Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLP-1 analog behandling hos ukontrollerte type 1 diabetespasienter

3. mai 2012 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

De nye inkretinbaserte terapiene gir tiltalende fordeler i forhold til eksisterende medisiner. Bortsett fra glukoseavhengig insulinsekresjon og en bevist glukosesenkende effekt, har de andre samtidige gunstige effekter, som lav risiko for hypoglykemi, hemming av glukagonsekresjonen med vedlikehold av motreguleringsmekanismen, fremme av vekttap og mulige kardiovaskulære fordeler ( forbedring av lipidprofil, blodtrykk, endotel- og myokardfunksjon). De glukosesenkende effektene som følge av hemming av glukagonsekresjon og gastrisk tømmehastighet kan være av klinisk betydning ved type 1 diabetes.

Begrunnelsen bak bruken av GLP-1-analoger i behandlingen av type 1-diabetes er avhengig av antakelsen om at disse legemidlene, i tillegg til deres virkning på insulinsekresjon og glukoseregulering, kan være effektive for å bevare og til og med utvide β-cellemassen . Denne klassen av medikamenter kan representere en helt ny tilnærming til behandling av type 1 diabetes, fokusert på beskyttelse og bevaring av β-celler. Disse terapiene har muligheten til å forstyrre sykdomsprogresjonen hvis de brukes som en tidlig intervensjon, når nok β-cellemasse/funksjon fortsatt kan bevares eller gjenopprettes.

Hypotese:

GLP-1-analog (liraglutid) vil forbedre glykemisk kontroll målt ved HbA1c hos ukontrollerte type 1-diabetespasienter. Etterforskerne forventer en reduksjon på 1 % i HbA1C fra baseline.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HbA1C ≥ 8 ved screening og ved kvalifisering
  2. Ikke behandlet med GLP-1-analog

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat og alvorlig hypoglykemi
  2. Kreatinin > 2
  3. amylase eller lipase > 3xULN
  4. Calcitonin > 10 pg/ml eller Stimulert Calcitonin > 50 pg/ml hos kvinner eller 80 pg/ml hos menn
  5. ALT eller AST > 3X ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: liraglutid
Aktiv komparator: Insulininjeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er endringen i HbA1C i forhold til baseline etter 3 måneders behandling med liraglutid hos ukontrollerte type 1 diabetespasienter. Forventet endring er 1 % reduksjon fra baseline.
Tidsramme: endringen i HbA1C i forhold til baseline etter 3 måneders behandling med liraglutid hos ukontrollerte type 1 diabetespasienter.
endringen i HbA1C i forhold til baseline etter 3 måneders behandling med liraglutid hos ukontrollerte type 1 diabetespasienter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endogen insulinsekresjon og gjenværende β-cellefunksjon estimert ved verdien av C-peptid
Tidsramme: endringen i C-peptid i forhold til baseline etter 3 måneders behandling med liraglutid hos ukontrollerte type 1 diabetespasienter
endringen i C-peptid i forhold til baseline etter 3 måneders behandling med liraglutid hos ukontrollerte type 1 diabetespasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på liraglutid

3
Abonnere