- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01592279
조절되지 않는 제1형 당뇨병 환자에서 GLP-1 유사체 치료
새로운 인크레틴 기반 치료법은 기존 약물에 비해 매력적인 이점을 제공합니다. 포도당 의존성 인슐린 분비와 입증된 포도당 저하 효능 외에도 저혈당 위험 감소, 역조절 메커니즘 유지를 통한 글루카곤 분비 억제, 체중 감소 촉진, 가능한 심혈관 혜택과 같은 다른 유익한 효과가 수반됩니다. 지질 프로파일, 혈압, 내피 및 심근 기능 개선). 글루카곤 분비 억제와 위 배출 속도로 인한 포도당 저하 효과는 제1형 당뇨병에서 임상적으로 중요할 수 있습니다.
제1형 당뇨병 치료에 GLP-1 유사체를 사용하는 근거는 이러한 약물이 인슐린 분비 및 포도당 조절에 작용하는 것 외에도 베타 세포 덩어리를 보존하고 확장하는 데 효과적일 수 있다는 가정에 의존합니다. . 이 종류의 약물은 베타 세포의 보호 및 보존에 초점을 맞춘 제1형 당뇨병 치료에 대한 완전히 새로운 접근 방식을 나타낼 수 있습니다. 이러한 치료법은 충분한 β 세포 질량/기능이 여전히 보존되거나 복원될 수 있는 조기 개입으로 사용되는 경우 질병 진행을 방해할 수 있는 기회가 있습니다.
가설:
GLP-1 유사체(리라글루타이드)는 조절되지 않는 제1형 당뇨병 환자에서 HbA1c로 측정한 혈당 조절을 개선할 것입니다. 연구자들은 기준선에서 HbA1C가 1% 감소할 것으로 예상합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 및 적격성 평가 시 HbA1C ≥ 8
- GLP-1 유사체로 치료되지 않음
제외 기준:
- 중등도 및 중증 저혈당증
- 크레아티닌 > 2
- 아밀라아제 또는 리파아제 > 3xULN
- 칼시토닌 > 10pg/ml 또는 자극된 칼시토닌 > 여성의 경우 50pg/ml 또는 남성의 경우 80pg/ml
- ALT 또는 AST > 3X ULN
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 리라글루타이드
|
|
활성 비교기: 인슐린 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
1차 종료점은 조절되지 않는 제1형 당뇨병 환자에서 리라글루티드로 3개월 치료 후 기준치 대비 HbA1C의 변화입니다. 예상되는 변화는 기준선에서 1% 감소입니다.
기간: 통제되지 않은 제1형 당뇨병 환자에서 리라글루타이드로 3개월 치료 후 기준치에 대한 HbA1C의 변화.
|
통제되지 않은 제1형 당뇨병 환자에서 리라글루타이드로 3개월 치료 후 기준치에 대한 HbA1C의 변화.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
C-펩티드 값으로 추정되는 내인성 인슐린 분비 및 잔류 β-세포 기능
기간: 조절되지 않는 제1형 당뇨병 환자에서 리라글루타이드로 3개월 치료 후 기준선과 비교한 C-펩티드의 변화
|
조절되지 않는 제1형 당뇨병 환자에서 리라글루타이드로 3개월 치료 후 기준선과 비교한 C-펩티드의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 597-11
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조절되지 않는 제1형 당뇨병 환자에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
리라글루타이드에 대한 임상 시험
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
-
Eastern Virginia Medical School알려지지 않은
-
Zuyderland Medisch CentrumNederlandse Obesitas Kliniek빼는비만 | 비만, 병적
-
Nicolai Jacob Wewer AlbrechtsenRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillNovo Nordisk A/S완전한
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSci완전한