Efeitos da pregabalina perioperatória para dor pós-craniotomia
18 de fevereiro de 2014 atualizado por: Unity Health Toronto
Efeitos da baixa dose perioperatória de pregabalina na dor pós-craniotomia: um estudo randomizado controlado de dois centros
Objetivo: Comparar a incidência de dor crônica em 3 meses entre adultos submetidos a craniotomia entre aqueles que receberam duas doses diferentes de pregabalina e aqueles que receberam placebo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: A pregabalina perioperatória reduzirá a incidência de dor pós-operatória crônica e reduzirá o consumo de opioides, os efeitos colaterais relacionados a opioides e o tempo de internação hospitalar em comparação com o placebo em pacientes submetidos a craniotomia eletiva.
Métodos: 316 adultos (18-65 anos), ASA I-III, submetidos a craniotomia eletiva serão randomizados para receber: 100mg ou 150mg de pregabalina ou placebo uma vez no pré-operatório e 50mg ou 75mg ou placebo duas vezes ao dia por 14 dias de pós-operatório. Os escores de dor NRS, consumo de opioides e efeitos colaterais serão avaliados até 48h, e dor de longa duração nos dias 7, 14, 30 e 90. A análise primária envolverá a comparação entre os 2 grupos de tratamento juntos vs. placebo. Um método passo a passo será usado para avaliar as comparações pareadas.
Resultados: O resultado primário será a incidência de dor crônica pós-craniotomia em 3 meses. Desfechos secundários importantes são: componente neuropático da dor em 3 meses, consumo total de opioides nas primeiras 24 horas e incidência e gravidade dos efeitos colaterais relacionados aos opioides nos dias 1, 2 e 7.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, 18 a 65 anos (limitado a 65 anos para diminuir o risco de sedação excessiva para pacientes idosos)
- Submetidos a craniotomia eletiva (supratentorial ou infratentorial) sob anestesia geral para: biópsia ou ressecção de um tumor, clipagem de um aneurisma não roto ou excisão de uma malformação arteriovenosa
- Estado físico ASA I-III
Critério de exclusão:
- necessidade prevista de ventilação pós-operatória prolongada (> 12 horas)
- dor crônica secundária a craniotomia prévia
- reação adversa conhecida aos medicamentos usados (gabapentina, pregabalina, hidromorfona e/ou paracetamol)
- uso prévio de pregabalina ou gabapentina (dentro de 2 semanas antes da cirurgia)
- história atual de dores de cabeça moderadas a graves (NRS ≥ 4) relacionadas a patologia intracraniana (dor tumoral), pois pode ser difícil discriminar entre dor tumoral contínua e dor pós-operatória relacionada à cirurgia
- história atual de enxaqueca
- dor crônica pré-existente que requer uso crônico de opioides (equivalente a 30mg de morfina dentro de 4 semanas após a cirurgia)
- atualmente tomando qualquer medicamento que possa interagir com a pregabalina
- história atual de abuso de álcool ou drogas recreativas
- dependência conhecida ou suspeita de substâncias narcóticas ou uso crônico de narcóticos nas últimas 2 semanas
- história de hipertermia maligna (contraindica o protocolo de anestesia deste estudo)
- história de angioedema
- Índice de Massa Corporal ≤ 18,4 ou ≥ 35
- história de apneia obstrutiva do sono não tratada
- qualquer condição que contra-indique o uso de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
- falta fluência em inglês
- insuficiência renal pré-existente (para eliminação da pregabalina)
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Placebo
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Cápsulas de placebo idênticas serão administradas da mesma maneira.
Outros nomes:
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Experimental: Pregabalina 100 mg
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No pré-operatório, uma das 2 doses de pregabalina (100 ou 150 mg) ou placebo será administrada aos pacientes 1 hora antes da cirurgia.
No pós-operatório, os pacientes receberão diariamente (dividido em 2 doses iguais) pregabalina 100 mg, pregabalina 150 mg ou placebo nos primeiros 14 dias pós-operatórios.
Outros nomes:
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Experimental: pregabalina 150mg
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No pré-operatório, uma das 2 doses de pregabalina (100 ou 150 mg) ou placebo será administrada aos pacientes 1 hora antes da cirurgia.
No pós-operatório, os pacientes receberão diariamente (dividido em 2 doses iguais) pregabalina 100 mg, pregabalina 150 mg ou placebo nos primeiros 14 dias pós-operatórios.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor crônica pós-craniotomia
Prazo: 3 meses
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O desfecho primário deste estudo será a incidência de dor crônica pós-craniotomia em 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo de internação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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componente neuropático da dor aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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incidência de dor de longa duração nos dias 7
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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incidência de dor a longo prazo no dia 14
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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incidência de dor de longa duração no dia 30
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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consumo total de opioides nas primeiras 24h
Prazo: 24 horas
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24 horas
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demandas totais de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e doses administradas em 24h
Prazo: 24 horas
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24 horas
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escores de dor pós-operatória em 24h
Prazo: 24 horas
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24 horas
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escores de dor pós-operatória em 48h
Prazo: 48 horas
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48 horas
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incidência e gravidade dos efeitos colaterais relacionados aos opioides no dia 2
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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incidência e gravidade dos efeitos colaterais relacionados aos opioides no dia 7
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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consumo de antieméticos nas primeiras 24h
Prazo: 24 horas
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24 horas
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tempo de extubação traqueal
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Rigamonti, MD, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- REB-10-388
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