GLP-1-analoginen hoito hallitsemattomilla tyypin 1 diabeetikoilla
Uudet inkretiinipohjaiset hoidot tarjoavat houkuttelevia etuja olemassa oleviin lääkkeisiin verrattuna. Glukoosiriippuvaisen insuliinin erityksen ja todistetun glukoosia alentavan tehon lisäksi niillä on muita samanaikaisia hyödyllisiä vaikutuksia, kuten alhainen hypoglykemiariski, glukagonin erittymisen estäminen ja vastasäätelymekanismin ylläpitäminen, painonpudotuksen edistäminen ja mahdolliset kardiovaskulaariset hyödyt ( lipidiprofiilin, verenpaineen, endoteelin ja sydänlihaksen toiminnan parantaminen). Glukagonin erityksen estämisestä ja mahalaukun tyhjenemisnopeudesta johtuvat glukoosia alentavat vaikutukset voivat olla kliinisesti tärkeitä tyypin 1 diabeteksessa.
GLP-1-analogien käyttö tyypin 1 diabeteksen hoidossa perustuu olettamukseen, että nämä lääkkeet voivat insuliinin erittymiseen ja glukoosin säätelyyn vaikuttavien vaikutustensa lisäksi olla tehokkaita β-solumassan säilyttämisessä ja jopa laajentamisessa. . Tämä lääkeluokka voi edustaa täysin uutta lähestymistapaa tyypin 1 diabeteksen hoitoon, joka keskittyy β-solujen suojaamiseen ja säilyttämiseen. Näillä hoidoilla on mahdollisuus häiritä taudin etenemistä, jos niitä käytetään varhaisena interventiona, kun riittävästi β-solumassaa/toimintoa voidaan vielä säilyttää tai palauttaa.
Hypoteesi:
GLP-1-analogi (liraglutidi) parantaa glukoositasapainoa HbA1c:llä mitattuna kontrolloimattomilla tyypin 1 diabeetikoilla. Tutkijat odottavat HbA1C:n laskevan 1 % lähtötasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HbA1C ≥ 8 seulonnassa ja kelpuutuksessa
- Ei käsitelty GLP-1-analogilla
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea ja vaikea hypoglykemia
- Kreatiniini > 2
- amylaasi tai lipaasi > 3 x ULN
- Kalsitoniini > 10 pg/ml tai stimuloitu kalsitoniini > 50 pg/ml naisilla tai 80 pg/ml miehillä
- ALT tai AST > 3X ULN
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: liraglutidi
|
|
|
Active Comparator: Insuliini-injektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on HbA1C-arvon muutos suhteessa lähtötilanteeseen 3 kuukauden liraglutidihoidon jälkeen kontrolloimattomilla tyypin 1 diabeetikoilla. Odotettu muutos on 1 % pienempi lähtötasosta.
Aikaikkuna: HbA1C:n muutos suhteessa lähtötilanteeseen 3 kuukauden liraglutidihoidon jälkeen kontrolloimattomilla tyypin 1 diabeetikoilla.
|
HbA1C:n muutos suhteessa lähtötilanteeseen 3 kuukauden liraglutidihoidon jälkeen kontrolloimattomilla tyypin 1 diabeetikoilla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endogeeninen insuliinin eritys ja β-solujen jäännöstoiminto arvioituna C-peptidin arvolla
Aikaikkuna: muutos C-peptidissä verrattuna lähtötasoon 3 kuukauden liraglutidihoidon jälkeen kontrolloimattomilla tyypin 1 diabeetikoilla
|
muutos C-peptidissä verrattuna lähtötasoon 3 kuukauden liraglutidihoidon jälkeen kontrolloimattomilla tyypin 1 diabeetikoilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 597-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .