Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GLP-1 analog behandling hos okontrollerade patienter med typ 1-diabetes

3 maj 2012 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

De nya inkretinbaserade terapierna erbjuder tilltalande fördelar jämfört med befintliga läkemedel. Bortsett från glukosberoende insulinutsöndring och en bevisad glukossänkande effekt, har de andra samtidiga positiva effekter, såsom låg risk för hypoglykemi, hämning av glukagonutsöndringen med bibehållande av motreglerande mekanism, främjande av viktminskning och möjliga kardiovaskulära fördelar ( förbättring av lipidprofil, blodtryck, endotel- och myokardfunktion). De glukossänkande effekterna till följd av hämningen av glukagonutsöndringen och magtömningshastigheten kan vara av klinisk betydelse vid typ 1-diabetes.

Skälen bakom användningen av GLP-1-analoger vid behandling av typ 1-diabetes bygger på antagandet att dessa läkemedel, förutom deras verkan på insulinutsöndring och glukosreglering, kan vara effektiva för att bevara och till och med expandera β-cellmassan . Denna klass av läkemedel kan representera ett helt nytt tillvägagångssätt för behandling av typ 1-diabetes, fokuserat på skydd och bevarande av β-celler. Dessa terapier har möjlighet att störa sjukdomsutvecklingen om de används som ett tidigt ingripande, när tillräckligt med β-cellmassa/funktion fortfarande kan bevaras eller återställas.

Hypotes:

GLP-1-analog (liraglutid) kommer att förbättra den glykemiska kontrollen mätt med HbA1c hos okontrollerade typ 1-diabetespatienter. Utredarna förväntar sig en minskning av HbA1C med 1 % från baslinjen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HbA1C ≥ 8 vid screening och vid kvalificering
  2. Ej behandlad med GLP-1-analog

Exklusions kriterier:

  1. Måttlig och svår hypoglykemi
  2. Kreatinin > 2
  3. amylas eller lipas > 3xULN
  4. Kalcitonin > 10 pg/ml eller stimulerat kalcitonin > 50 pg/ml hos kvinnor eller 80 pg/ml hos män
  5. ALT eller AST > 3X ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: liraglutid
Aktiv komparator: Insulininjektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära slutpunkten är förändringen i HbA1C i förhållande till baslinjen efter 3 månaders behandling med liraglutid hos okontrollerade patienter med typ 1-diabetes. Den förväntade förändringen är 1 % minskning från baslinjen.
Tidsram: förändringen av HbA1C i förhållande till baslinjen efter 3 månaders behandling med liraglutid hos okontrollerade patienter med typ 1-diabetes.
förändringen av HbA1C i förhållande till baslinjen efter 3 månaders behandling med liraglutid hos okontrollerade patienter med typ 1-diabetes.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endogen insulinsekretion och kvarvarande β-cellsfunktion uppskattad av värdet av C-peptid
Tidsram: förändringen av C-peptid i förhållande till baslinjen efter 3 månaders behandling med liraglutid hos okontrollerade patienter med typ 1-diabetes
förändringen av C-peptid i förhållande till baslinjen efter 3 månaders behandling med liraglutid hos okontrollerade patienter med typ 1-diabetes

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okontrollerade patienter med typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på liraglutid

3
Prenumerera