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Tratamento com análogo de GLP-1 em pacientes diabéticos tipo 1 não controlados

3 de maio de 2012 atualizado por: Hadassah Medical Organization

As novas terapias baseadas em incretina oferecem vantagens atraentes sobre as drogas existentes. Além da secreção de insulina dependente de glicose e uma eficácia comprovada na redução da glicose, eles têm outros efeitos benéficos concomitantes, como baixo risco de hipoglicemia, inibição da secreção de glucagon com manutenção do mecanismo contra-regulatório, promoção da perda de peso e possíveis benefícios cardiovasculares. melhora do perfil lipídico, pressão arterial, função endotelial e miocárdica). Os efeitos de redução da glicose resultantes da inibição da secreção de glucagon e da taxa de esvaziamento gástrico podem ser de importância clínica no diabetes tipo 1.

A justificativa para o uso de análogos do GLP-1 no tratamento do diabetes tipo 1 baseia-se na suposição de que esses medicamentos, além de sua ação na secreção de insulina e na regulação da glicose, podem ser eficazes na preservação e até na expansão da massa de células β . Essa classe de medicamentos pode representar uma abordagem totalmente nova para o tratamento do diabetes tipo 1, com foco na proteção e preservação das células β. Essas terapias têm a oportunidade de interferir na progressão da doença se usadas como uma intervenção precoce, quando massa/função suficiente de células β ainda pode ser preservada ou restaurada.

Hipótese:

O análogo de GLP-1 (liraglutida) melhora o controle glicêmico medido pela HbA1c em pacientes diabéticos tipo 1 não controlados. Os investigadores esperam uma redução de 1% na HbA1C desde o início.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. HbA1C ≥ 8 na triagem e na qualificação
  2. Não tratado com análogo de GLP-1

Critério de exclusão:

  1. Hipoglicemia moderada e grave
  2. Creatinina > 2
  3. amilase ou lipase > 3xULN
  4. Calcitonina > 10 pg/ml ou Calcitonina estimulada > 50 pg/ml em mulheres ou 80 pg/ml em homens
  5. ALT ou AST > 3X LSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: liraglutida
Comparador Ativo: Injeções de insulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário é a alteração na HbA1C em relação à linha de base após 3 meses de tratamento com liraglutida em pacientes diabéticos tipo 1 não controlados. A mudança esperada é de 1% de redução da linha de base.
Prazo: a alteração na HbA1C em relação à linha de base após 3 meses de tratamento com liraglutida em pacientes diabéticos tipo 1 não controlados.
a alteração na HbA1C em relação à linha de base após 3 meses de tratamento com liraglutida em pacientes diabéticos tipo 1 não controlados.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Secreção endógena de insulina e função residual das células β estimadas pelo valor do peptídeo C
Prazo: a alteração no peptídeo C em relação à linha de base após 3 meses de tratamento com liraglutida em pacientes diabéticos tipo 1 não controlados
a alteração no peptídeo C em relação à linha de base após 3 meses de tratamento com liraglutida em pacientes diabéticos tipo 1 não controlados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 597-11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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