- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01592279
GLP-1-Analogon-Behandlung bei unkontrollierten Typ-1-Diabetikern
Die neuen inkretinbasierten Therapien bieten attraktive Vorteile gegenüber bestehenden Medikamenten. Abgesehen von der glukoseabhängigen Insulinsekretion und einer nachgewiesenen glukosesenkenden Wirksamkeit haben sie auch andere positive Begleitwirkungen, wie z. B. ein geringes Risiko einer Hypoglykämie, eine Hemmung der Glukagonsekretion unter Aufrechterhaltung des gegenregulatorischen Mechanismus, eine Förderung des Gewichtsverlusts und mögliche Vorteile für das Herz-Kreislauf-System ( Verbesserung des Lipidprofils, des Blutdrucks, der Endothel- und Myokardfunktion). Die aus der Hemmung der Glukagonsekretion und der Magenentleerungsrate resultierenden glukosesenkenden Wirkungen könnten bei Typ-1-Diabetes von klinischer Bedeutung sein.
Der Grundgedanke hinter der Verwendung von GLP-1-Analoga bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes beruht auf der Annahme, dass diese Medikamente zusätzlich zu ihrer Wirkung auf die Insulinsekretion und die Glukoseregulierung wirksam bei der Erhaltung und sogar Vergrößerung der β-Zellmasse sein können . Diese Medikamentenklasse könnte einen völlig neuen Ansatz zur Behandlung von Typ-1-Diabetes darstellen, der auf den Schutz und die Erhaltung von β-Zellen ausgerichtet ist. Diese Therapien haben die Möglichkeit, das Fortschreiten der Krankheit zu beeinträchtigen, wenn sie als Frühintervention eingesetzt werden, wenn noch genügend β-Zellmasse/-funktion erhalten oder wiederhergestellt werden kann.
Hypothese:
Das GLP-1-Analogon (Liraglutid) verbessert die Blutzuckerkontrolle, gemessen anhand des HbA1c, bei unkontrollierten Typ-1-Diabetikern. Die Forscher erwarten eine Senkung des HbA1C um 1 % gegenüber dem Ausgangswert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HbA1C ≥ 8 beim Screening und bei der Qualifikation
- Nicht mit GLP-1-Analogon behandelt
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere und schwere Hypoglykämie
- Kreatinin > 2
- Amylase oder Lipase > 3xULN
- Calcitonin > 10 pg/ml oder stimuliertes Calcitonin > 50 pg/ml bei Frauen oder 80 pg/ml bei Männern
- ALT oder AST > 3X ULN
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Liraglutid
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Aktiver Komparator: Insulininjektionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des HbA1C im Vergleich zum Ausgangswert nach dreimonatiger Behandlung mit Liraglutid bei unkontrollierten Typ-1-Diabetikern. Die erwartete Veränderung beträgt 1 % gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: die Veränderung des HbA1C im Vergleich zum Ausgangswert nach 3-monatiger Behandlung mit Liraglutid bei unkontrollierten Typ-1-Diabetikern.
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die Veränderung des HbA1C im Vergleich zum Ausgangswert nach 3-monatiger Behandlung mit Liraglutid bei unkontrollierten Typ-1-Diabetikern.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Endogene Insulinsekretion und verbleibende β-Zellfunktion, geschätzt durch den Wert des C-Peptids
Zeitfenster: die Veränderung des C-Peptids im Vergleich zum Ausgangswert nach 3-monatiger Behandlung mit Liraglutid bei unkontrollierten Typ-1-Diabetikern
|
die Veränderung des C-Peptids im Vergleich zum Ausgangswert nach 3-monatiger Behandlung mit Liraglutid bei unkontrollierten Typ-1-Diabetikern
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 597-11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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