- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01592279
Leczenie analogiem GLP-1 u niekontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 1
Nowe terapie oparte na inkretynach oferują atrakcyjną przewagę nad istniejącymi lekami. Poza zależnym od glukozy wydzielaniem insuliny i udowodnioną skutecznością obniżania stężenia glukozy, mają one inne korzystne działanie, takie jak niskie ryzyko hipoglikemii, hamowanie wydzielania glukagonu przy zachowaniu mechanizmu kontrregulacyjnego, sprzyjanie utracie masy ciała i możliwe korzyści sercowo-naczyniowe ( poprawa profilu lipidowego, ciśnienia krwi, funkcji śródbłonka i mięśnia sercowego). Efekty hipoglikemizujące wynikające z hamowania wydzielania glukagonu i szybkości opróżniania żołądka mogą mieć znaczenie kliniczne w cukrzycy typu 1.
Uzasadnienie stosowania analogów GLP-1 w leczeniu cukrzycy typu 1 opiera się na założeniu, że leki te, oprócz działania na wydzielanie insuliny i regulację glukozy, mogą skutecznie zachowywać, a nawet zwiększać masę komórek β . Ta klasa leków może stanowić zupełnie nowe podejście do leczenia cukrzycy typu 1, ukierunkowane na ochronę i zachowanie komórek β. Te terapie mają możliwość ingerowania w postęp choroby, jeśli są stosowane jako wczesna interwencja, kiedy można jeszcze zachować lub przywrócić wystarczającą masę/funkcję komórek β.
Hipoteza:
Analog GLP-1 (liraglutyd) poprawi kontrolę glikemii mierzoną za pomocą HbA1c u niekontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 1. Badacze spodziewają się zmniejszenia HbA1C o 1% w stosunku do wartości wyjściowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HbA1C ≥ 8 w badaniu przesiewowym i kwalifikacji
- Nie leczonych analogiem GLP-1
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowana i ciężka hipoglikemia
- Kreatynina > 2
- amylaza lub lipaza > 3xULN
- Kalcytonina > 10 pg/ml lub Stymulowana kalcytonina > 50 pg/ml u kobiet lub 80 pg/ml u mężczyzn
- ALT lub AST > 3X GGN
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: liraglutyd
|
|
|
Aktywny komparator: Zastrzyki z insuliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana HbA1C w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach leczenia liraglutydem u niekontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 1. Oczekiwana zmiana to zmniejszenie o 1% w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: zmiana HbA1C w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach leczenia liraglutydem u niekontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 1.
|
zmiana HbA1C w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach leczenia liraglutydem u niekontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Endogenne wydzielanie insuliny i resztkowa funkcja komórek β oszacowana na podstawie wartości peptydu C
Ramy czasowe: zmiana stężenia peptydu C w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach leczenia liraglutydem u niekontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 1
|
zmiana stężenia peptydu C w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach leczenia liraglutydem u niekontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 597-11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .