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GLP-1-Analogon-Behandlung bei unkontrollierten Typ-1-Diabetikern

3. Mai 2012 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Die neuen inkretinbasierten Therapien bieten attraktive Vorteile gegenüber bestehenden Medikamenten. Abgesehen von der glukoseabhängigen Insulinsekretion und einer nachgewiesenen glukosesenkenden Wirksamkeit haben sie auch andere positive Begleitwirkungen, wie z. B. ein geringes Risiko einer Hypoglykämie, eine Hemmung der Glukagonsekretion unter Aufrechterhaltung des gegenregulatorischen Mechanismus, eine Förderung des Gewichtsverlusts und mögliche Vorteile für das Herz-Kreislauf-System ( Verbesserung des Lipidprofils, des Blutdrucks, der Endothel- und Myokardfunktion). Die aus der Hemmung der Glukagonsekretion und der Magenentleerungsrate resultierenden glukosesenkenden Wirkungen könnten bei Typ-1-Diabetes von klinischer Bedeutung sein.

Der Grundgedanke hinter der Verwendung von GLP-1-Analoga bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes beruht auf der Annahme, dass diese Medikamente zusätzlich zu ihrer Wirkung auf die Insulinsekretion und die Glukoseregulierung wirksam bei der Erhaltung und sogar Vergrößerung der β-Zellmasse sein können . Diese Medikamentenklasse könnte einen völlig neuen Ansatz zur Behandlung von Typ-1-Diabetes darstellen, der auf den Schutz und die Erhaltung von β-Zellen ausgerichtet ist. Diese Therapien haben die Möglichkeit, das Fortschreiten der Krankheit zu beeinträchtigen, wenn sie als Frühintervention eingesetzt werden, wenn noch genügend β-Zellmasse/-funktion erhalten oder wiederhergestellt werden kann.

Hypothese:

Das GLP-1-Analogon (Liraglutid) verbessert die Blutzuckerkontrolle, gemessen anhand des HbA1c, bei unkontrollierten Typ-1-Diabetikern. Die Forscher erwarten eine Senkung des HbA1C um 1 % gegenüber dem Ausgangswert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HbA1C ≥ 8 beim Screening und bei der Qualifikation
  2. Nicht mit GLP-1-Analogon behandelt

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschwere und schwere Hypoglykämie
  2. Kreatinin > 2
  3. Amylase oder Lipase > 3xULN
  4. Calcitonin > 10 pg/ml oder stimuliertes Calcitonin > 50 pg/ml bei Frauen oder 80 pg/ml bei Männern
  5. ALT oder AST > 3X ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid
Aktiver Komparator: Insulininjektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des HbA1C im Vergleich zum Ausgangswert nach dreimonatiger Behandlung mit Liraglutid bei unkontrollierten Typ-1-Diabetikern. Die erwartete Veränderung beträgt 1 % gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: die Veränderung des HbA1C im Vergleich zum Ausgangswert nach 3-monatiger Behandlung mit Liraglutid bei unkontrollierten Typ-1-Diabetikern.
die Veränderung des HbA1C im Vergleich zum Ausgangswert nach 3-monatiger Behandlung mit Liraglutid bei unkontrollierten Typ-1-Diabetikern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endogene Insulinsekretion und verbleibende β-Zellfunktion, geschätzt durch den Wert des C-Peptids
Zeitfenster: die Veränderung des C-Peptids im Vergleich zum Ausgangswert nach 3-monatiger Behandlung mit Liraglutid bei unkontrollierten Typ-1-Diabetikern
die Veränderung des C-Peptids im Vergleich zum Ausgangswert nach 3-monatiger Behandlung mit Liraglutid bei unkontrollierten Typ-1-Diabetikern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Unkontrollierte Typ-1-Diabetiker

Klinische Studien zur Liraglutid

3
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