- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01592279
Traitement analogue au GLP-1 chez les patients diabétiques de type 1 non contrôlés
Les nouvelles thérapies à base d'incrétines offrent des avantages intéressants par rapport aux médicaments existants. Outre la sécrétion d'insuline dépendante du glucose et une efficacité hypoglycémiante prouvée, ils ont d'autres effets bénéfiques concomitants, tels qu'un faible risque d'hypoglycémie, l'inhibition de la sécrétion de glucagon avec maintien du mécanisme de contre-régulation, la promotion de la perte de poids et de possibles bénéfices cardiovasculaires ( amélioration du profil lipidique, de la pression artérielle, de la fonction endothéliale et myocardique). Les effets hypoglycémiants résultant de l'inhibition de la sécrétion de glucagon et du taux de vidange gastrique pourraient avoir une importance clinique dans le diabète de type 1.
La justification de l'utilisation des analogues du GLP-1 dans le traitement du diabète de type 1 repose sur l'hypothèse que ces médicaments, en plus de leur action sur la sécrétion d'insuline et la régulation du glucose, peuvent être efficaces pour préserver et même augmenter la masse des cellules β . Cette classe de médicaments peut représenter une approche entièrement nouvelle du traitement du diabète de type 1, axée sur la protection et la préservation des cellules β. Ces thérapies ont la possibilité d'interférer avec la progression de la maladie si elles sont utilisées comme intervention précoce, lorsqu'une masse/fonction de cellules β suffisante peut encore être préservée ou restaurée.
Hypothèse:
L'analogue du GLP-1 (liraglutide) améliorera le contrôle glycémique tel que mesuré par l'HbA1c chez les patients diabétiques de type 1 non contrôlés. Les chercheurs s'attendent à une réduction de 1 % de l'HbA1C par rapport au départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- HbA1C ≥ 8 au dépistage et à la qualification
- Non traité avec l'analogue du GLP-1
Critère d'exclusion:
- Hypoglycémie modérée et sévère
- Créatinine > 2
- amylase ou lipase > 3xULN
- Calcitonine > 10 pg/ml ou Calcitonine stimulée > 50 pg/ml chez la femme ou 80 pg/ml chez l'homme
- ALT ou AST > 3X LSN
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: liraglutide
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Comparateur actif: Injections d'insuline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est la variation de l'HbA1C par rapport à la valeur initiale après 3 mois de traitement par liraglutide chez des patients diabétiques de type 1 non contrôlés. Le changement attendu est de 1 % de réduction par rapport à la valeur de référence.
Délai: la variation de l'HbA1C par rapport à la valeur initiale après 3 mois de traitement par liraglutide chez les patients diabétiques de type 1 non contrôlés.
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la variation de l'HbA1C par rapport à la valeur initiale après 3 mois de traitement par liraglutide chez les patients diabétiques de type 1 non contrôlés.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécrétion d'insuline endogène et fonction résiduelle des cellules β estimées par la valeur du peptide C
Délai: la variation du peptide C par rapport à la valeur initiale après 3 mois de traitement par liraglutide chez des patients diabétiques de type 1 non contrôlés
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la variation du peptide C par rapport à la valeur initiale après 3 mois de traitement par liraglutide chez des patients diabétiques de type 1 non contrôlés
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 597-11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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