Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie analogiem GLP-1 u niekontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 1

3 maja 2012 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Nowe terapie oparte na inkretynach oferują atrakcyjną przewagę nad istniejącymi lekami. Poza zależnym od glukozy wydzielaniem insuliny i udowodnioną skutecznością obniżania stężenia glukozy, mają one inne korzystne działanie, takie jak niskie ryzyko hipoglikemii, hamowanie wydzielania glukagonu przy zachowaniu mechanizmu kontrregulacyjnego, sprzyjanie utracie masy ciała i możliwe korzyści sercowo-naczyniowe ( poprawa profilu lipidowego, ciśnienia krwi, funkcji śródbłonka i mięśnia sercowego). Efekty hipoglikemizujące wynikające z hamowania wydzielania glukagonu i szybkości opróżniania żołądka mogą mieć znaczenie kliniczne w cukrzycy typu 1.

Uzasadnienie stosowania analogów GLP-1 w leczeniu cukrzycy typu 1 opiera się na założeniu, że leki te, oprócz działania na wydzielanie insuliny i regulację glukozy, mogą skutecznie zachowywać, a nawet zwiększać masę komórek β . Ta klasa leków może stanowić zupełnie nowe podejście do leczenia cukrzycy typu 1, ukierunkowane na ochronę i zachowanie komórek β. Te terapie mają możliwość ingerowania w postęp choroby, jeśli są stosowane jako wczesna interwencja, kiedy można jeszcze zachować lub przywrócić wystarczającą masę/funkcję komórek β.

Hipoteza:

Analog GLP-1 (liraglutyd) poprawi kontrolę glikemii mierzoną za pomocą HbA1c u niekontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 1. Badacze spodziewają się zmniejszenia HbA1C o 1% w stosunku do wartości wyjściowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HbA1C ≥ 8 w badaniu przesiewowym i kwalifikacji
  2. Nie leczonych analogiem GLP-1

Kryteria wyłączenia:

  1. Umiarkowana i ciężka hipoglikemia
  2. Kreatynina > 2
  3. amylaza lub lipaza > 3xULN
  4. Kalcytonina > 10 pg/ml lub Stymulowana kalcytonina > 50 pg/ml u kobiet lub 80 pg/ml u mężczyzn
  5. ALT lub AST > 3X GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: liraglutyd
Aktywny komparator: Zastrzyki z insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana HbA1C w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach leczenia liraglutydem u niekontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 1. Oczekiwana zmiana to zmniejszenie o 1% w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: zmiana HbA1C w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach leczenia liraglutydem u niekontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 1.
zmiana HbA1C w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach leczenia liraglutydem u niekontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Endogenne wydzielanie insuliny i resztkowa funkcja komórek β oszacowana na podstawie wartości peptydu C
Ramy czasowe: zmiana stężenia peptydu C w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach leczenia liraglutydem u niekontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 1
zmiana stężenia peptydu C w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach leczenia liraglutydem u niekontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj