Efectos de la pregabalina perioperatoria para el dolor poscraneotomía
18 de febrero de 2014 actualizado por: Unity Health Toronto
Efectos de la pregabalina perioperatoria en dosis bajas sobre el dolor poscraneotomía: un ensayo controlado aleatorio de dos centros
Objetivo: comparar la incidencia de dolor crónico a los 3 meses en adultos sometidos a craneotomía entre los que recibieron dos dosis diferentes de pregabalina y los que recibieron placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: la pregabalina perioperatoria reducirá la incidencia de dolor posoperatorio crónico y reducirá el consumo de opiáceos, los efectos secundarios relacionados con los opiáceos y la duración de la estancia hospitalaria en comparación con el placebo en pacientes sometidos a craneotomía electiva.
Métodos: 316 adultos (18-65 años), ASA I-III, sometidos a craneotomía electiva serán aleatorizados para recibir: 100 mg o 150 mg de pregabalina o placebo una vez antes de la operación y 50 mg o 75 mg o placebo dos veces al día durante 14 días después de la operación. Las puntuaciones de dolor NRS, el consumo de opioides y los efectos secundarios se evaluarán hasta las 48 horas, y el dolor a largo plazo en los días 7, 14, 30 y 90. El análisis principal implicará la comparación entre los 2 grupos de tratamiento juntos frente al placebo. Se utilizará un método por pasos para evaluar las comparaciones por pares.
Resultados: El resultado primario será la incidencia de dolor crónico posterior a la craneotomía a los 3 meses. Los resultados secundarios importantes son: componente neuropático del dolor a los 3 meses, consumo total de opioides en las primeras 24 h e incidencia y gravedad de los efectos secundarios relacionados con los opioides en los días 1, 2 y 7.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, de 18 a 65 años (limitado a 65 años para reducir el riesgo de exceso de sedación en pacientes de edad avanzada)
- Someterse a una craneotomía electiva (supratentorial o infratentorial) bajo anestesia general para: biopsia o resección de un tumor, recorte de un aneurisma no roto o escisión de una malformación arteriovenosa
- Estado físico ASA I-III
Criterio de exclusión:
- necesidad prevista de ventilación postoperatoria prolongada (> 12 horas)
- dolor crónico secundario a craneotomía previa
- reacción adversa conocida a los medicamentos utilizados (gabapentina, pregabalina, hidromorfona y/o paracetamol)
- uso previo de pregabalina o gabapentina (dentro de las 2 semanas antes de la cirugía)
- antecedentes actuales de dolores de cabeza moderados a severos (NRS ≥ 4) relacionados con patología intracraneal (dolor tumoral) ya que puede ser difícil discriminar entre el dolor tumoral en curso y el dolor posoperatorio relacionado con la cirugía
- historia actual de migrañas
- dolor crónico preexistente que requiere el uso crónico de opioides (equivalente a 30 mg de morfina dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía)
- tomando actualmente algún fármaco que pueda interactuar con la pregabalina
- historial actual de abuso de alcohol o drogas recreativas
- adicción conocida o sospechada a sustancias narcóticas o uso crónico de narcóticos en las últimas 2 semanas
- antecedentes de hipertermia maligna (contraindica el protocolo de anestesia de este estudio)
- antecedentes de angioedema
- Índice de masa corporal ≤ 18,4 o ≥ 35
- antecedentes de apnea obstructiva del sueño no tratada
- cualquier condición que contraindique el uso de analgesia controlada por el paciente (PCA)
- le falta fluidez en ingles
- insuficiencia renal preexistente (para la eliminación de pregabalina)
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Placebo
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Las cápsulas de placebo idénticas se administrarán de la misma manera.
Otros nombres:
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Experimental: Pregabalina 100 mg
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Preoperatoriamente, se administrará a los pacientes una de las 2 dosis de pregabalina (100 o 150 mg) o placebo 1 hora antes de la cirugía.
Después de la operación, los pacientes recibirán diariamente (divididos en 2 dosis iguales) 100 mg de pregabalina, 150 mg de pregabalina o placebo durante los primeros 14 días posteriores a la operación.
Otros nombres:
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Experimental: pregabalina 150 mg
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Preoperatoriamente, se administrará a los pacientes una de las 2 dosis de pregabalina (100 o 150 mg) o placebo 1 hora antes de la cirugía.
Después de la operación, los pacientes recibirán diariamente (divididos en 2 dosis iguales) 100 mg de pregabalina, 150 mg de pregabalina o placebo durante los primeros 14 días posteriores a la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor crónico poscraneotomía
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado primario de este estudio será la incidencia de dolor crónico posterior a la craneotomía a los 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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componente neuropático del dolor a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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incidencia de dolor a largo plazo en los días 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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incidencia de dolor a largo plazo en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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incidencia de dolor a largo plazo en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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consumo total de opioides en las primeras 24h
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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demandas totales de analgesia controlada por el paciente (PCA) y dosis administradas en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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puntuaciones de dolor postoperatorio a las 24h
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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puntuaciones de dolor postoperatorio a las 48h
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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incidencia y gravedad de los efectos secundarios relacionados con los opioides en el día 2
Periodo de tiempo: Dia 2
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Dia 2
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incidencia y gravedad de los efectos secundarios relacionados con los opioides en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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consumo de antieméticos en las primeras 24h
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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tiempo de extubación traqueal
Periodo de tiempo: en 24 horas
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en 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Rigamonti, MD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- REB-10-388
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .