Trattamento analogo del GLP-1 in pazienti diabetici di tipo 1 non controllati
Le nuove terapie a base di incretine offrono interessanti vantaggi rispetto ai farmaci esistenti. Oltre alla secrezione di insulina glucosio dipendente e ad una comprovata efficacia ipoglicemizzante, hanno altri effetti benefici concomitanti, come basso rischio di ipoglicemia, inibizione della secrezione di glucagone con mantenimento del meccanismo controregolatore, promozione della perdita di peso e possibili benefici cardiovascolari. miglioramento del profilo lipidico, della pressione arteriosa, della funzione endoteliale e miocardica). Gli effetti ipoglicemizzanti derivanti dall'inibizione della secrezione di glucagone e della velocità di svuotamento gastrico potrebbero essere di importanza clinica nel diabete di tipo 1.
La logica alla base dell'uso degli analoghi del GLP-1 nel trattamento del diabete di tipo 1 si basa sul presupposto che questi farmaci, oltre alla loro azione sulla secrezione di insulina e sulla regolazione del glucosio, possano essere efficaci nel preservare e persino espandere la massa delle cellule beta . Questa classe di farmaci può rappresentare un approccio completamente nuovo al trattamento del diabete di tipo 1, incentrato sulla protezione e conservazione delle cellule beta. Queste terapie hanno la possibilità di interferire con la progressione della malattia se utilizzate come intervento precoce, quando è ancora possibile preservare o ripristinare una massa/funzione β-cellulare sufficiente.
Ipotesi:
L'analogo del GLP-1 (liraglutide) migliorerà il controllo glicemico misurato dall'HbA1c nei pazienti diabetici di tipo 1 non controllati. I ricercatori si aspettano una riduzione dell'1% di HbA1C rispetto al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HbA1C ≥ 8 allo screening e alla qualificazione
- Non trattato con analogo GLP-1
Criteri di esclusione:
- Ipoglicemia moderata e grave
- Creatinina > 2
- amilasi o lipasi > 3xULN
- Calcitonina > 10 pg/ml o Calcitonina stimolata > 50 pg/ml nelle donne o 80 pg/ml negli uomini
- ALT o AST > 3X ULN
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: liraglutide
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Comparatore attivo: Iniezioni di insulina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'end point primario è la variazione di HbA1C rispetto al basale dopo 3 mesi di trattamento con liraglutide in pazienti diabetici di tipo 1 non controllati. Il cambiamento previsto è una riduzione dell'1% rispetto al basale.
Lasso di tempo: la variazione di HbA1C rispetto al basale dopo 3 mesi di trattamento con liraglutide in pazienti diabetici di tipo 1 non controllati.
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la variazione di HbA1C rispetto al basale dopo 3 mesi di trattamento con liraglutide in pazienti diabetici di tipo 1 non controllati.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Secrezione endogena di insulina e funzione β-cellulare residua stimata dal valore del peptide C
Lasso di tempo: la variazione del peptide C rispetto al basale dopo 3 mesi di trattamento con liraglutide in pazienti diabetici di tipo 1 non controllati
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la variazione del peptide C rispetto al basale dopo 3 mesi di trattamento con liraglutide in pazienti diabetici di tipo 1 non controllati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 597-11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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