Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af perioperativt pregabalin til postkraniotomismerter

18. februar 2014 opdateret af: Unity Health Toronto

Effekter af perioperativ lavdosis pregabalin på postkraniotomi-smerter: et randomiseret kontrolleret forsøg med to centre

Formål: At sammenligne forekomsten af ​​kroniske smerter efter 3 måneder blandt voksne, der gennemgår kraniotomi, mellem dem, der fik to forskellige doser af pregabalin og dem, der fik placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Perioperativ pregabalin vil reducere forekomsten af ​​kroniske postoperative smerter og vil reducere opioidforbruget, opioidrelaterede bivirkninger og hospitalsindlæggelsens længde sammenlignet med placebo hos patienter, der gennemgår elektiv kraniotomi.

Metoder: 316 voksne (18-65 år), ASA I-III, der gennemgår elektiv kraniotomi, vil blive randomiseret til at modtage: 100 mg eller 150 mg pregabalin eller placebo én gang præoperativt og 50 mg eller 75 mg eller placebo to gange dagligt i 14 postoperative dage. NRS smertescore, opioidforbrug og bivirkninger vil blive vurderet op til 48 timer og langvarige smerter på dag 7, 14, 30 og 90. Den primære analyse vil involvere sammenligningen mellem de 2 behandlingsgrupper sammen vs. placebo. En trinvis metode vil blive brugt til at evaluere de parvise sammenligninger.

Resultater: Det primære resultat vil være forekomsten af ​​kroniske postkraniotomismerter efter 3 måneder. Vigtige sekundære resultater er: neuropatisk komponent af smerte efter 3 måneder, totalt opioidforbrug i de første 24 timer og forekomst og sværhedsgrad af opioidrelaterede bivirkninger på dag 1, 2 og 7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 til 65 år (begrænset til 65 år for at mindske risikoen for oversedation hos ældre patienter)
  • Undergår elektiv kraniotomi (supratentorial eller infratentorial) under generel anæstesi for: biopsi eller resektion af en tumor, klipning af en ubrudt aneurisme eller excision af en arteriovenøs misdannelse
  • ASA fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • forudsagt behov for forlænget postoperativ ventilation (> 12 timer)
  • kroniske smerter sekundært til tidligere kraniotomi
  • kendte bivirkninger af anvendte lægemidler (gabapentin, pregabalin, hydromorfon og/eller acetaminophen)
  • tidligere brug af pregabalin eller gabapentin (inden for 2 uger før operationen)
  • nuværende historie med moderat til svær hovedpine (NRS ≥ 4) relateret til intrakraniel patologi (tumorsmerter), da det kan være vanskeligt at skelne mellem vedvarende tumorsmerter og operationsrelateret postoperativ smerte
  • nuværende historie med migræne
  • allerede eksisterende kroniske smerter, der kræver kronisk opioidbrug (30 mg morfinækvivalent inden for 4 uger efter operationen)
  • tager i øjeblikket medicin, der kan interagere med pregabalin
  • aktuelle historie med alkohol eller rekreativt stofmisbrug
  • kendt eller mistænkt afhængighed af narkotiske stoffer eller kronisk narkotiske midler inden for de sidste 2 uger
  • anamnese med malign hypertermi (kontraindikerer anæstesiprotokollen for denne undersøgelse)
  • historie med angioødem
  • Body Mass Index ≤ 18,4 eller ≥ 35
  • historie med ubehandlet obstruktiv søvnapnø
  • enhver tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​patientkontrolleret analgesi (PCA)
  • mangler flydende engelsk
  • allerede eksisterende nedsat nyrefunktion (til eliminering af pregabalin)
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Placebo
Medicin: placebo
Identiske placebokapsler vil blive indgivet på samme måde.
Andre navne:
  • Identiske placebo kapsler
Eksperimentel: Pregabalin 100 mg
Medicin: Pregabalin
Præoperativt vil én af de 2 doser af pregabalin (100 eller 150 mg) eller placebo blive givet til patienter 1 time før operationen. Postoperativt vil patienterne modtage daglig (opdelt i 2 lige store doser) pregabalin 100 mg, pregabalin 150 mg eller placebo i de første 14 postoperative dage.
Andre navne:
  • Lyrica
Eksperimentel: pregabalin 150 mg
Medicin: pregabalin
Præoperativt vil én af de 2 doser af pregabalin (100 eller 150 mg) eller placebo blive givet til patienter 1 time før operationen. Postoperativt vil patienterne modtage daglig (opdelt i 2 lige store doser) pregabalin 100 mg, pregabalin 150 mg eller placebo i de første 14 postoperative dage.
Andre navne:
  • Lyrica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk postkraniotomi smerte
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være forekomsten af ​​kronisk postkraniotomi smerte efter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
neuropatisk komponent af smerten efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
forekomst af langvarige smerter på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
forekomst af langvarige smerter på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
forekomst af langvarige smerter på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
samlet opioidforbrug i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
total patientkontrolleret analgesi (PCA) kræver og leverede doser på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
postoperative smertescore efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
postoperative smertescore ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
forekomst og sværhedsgrad af opioid-relaterede bivirkninger på dag 2
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
forekomst og sværhedsgrad af opioid-relaterede bivirkninger på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
forbrug af antiemetika i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
tracheal ekstubationstid
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Rigamonti, MD, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

4. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB-10-388

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner