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コントロールされていない 1 型糖尿病患者における GLP-1 アナログ治療

2012年5月3日 更新者:Hadassah Medical Organization

新しいインクレチンベースの治療法は、既存の薬に比べて魅力的な利点をもたらします。 グルコース依存性のインスリン分泌と証明された血糖降下効果のほかに、低血糖のリスクの低下、抗調節機構の維持によるグルカゴン分泌の阻害、体重減少の促進、心臓血管への効果の可能性など、他の有益な効果も付随してあります。脂質プロファイル、血圧、内皮および心筋機能の改善)。 グルカゴン分泌および胃内容排出速度の阻害による血糖降下効果は、1 型糖尿病において臨床的に重要である可能性があります。

1 型糖尿病の治療における GLP-1 類似体の使用の背後にある理論的根拠は、これらの薬剤がインスリン分泌とグルコース調節に対する作用に加えて、β 細胞塊の維持や拡大にも効果がある可能性があるという仮定に基づいています。 。 このクラスの薬剤は、β 細胞の保護と保存に焦点を当てた、1 型糖尿病の治療に対するまったく新しいアプローチとなる可能性があります。 これらの治療法は、十分なβ細胞量/機能がまだ保存または回復できる初期介入として使用すると、疾患の進行を妨げる可能性があります。

仮説:

GLP-1 アナログ (リラグルチド) は、コントロールされていない 1 型糖尿病患者の HbA1c によって測定される血糖コントロールを改善します。 研究者らは、HbA1C がベースラインから 1% 減少すると予想しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

124

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時および認定時に HbA1C ≧ 8
  2. GLP-1アナログで処理されていない

除外基準:

  1. 中等度および重度の低血糖症
  2. クレアチニン > 2
  3. アミラーゼまたはリパーゼ > 3xULN
  4. カルシトニン > 10 pg/ml、または刺激カルシトニン > 女性では 50 pg/ml、または男性では 80 pg/ml
  5. ALT または AST > 3X ULN

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リラグルチド
アクティブコンパレータ:インスリン注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、コントロールされていない 1 型糖尿病患者におけるリラグルチドによる 3 か月の治療後のベースラインと比較した HbA1C の変化です。予想される変化はベースラインから 1% の減少です。
時間枠:コントロールされていない 1 型糖尿病患者におけるリラグルチドによる 3 か月の治療後のベースラインと比較した HbA1C の変化。
コントロールされていない 1 型糖尿病患者におけるリラグルチドによる 3 か月の治療後のベースラインと比較した HbA1C の変化。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Cペプチドの値から推定される内因性インスリン分泌と残存β細胞機能
時間枠:コントロールされていない 1 型糖尿病患者におけるリラグルチドによる 3 か月治療後のベースラインと比較した C ペプチドの変化
コントロールされていない 1 型糖尿病患者におけるリラグルチドによる 3 か月治療後のベースラインと比較した C ペプチドの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (予想される)

2014年6月1日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2012年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月3日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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