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Traitement analogue au GLP-1 chez les patients diabétiques de type 1 non contrôlés

3 mai 2012 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Les nouvelles thérapies à base d'incrétines offrent des avantages intéressants par rapport aux médicaments existants. Outre la sécrétion d'insuline dépendante du glucose et une efficacité hypoglycémiante prouvée, ils ont d'autres effets bénéfiques concomitants, tels qu'un faible risque d'hypoglycémie, l'inhibition de la sécrétion de glucagon avec maintien du mécanisme de contre-régulation, la promotion de la perte de poids et de possibles bénéfices cardiovasculaires ( amélioration du profil lipidique, de la pression artérielle, de la fonction endothéliale et myocardique). Les effets hypoglycémiants résultant de l'inhibition de la sécrétion de glucagon et du taux de vidange gastrique pourraient avoir une importance clinique dans le diabète de type 1.

La justification de l'utilisation des analogues du GLP-1 dans le traitement du diabète de type 1 repose sur l'hypothèse que ces médicaments, en plus de leur action sur la sécrétion d'insuline et la régulation du glucose, peuvent être efficaces pour préserver et même augmenter la masse des cellules β . Cette classe de médicaments peut représenter une approche entièrement nouvelle du traitement du diabète de type 1, axée sur la protection et la préservation des cellules β. Ces thérapies ont la possibilité d'interférer avec la progression de la maladie si elles sont utilisées comme intervention précoce, lorsqu'une masse/fonction de cellules β suffisante peut encore être préservée ou restaurée.

Hypothèse:

L'analogue du GLP-1 (liraglutide) améliorera le contrôle glycémique tel que mesuré par l'HbA1c chez les patients diabétiques de type 1 non contrôlés. Les chercheurs s'attendent à une réduction de 1 % de l'HbA1C par rapport au départ.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

124

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. HbA1C ≥ 8 au dépistage et à la qualification
  2. Non traité avec l'analogue du GLP-1

Critère d'exclusion:

  1. Hypoglycémie modérée et sévère
  2. Créatinine > 2
  3. amylase ou lipase > 3xULN
  4. Calcitonine > 10 pg/ml ou Calcitonine stimulée > 50 pg/ml chez la femme ou 80 pg/ml chez l'homme
  5. ALT ou AST > 3X LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: liraglutide
Comparateur actif: Injections d'insuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal est la variation de l'HbA1C par rapport à la valeur initiale après 3 mois de traitement par liraglutide chez des patients diabétiques de type 1 non contrôlés. Le changement attendu est de 1 % de réduction par rapport à la valeur de référence.
Délai: la variation de l'HbA1C par rapport à la valeur initiale après 3 mois de traitement par liraglutide chez les patients diabétiques de type 1 non contrôlés.
la variation de l'HbA1C par rapport à la valeur initiale après 3 mois de traitement par liraglutide chez les patients diabétiques de type 1 non contrôlés.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécrétion d'insuline endogène et fonction résiduelle des cellules β estimées par la valeur du peptide C
Délai: la variation du peptide C par rapport à la valeur initiale après 3 mois de traitement par liraglutide chez des patients diabétiques de type 1 non contrôlés
la variation du peptide C par rapport à la valeur initiale après 3 mois de traitement par liraglutide chez des patients diabétiques de type 1 non contrôlés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2012

Première publication (Estimation)

7 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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