- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01592279
Tratamento com análogo de GLP-1 em pacientes diabéticos tipo 1 não controlados
As novas terapias baseadas em incretina oferecem vantagens atraentes sobre as drogas existentes. Além da secreção de insulina dependente de glicose e uma eficácia comprovada na redução da glicose, eles têm outros efeitos benéficos concomitantes, como baixo risco de hipoglicemia, inibição da secreção de glucagon com manutenção do mecanismo contra-regulatório, promoção da perda de peso e possíveis benefícios cardiovasculares. melhora do perfil lipídico, pressão arterial, função endotelial e miocárdica). Os efeitos de redução da glicose resultantes da inibição da secreção de glucagon e da taxa de esvaziamento gástrico podem ser de importância clínica no diabetes tipo 1.
A justificativa para o uso de análogos do GLP-1 no tratamento do diabetes tipo 1 baseia-se na suposição de que esses medicamentos, além de sua ação na secreção de insulina e na regulação da glicose, podem ser eficazes na preservação e até na expansão da massa de células β . Essa classe de medicamentos pode representar uma abordagem totalmente nova para o tratamento do diabetes tipo 1, com foco na proteção e preservação das células β. Essas terapias têm a oportunidade de interferir na progressão da doença se usadas como uma intervenção precoce, quando massa/função suficiente de células β ainda pode ser preservada ou restaurada.
Hipótese:
O análogo de GLP-1 (liraglutida) melhora o controle glicêmico medido pela HbA1c em pacientes diabéticos tipo 1 não controlados. Os investigadores esperam uma redução de 1% na HbA1C desde o início.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HbA1C ≥ 8 na triagem e na qualificação
- Não tratado com análogo de GLP-1
Critério de exclusão:
- Hipoglicemia moderada e grave
- Creatinina > 2
- amilase ou lipase > 3xULN
- Calcitonina > 10 pg/ml ou Calcitonina estimulada > 50 pg/ml em mulheres ou 80 pg/ml em homens
- ALT ou AST > 3X LSN
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: liraglutida
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Comparador Ativo: Injeções de insulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário é a alteração na HbA1C em relação à linha de base após 3 meses de tratamento com liraglutida em pacientes diabéticos tipo 1 não controlados. A mudança esperada é de 1% de redução da linha de base.
Prazo: a alteração na HbA1C em relação à linha de base após 3 meses de tratamento com liraglutida em pacientes diabéticos tipo 1 não controlados.
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a alteração na HbA1C em relação à linha de base após 3 meses de tratamento com liraglutida em pacientes diabéticos tipo 1 não controlados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Secreção endógena de insulina e função residual das células β estimadas pelo valor do peptídeo C
Prazo: a alteração no peptídeo C em relação à linha de base após 3 meses de tratamento com liraglutida em pacientes diabéticos tipo 1 não controlados
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a alteração no peptídeo C em relação à linha de base após 3 meses de tratamento com liraglutida em pacientes diabéticos tipo 1 não controlados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 597-11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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