Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLP-1 analog behandling hos ukontrollerede type 1 diabetespatienter

3. maj 2012 opdateret af: Hadassah Medical Organization

De nye inkretinbaserede behandlinger tilbyder tiltalende fordele i forhold til eksisterende lægemidler. Bortset fra glukoseafhængig insulinsekretion og en dokumenteret glukosesænkende effekt, har de andre samtidige gavnlige virkninger, såsom lav risiko for hypoglykæmi, hæmning af glukagonsekretionen med opretholdelse af modreguleringsmekanisme, fremme af vægttab og mulige kardiovaskulære fordele ( forbedring af lipidprofil, blodtryk, endotel- og myokardiefunktion). De glukosesænkende virkninger som følge af hæmningen af ​​glukagon-sekretion og mavetømningshastigheden kan være af klinisk betydning ved type 1-diabetes.

Rationalet bag brugen af ​​GLP-1-analoger til behandling af type 1-diabetes bygger på den antagelse, at disse lægemidler, ud over deres virkning på insulinsekretion og glukoseregulering, kan være effektive til at bevare og endda udvide β-cellemassen . Denne klasse af lægemidler kan repræsentere en helt ny tilgang til behandling af type 1-diabetes med fokus på beskyttelse og bevarelse af β-celler. Disse terapier har mulighed for at interferere med sygdomsprogressionen, hvis de anvendes som en tidlig intervention, når tilstrækkelig β-cellemasse/funktion stadig kan bevares eller genoprettes.

Hypotese:

GLP-1-analog (liraglutid) vil forbedre den glykæmiske kontrol målt ved HbA1c hos ukontrollerede type 1-diabetespatienter. Efterforskerne forventer en reduktion på 1 % i HbA1C fra baseline.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HbA1C ≥ 8 ved screening og ved kvalifikation
  2. Ikke behandlet med GLP-1-analog

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat og svær hypoglykæmi
  2. Kreatinin > 2
  3. amylase eller lipase > 3xULN
  4. Calcitonin > 10 pg/ml eller Stimuleret Calcitonin > 50 pg/ml hos kvinder eller 80 pg/ml hos mænd
  5. ALT eller AST > 3X ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: liraglutid
Medicin: liraglutid
Aktiv komparator: Insulin injektioner
Medicin: Insulin injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er ændringen i HbA1C i forhold til baseline efter 3 måneders behandling med liraglutid hos ukontrollerede type 1-diabetespatienter. Den forventede ændring er 1 % reduktion fra baseline.
Tidsramme: ændringen i HbA1C i forhold til baseline efter 3 måneders behandling med liraglutid hos ukontrollerede type 1-diabetespatienter.
ændringen i HbA1C i forhold til baseline efter 3 måneders behandling med liraglutid hos ukontrollerede type 1-diabetespatienter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endogen insulinsekretion og resterende β-cellefunktion estimeret ved værdien af ​​C-peptid
Tidsramme: ændringen i C-peptid i forhold til baseline efter 3 måneders behandling med liraglutid hos ukontrollerede type 1-diabetespatienter
ændringen i C-peptid i forhold til baseline efter 3 måneders behandling med liraglutid hos ukontrollerede type 1-diabetespatienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2012

Først opslået (Skøn)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 597-11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukontrollerede type 1-diabetespatienter

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner