viikon sisällä leikkauksesta)
  • käytät parhaillaan mitä tahansa lääkettä, jolla voi olla yhteisvaikutuksia pregabaliinin kanssa
  • nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • tiedossa tai epäilty riippuvuus huumausaineista tai krooninen huumausaineiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana
  • aiempi pahanlaatuinen hypertermia (vasta-aiheinen tämän tutkimuksen anestesiaprotokollan kanssa)
  • angioedeeman historia
  • Painoindeksi ≤ 18,4 tai ≥ 35
  • aiempi hoitamaton obstruktiivinen uniapnea
  • mikä tahansa tila, joka olisi vasta-aiheinen potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käyttöön
  • englannin kielen taito puuttuu
  • aiempi munuaisten vajaatoiminta (pregabaliinin eliminaatiossa)
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Plasebo
Lääke: plasebo
Samanlaisia ​​lumekapseleita annetaan samalla tavalla.
Muut nimet:
  • Identtiset lumekapselit
Kokeellinen: Pregabaliini 100 mg
Lääke: Pregabaliini
Ennen leikkausta potilaalle annetaan yksi kahdesta annoksesta pregabaliinia (100 tai 150 mg) tai lumelääkettä 1 tunti ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat päivittäin (jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen) pregabaliinia 100 mg, pregabaliinia 150 mg tai lumelääkettä ensimmäisen 14 leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lyrica
Kokeellinen: pregabaliini 150 mg
Lääke: pregabaliini
Ennen leikkausta potilaalle annetaan yksi kahdesta annoksesta pregabaliinia (100 tai 150 mg) tai lumelääkettä 1 tunti ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat päivittäin (jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen) pregabaliinia 100 mg, pregabaliinia 150 mg tai lumelääkettä ensimmäisen 14 leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lyrica

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen kallonpoiston jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on kroonisen kallonpoiston jälkeisen kivun ilmaantuvuus 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
kivun neuropaattinen komponentti 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
pitkäaikaisen kivun ilmaantuvuus 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
pitkäaikaisen kivun ilmaantuvuus päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
pitkäaikaisen kivun ilmaantuvuus 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
opioidien kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
potilaskontrolloidun analgesian (PCA) kokonaistarpeet ja annetut annokset 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
postoperatiiviset kipupisteet 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
postoperatiiviset kipupisteet 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2
opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
antiemeettien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
henkitorven ekstubaatioaika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Rigamonti, MD, Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB-10-388

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa