Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba analogem GLP-1 u nekontrolovaných pacientů s diabetem 1. typu

3. května 2012 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Nové inkretinové terapie nabízejí oproti stávajícím lékům lákavé výhody. Kromě glukózově závislé sekrece inzulinu a prokázané glukózo-snižující účinnosti mají i další doprovodné příznivé účinky, jako je nízké riziko hypoglykémie, inhibice sekrece glukagonu při zachování kontraregulačního mechanismu, podpora hubnutí a možné kardiovaskulární přínosy ( zlepšení lipidového profilu, krevního tlaku, funkce endotelu a myokardu). Účinky na snížení glukózy vyplývající z inhibice sekrece glukagonu a rychlosti vyprazdňování žaludku by mohly mít klinický význam u diabetu 1. typu.

Odůvodnění použití analogů GLP-1 při léčbě diabetu 1. typu se opírá o předpoklad, že tyto léky, kromě svého působení na sekreci inzulínu a regulaci glukózy, mohou být účinné při zachování a dokonce rozšíření hmoty β-buněk. . Tato třída léků může představovat zcela nový přístup k léčbě diabetu 1. typu, zaměřený na ochranu a zachování β-buněk. Tyto terapie mají možnost zasahovat do progrese onemocnění, jsou-li použity jako časná intervence, kdy lze ještě zachovat nebo obnovit dostatek hmoty/funkce β-buněk.

Hypotéza:

Analog GLP-1 (liraglutid) zlepší kontrolu glykémie měřenou pomocí HbA1c u nekontrolovaných pacientů s diabetem 1. typu. Vyšetřovatelé očekávají snížení HbA1C o 1 % oproti výchozí hodnotě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HbA1C ≥ 8 při screeningu a při kvalifikaci
  2. Není léčeno analogem GLP-1

Kritéria vyloučení:

  1. Střední a závažná hypoglykémie
  2. Kreatinin > 2
  3. amyláza nebo lipáza > 3xULN
  4. Kalcitonin > 10 pg/ml nebo stimulovaný kalcitonin > 50 pg/ml u žen nebo 80 pg/ml u mužů
  5. ALT nebo AST > 3X ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: liraglutid
Lék: liraglutid
Aktivní komparátor: Inzulínové injekce
Lék: Inzulínové injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je změna HbA1C vzhledem k výchozí hodnotě po 3 měsících léčby liraglutidem u nekontrolovaných pacientů s diabetem 1. typu. Očekávaná změna je snížení o 1 % oproti výchozímu stavu.
Časové okno: změna HbA1C vzhledem k výchozí hodnotě po 3 měsících léčby liraglutidem u nekontrolovaných pacientů s diabetem 1. typu.
změna HbA1C vzhledem k výchozí hodnotě po 3 měsících léčby liraglutidem u nekontrolovaných pacientů s diabetem 1. typu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endogenní sekrece inzulínu a reziduální funkce β-buněk odhadnutá hodnotou C-peptidu
Časové okno: změna C-peptidu ve srovnání s výchozí hodnotou po 3 měsících léčby liraglutidem u nekontrolovaných pacientů s diabetem 1.
změna C-peptidu ve srovnání s výchozí hodnotou po 3 měsících léčby liraglutidem u nekontrolovaných pacientů s diabetem 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 597-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit