GLP-1 analog behandling hos okontrollerade patienter med typ 1-diabetes
De nya inkretinbaserade terapierna erbjuder tilltalande fördelar jämfört med befintliga läkemedel. Bortsett från glukosberoende insulinutsöndring och en bevisad glukossänkande effekt, har de andra samtidiga positiva effekter, såsom låg risk för hypoglykemi, hämning av glukagonutsöndringen med bibehållande av motreglerande mekanism, främjande av viktminskning och möjliga kardiovaskulära fördelar ( förbättring av lipidprofil, blodtryck, endotel- och myokardfunktion). De glukossänkande effekterna till följd av hämningen av glukagonutsöndringen och magtömningshastigheten kan vara av klinisk betydelse vid typ 1-diabetes.
Skälen bakom användningen av GLP-1-analoger vid behandling av typ 1-diabetes bygger på antagandet att dessa läkemedel, förutom deras verkan på insulinutsöndring och glukosreglering, kan vara effektiva för att bevara och till och med expandera β-cellmassan . Denna klass av läkemedel kan representera ett helt nytt tillvägagångssätt för behandling av typ 1-diabetes, fokuserat på skydd och bevarande av β-celler. Dessa terapier har möjlighet att störa sjukdomsutvecklingen om de används som ett tidigt ingripande, när tillräckligt med β-cellmassa/funktion fortfarande kan bevaras eller återställas.
Hypotes:
GLP-1-analog (liraglutid) kommer att förbättra den glykemiska kontrollen mätt med HbA1c hos okontrollerade typ 1-diabetespatienter. Utredarna förväntar sig en minskning av HbA1C med 1 % från baslinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HbA1C ≥ 8 vid screening och vid kvalificering
- Ej behandlad med GLP-1-analog
Exklusions kriterier:
- Måttlig och svår hypoglykemi
- Kreatinin > 2
- amylas eller lipas > 3xULN
- Kalcitonin > 10 pg/ml eller stimulerat kalcitonin > 50 pg/ml hos kvinnor eller 80 pg/ml hos män
- ALT eller AST > 3X ULN
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: liraglutid
|
|
|
Aktiv komparator: Insulininjektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära slutpunkten är förändringen i HbA1C i förhållande till baslinjen efter 3 månaders behandling med liraglutid hos okontrollerade patienter med typ 1-diabetes. Den förväntade förändringen är 1 % minskning från baslinjen.
Tidsram: förändringen av HbA1C i förhållande till baslinjen efter 3 månaders behandling med liraglutid hos okontrollerade patienter med typ 1-diabetes.
|
förändringen av HbA1C i förhållande till baslinjen efter 3 månaders behandling med liraglutid hos okontrollerade patienter med typ 1-diabetes.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endogen insulinsekretion och kvarvarande β-cellsfunktion uppskattad av värdet av C-peptid
Tidsram: förändringen av C-peptid i förhållande till baslinjen efter 3 månaders behandling med liraglutid hos okontrollerade patienter med typ 1-diabetes
|
förändringen av C-peptid i förhållande till baslinjen efter 3 månaders behandling med liraglutid hos okontrollerade patienter med typ 1-diabetes
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 597-11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .