健康なボランティアにおけるリトナビルでブーストされたダノプレビル固定用量配合錠剤の相対的バイオアベイラビリティに関する研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な成人志願者を対象に、リトナビルでブーストしたダノプレビル固定用量配合錠の最大 2 部の相対バイオアベイラビリティ研究を参照第 2 相アドホック配合錠と比較
この無作為化非盲検クロスオーバー研究は、健康なボランティアにおけるダノプレビルとリトナビルの参照錠剤のアドホックな組み合わせと比較して、リトナビルでブーストされたダノプレビル固定用量配合錠剤（FDC）の相対的バイオアベイラビリティを評価します。
被験者は、ダノプレビルとリトナビルのFDC、またはダノプレビルとリトナビルを別々の錠剤として単回経口投与を受けるために、6つの治療シーケンスのうちの1つに無作為化されます。
クロスオーバーデザインでは、被験者は3つの研究期間に参加し、期間の間に少なくとも7日間のウォッシュアウトがあります。
パート 2 では、フィルム コーティングされた FDC の単回投与を参照錠剤と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Christchurch、ニュージーランド、8011
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の男女のボランティア
- 体重 >/= 50.0 kg
- 体格指数 (BMI) 18.0 - 32.0 kg/m2
- 健康な非喫煙者。 健康状態は、詳細な病歴および手術歴と完全な身体検査に続いて、活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます
- 主要な、最近の、または進行中の病状のない病歴
- -出産の可能性のある女性、および男性と出産の可能性のあるその女性パートナーは、研究中および最後の薬物投与後90日間、2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。そのうちの1つはバリア法でなければなりません
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中または授乳中の女性パートナーがいる男性
- -臨床的に重要な心血管または脳血管疾患、高血圧、および/または感染症の病歴
- -任意の研究期間中のスクリーニング時または臨床現場への入院前の乱用薬物の陽性結果
- -B型肝炎、C型肝炎またはHIV感染に陽性
- -現在の喫煙者または喫煙を中止した被験者 治験薬の初回投与前6か月以内
- ホルモン避妊薬の使用（例： 経口避妊薬、パッチ、注射可能、埋め込み型デバイス) 治験薬の初回投与前30日以内
- -治験薬の初回投与から30日以内（生物学的療法の場合は6か月）または治験薬の5半減期のいずれか長い方で治験薬またはデバイスを使用する
- -薬物関連のアレルギー反応または肝毒性の病歴
- 1日平均2杯を超えるアルコール摂取歴（スクリーニングから3ヶ月以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DNV + r リファレンス
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リトナビルとの固定用量配合錠、単回経口投与
参照錠、単回経口投与
ダノプレビルとの固定用量配合錠、単回経口投与
参照錠、単回経口投与
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実験的：DNV/r固定用量併用
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リトナビルとの固定用量配合錠、単回経口投与
参照錠、単回経口投与
ダノプレビルとの固定用量配合錠、単回経口投与
参照錠、単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ダノプレビルの相対的バイオアベイラビリティ: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前および投与後 24 時間まで 1、8、および 15 日目
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投与前および投与後 24 時間まで 1、8、および 15 日目
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リトナビルの薬物動態: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前および投与後 24 時間まで 1、8、および 15 日目
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投与前および投与後 24 時間まで 1、8、および 15 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：約2ヶ月
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約2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP28136
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