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未控制的 1 型糖尿病患者的 GLP-1 类似物治疗

2012年5月3日 更新者:Hadassah Medical Organization

新的基于肠降血糖素的疗法与现有药物相比具有吸引人的优势。 除了葡萄糖依赖性胰岛素分泌和已证实的降糖功效外,它们还具有其他伴随的有益作用,例如低血糖风险、抑制胰高血糖素分泌并维持反调节机制、促进体重减轻以及可能的心血管益处(血脂、血压、内皮和心肌功能的改善)。 抑制胰高血糖素分泌和胃排空率产生的降糖作用在 1 型糖尿病中可能具有临床重要性。

使用 GLP-1 类似物治疗 1 型糖尿病背后的基本原理依赖于这样的假设,即这些药物除了对胰岛素分泌和葡萄糖调节起作用外,还可能有效地保持甚至扩大 β 细胞群. 这类药物可能代表一种全新的 1 型糖尿病治疗方法,重点是保护和保存 β 细胞。 如果用作早期干预,当足够的 β 细胞质量/功能仍然可以保留或恢复时,这些疗法有机会干扰疾病进展。

假设:

GLP-1 类似物(利拉鲁肽)将改善不受控制的 1 型糖尿病患者的 HbA1c 测量的血糖控制。 研究人员预计 HbA1C 会比基线降低 1%。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

124

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 筛选和鉴定时 HbA1C ≥ 8
  2. 未经 GLP-1 类似物处理

排除标准:

  1. 中度和重度低血糖
  2. 肌酐 > 2
  3. 淀粉酶或脂肪酶 > 3xULN
  4. 女性降钙素 > 10 pg/ml 或刺激性降钙素 > 50 pg/ml 或男性 80 pg/ml
  5. ALT 或 AST > 3X ULN

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利拉鲁肽
有源比较器:胰岛素注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点是未控制的 1 型糖尿病患者在利拉鲁肽治疗 3 个月后 HbA1C 相对于基线的变化。预期变化是从基线减少 1%。
大体时间:在未控制的 1 型糖尿病患者中使用利拉鲁肽治疗 3 个月后 HbA1C 相对于基线的变化。
在未控制的 1 型糖尿病患者中使用利拉鲁肽治疗 3 个月后 HbA1C 相对于基线的变化。

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 C 肽的值估计内源性胰岛素分泌和残余 β 细胞功能
大体时间:在未控制的 1 型糖尿病患者中使用利拉鲁肽治疗 3 个月后 C 肽相对于基线的变化
在未控制的 1 型糖尿病患者中使用利拉鲁肽治疗 3 个月后 C 肽相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (预期的)

2014年6月1日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2012年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月3日

首次发布 (估计)

2012年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月3日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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