Tratamiento con análogos de GLP-1 en pacientes diabéticos tipo 1 no controlados
Las nuevas terapias basadas en incretinas ofrecen atractivas ventajas sobre los medicamentos existentes. Además de la secreción de insulina dependiente de la glucosa y una eficacia hipoglucemiante comprobada, tienen otros efectos beneficiosos concomitantes, como un bajo riesgo de hipoglucemia, inhibición de la secreción de glucagón con mantenimiento del mecanismo contrarregulador, promoción de la pérdida de peso y posibles beneficios cardiovasculares. mejora del perfil lipídico, presión arterial, función endotelial y miocárdica). Los efectos hipoglucemiantes resultantes de la inhibición de la secreción de glucagón y la tasa de vaciado gástrico podrían tener importancia clínica en la diabetes tipo 1.
La justificación detrás del uso de análogos de GLP-1 en el tratamiento de la diabetes tipo 1 se basa en la suposición de que estos fármacos, además de su acción sobre la secreción de insulina y la regulación de la glucosa, pueden ser efectivos para preservar e incluso expandir la masa de células β. . Esta clase de medicamentos puede representar un enfoque completamente nuevo para el tratamiento de la diabetes tipo 1, centrado en la protección y conservación de las células β. Estas terapias tienen la oportunidad de interferir con la progresión de la enfermedad si se usan como una intervención temprana, cuando aún se puede preservar o restaurar suficiente masa/función de células β.
Hipótesis:
El análogo de GLP-1 (liraglutida) mejorará el control glucémico medido por HbA1c en pacientes diabéticos tipo 1 no controlados. Los investigadores esperan una reducción del 1 % en la HbA1C desde el inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HbA1C ≥ 8 en la selección y en la calificación
- No tratado con análogo de GLP-1
Criterio de exclusión:
- Hipoglucemia moderada y severa
- Creatinina > 2
- amilasa o lipasa > 3xULN
- Calcitonina > 10 pg/ml o Calcitonina estimulada > 50 pg/ml en mujeres u 80 pg/ml en hombres
- ALT o AST > 3X ULN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: liraglutida
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Comparador activo: Inyecciones de insulina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es el cambio en la HbA1C en relación con el valor inicial después de 3 meses de tratamiento con liraglutida en pacientes diabéticos tipo 1 no controlados. El cambio esperado es una reducción del 1% desde la línea de base.
Periodo de tiempo: el cambio en la HbA1C en relación con el valor inicial después de 3 meses de tratamiento con liraglutida en pacientes diabéticos tipo 1 no controlados.
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el cambio en la HbA1C en relación con el valor inicial después de 3 meses de tratamiento con liraglutida en pacientes diabéticos tipo 1 no controlados.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Secreción de insulina endógena y función residual de las células β estimada por el valor del péptido C
Periodo de tiempo: el cambio en el péptido C en relación con el valor inicial después de 3 meses de tratamiento con liraglutida en pacientes diabéticos tipo 1 no controlados
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el cambio en el péptido C en relación con el valor inicial después de 3 meses de tratamiento con liraglutida en pacientes diabéticos tipo 1 no controlados
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 597-11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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