- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01592279
Лечение аналогами GLP-1 у пациентов с неконтролируемым диабетом 1 типа
Новая терапия на основе инкретинов предлагает привлекательные преимущества по сравнению с существующими препаратами. Помимо глюкозозависимой секреции инсулина и доказанной эффективности снижения уровня глюкозы, они обладают другими сопутствующими полезными эффектами, такими как низкий риск гипогликемии, ингибирование секреции глюкагона с поддержанием контррегуляторного механизма, содействие снижению веса и возможные сердечно-сосудистые преимущества. улучшение липидного профиля, артериального давления, функции эндотелия и миокарда). Эффекты снижения уровня глюкозы в результате ингибирования секреции глюкагона и скорости опорожнения желудка могут иметь клиническое значение при диабете 1 типа.
Обоснование использования аналогов ГПП-1 при лечении диабета 1 типа основано на предположении, что эти препараты, в дополнение к их действию на секрецию инсулина и регуляцию уровня глюкозы, могут быть эффективными в сохранении и даже увеличении массы β-клеток. . Этот класс препаратов может представлять собой совершенно новый подход к лечению диабета 1 типа, направленный на защиту и сохранение β-клеток. Эти методы лечения имеют возможность препятствовать прогрессированию заболевания, если они используются в качестве раннего вмешательства, когда еще можно сохранить или восстановить достаточное количество массы/функции β-клеток.
Гипотеза:
Аналог GLP-1 (лираглутид) улучшит гликемический контроль, измеряемый HbA1c, у пациентов с неконтролируемым диабетом 1 типа. Исследователи ожидают снижения уровня HbA1C на 1% по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- HbA1C ≥ 8 при скрининге и квалификации
- Не обработан аналогом GLP-1
Критерий исключения:
- Умеренная и тяжелая гипогликемия
- Креатинин > 2
- амилаза или липаза > 3xВГН
- Кальцитонин > 10 пг/мл или стимулированный кальцитонин > 50 пг/мл у женщин или 80 пг/мл у мужчин
- АЛТ или АСТ > 3X ВГН
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: лираглутид
|
|
Активный компаратор: Инъекции инсулина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичной конечной точкой является изменение уровня HbA1C по сравнению с исходным уровнем после 3 месяцев лечения лираглутидом у пациентов с неконтролируемым диабетом 1 типа. Ожидаемое изменение составляет снижение на 1% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: изменение HbA1C относительно исходного уровня после 3 месяцев лечения лираглутидом у пациентов с неконтролируемым диабетом 1 типа.
|
изменение HbA1C относительно исходного уровня после 3 месяцев лечения лираглутидом у пациентов с неконтролируемым диабетом 1 типа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Эндогенная секреция инсулина и остаточная функция β-клеток оцениваются по величине С-пептида
Временное ограничение: изменение уровня С-пептида относительно исходного уровня после 3 месяцев лечения лираглутидом у пациентов с неконтролируемым диабетом 1 типа
|
изменение уровня С-пептида относительно исходного уровня после 3 месяцев лечения лираглутидом у пациентов с неконтролируемым диабетом 1 типа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 597-11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .