GLP-1 analoge behandeling bij ongecontroleerde type 1 diabetespatiënten
De nieuwe op incretine gebaseerde therapieën bieden aantrekkelijke voordelen ten opzichte van bestaande medicijnen. Afgezien van glucoseafhankelijke insulinesecretie en een bewezen glucoseverlagende werkzaamheid, hebben ze andere bijkomende gunstige effecten, zoals een laag risico op hypoglykemie, remming van de glucagonsecretie met behoud van contraregulatiemechanisme, bevordering van gewichtsverlies en mogelijke cardiovasculaire voordelen ( verbetering van het lipidenprofiel, bloeddruk, endotheel- en myocardfunctie). De glucoseverlagende effecten als gevolg van de remming van de glucagonsecretie en de snelheid van de maaglediging kunnen van klinisch belang zijn bij diabetes type 1.
De grondgedachte achter het gebruik van GLP-1-analogen bij de behandeling van type 1-diabetes is gebaseerd op de veronderstelling dat deze geneesmiddelen, naast hun werking op de insulinesecretie en glucoseregulatie, effectief kunnen zijn bij het behouden en zelfs uitbreiden van de β-celmassa . Deze klasse geneesmiddelen kan een geheel nieuwe benadering vormen voor de behandeling van diabetes type 1, gericht op bescherming en behoud van β-cellen. Deze therapieën hebben de mogelijkheid om de ziekteprogressie te verstoren als ze worden gebruikt als een vroege interventie, wanneer er nog voldoende β-celmassa/-functie kan worden behouden of hersteld.
Hypothese:
GLP-1 analoog (liraglutide) zal de glykemische controle verbeteren zoals gemeten door HbA1c bij ongecontroleerde type 1 diabetespatiënten. De onderzoekers verwachten een verlaging van 1% in HbA1C ten opzichte van baseline.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HbA1C ≥ 8 bij screening en kwalificatie
- Niet behandeld met GLP-1 analoog
Uitsluitingscriteria:
- Matige en ernstige hypoglykemie
- Creatinine > 2
- amylase of lipase > 3xULN
- Calcitonine > 10 pg/ml of Gestimuleerd calcitonine > 50 pg/ml bij vrouwen of 80 pg/ml bij mannen
- ALAT of ASAT > 3X ULN
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: liraglutide
|
|
|
Actieve vergelijker: Insuline injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de verandering in HbA1C ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden behandeling met liraglutide bij patiënten met diabetes type 1 die niet onder controle zijn. De verwachte verandering is 1% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: de verandering in HbA1C ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden behandeling met liraglutide bij patiënten met diabetes type 1 die niet onder controle zijn.
|
de verandering in HbA1C ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden behandeling met liraglutide bij patiënten met diabetes type 1 die niet onder controle zijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Endogene insulinesecretie en resterende β-celfunctie geschat door de waarde van C-peptide
Tijdsspanne: de verandering in C-peptide ten opzichte van baseline na 3 maanden behandeling met liraglutide bij ongecontroleerde type 1 diabetespatiënten
|
de verandering in C-peptide ten opzichte van baseline na 3 maanden behandeling met liraglutide bij ongecontroleerde type 1 diabetespatiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 597-11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .