- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01592279
GLP-1 analog behandling hos ukontrollerte type 1 diabetespasienter
De nye inkretinbaserte terapiene gir tiltalende fordeler i forhold til eksisterende medisiner. Bortsett fra glukoseavhengig insulinsekresjon og en bevist glukosesenkende effekt, har de andre samtidige gunstige effekter, som lav risiko for hypoglykemi, hemming av glukagonsekresjonen med vedlikehold av motreguleringsmekanismen, fremme av vekttap og mulige kardiovaskulære fordeler ( forbedring av lipidprofil, blodtrykk, endotel- og myokardfunksjon). De glukosesenkende effektene som følge av hemming av glukagonsekresjon og gastrisk tømmehastighet kan være av klinisk betydning ved type 1 diabetes.
Begrunnelsen bak bruken av GLP-1-analoger i behandlingen av type 1-diabetes er avhengig av antakelsen om at disse legemidlene, i tillegg til deres virkning på insulinsekresjon og glukoseregulering, kan være effektive for å bevare og til og med utvide β-cellemassen . Denne klassen av medikamenter kan representere en helt ny tilnærming til behandling av type 1 diabetes, fokusert på beskyttelse og bevaring av β-celler. Disse terapiene har muligheten til å forstyrre sykdomsprogresjonen hvis de brukes som en tidlig intervensjon, når nok β-cellemasse/funksjon fortsatt kan bevares eller gjenopprettes.
Hypotese:
GLP-1-analog (liraglutid) vil forbedre glykemisk kontroll målt ved HbA1c hos ukontrollerte type 1-diabetespasienter. Etterforskerne forventer en reduksjon på 1 % i HbA1C fra baseline.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HbA1C ≥ 8 ved screening og ved kvalifisering
- Ikke behandlet med GLP-1-analog
Ekskluderingskriterier:
- Moderat og alvorlig hypoglykemi
- Kreatinin > 2
- amylase eller lipase > 3xULN
- Calcitonin > 10 pg/ml eller Stimulert Calcitonin > 50 pg/ml hos kvinner eller 80 pg/ml hos menn
- ALT eller AST > 3X ULN
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: liraglutid
|
|
Aktiv komparator: Insulininjeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunktet er endringen i HbA1C i forhold til baseline etter 3 måneders behandling med liraglutid hos ukontrollerte type 1 diabetespasienter. Forventet endring er 1 % reduksjon fra baseline.
Tidsramme: endringen i HbA1C i forhold til baseline etter 3 måneders behandling med liraglutid hos ukontrollerte type 1 diabetespasienter.
|
endringen i HbA1C i forhold til baseline etter 3 måneders behandling med liraglutid hos ukontrollerte type 1 diabetespasienter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endogen insulinsekresjon og gjenværende β-cellefunksjon estimert ved verdien av C-peptid
Tidsramme: endringen i C-peptid i forhold til baseline etter 3 måneders behandling med liraglutid hos ukontrollerte type 1 diabetespasienter
|
endringen i C-peptid i forhold til baseline etter 3 måneders behandling med liraglutid hos ukontrollerte type 1 diabetespasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 597-11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på liraglutid
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Woman'sNovo Nordisk A/SFullførtPolycystisk ovariesyndrom | Pre Diabetes | Fedme AndroidForente stater
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullførtTerapeutisk ekvivalensKina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Fullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Henrik GudbergsenFullført
-
Parker Research InstituteFullført
-
Henrik GudbergsenFullførtOvervekt | ArtroseDanmark
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedFullført
-
Henrik GudbergsenFullførtOvervekt | ArtroseDanmark