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건강한 자원자를 대상으로 리토나비르 강화 다노프레비르 고정 용량 조합 정제의 상대적 생체이용률 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

건강한 성인 지원자를 대상으로 리토나비르 강화 다노프레비르 고정 용량 복합 정제를 기준 2상 임시 복합 정제와 비교한 최대 2부분의 상대적 생체이용률 연구

이 무작위, 공개, 교차 연구는 건강한 지원자를 대상으로 다노프레비르와 리토나비르 참조 정제의 임시 조합과 비교하여 리토나비르 강화 다노프레비르 고정 용량 조합 정제(FDC)의 상대적 생체이용률을 평가할 것입니다. 피험자는 6개의 치료 순서 중 1개로 무작위 배정되어 다노프레비르와 리토나비르의 FDC 또는 별도의 정제로서 다노프레비르와 리토나비르의 단일 경구 투여를 받습니다. 교차 디자인에서 피험자는 기간 사이에 최소 7일 휴약 기간이 있는 3개의 연구 기간에 참여합니다. 2부에서는 필름 코팅된 FDC의 단일 용량 투여를 참조 정제와 비교할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 남성 및 여성 자원봉사자
  • 체중 >/= 50.0kg
  • 체질량 지수(BMI) 18.0 - 32.0 kg/m2
  • 건강한 금연 과목. 건강 상태는 자세한 의료 및 수술 기록과 완전한 신체 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
  • 주요, 최근 또는 진행 중인 병리가 없는 병력
  • 가임 여성 및 가임 남성과 그들의 여성 파트너는 연구 기간 동안 및 마지막 약물 투여 후 90일 동안 2가지 형태의 피임법(그 중 1개는 장벽 피임법이어야 함)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 파트너가 있는 임신 또는 수유 여성 또는 남성
  • 임상적으로 중요한 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 고혈압 및/또는 감염의 병력
  • 임의의 연구 기간 동안 스크리닝 시 또는 임상 현장에 입원하기 전에 남용 약물에 대한 양성 결과
  • B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 양성
  • 현재 흡연자 또는 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 미만 동안 금연한 피험자
  • 호르몬 피임약(예: 피임약, 패치, 주사 가능, 이식 가능 장치) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내
  • 연구 약물의 첫 번째 투여(생물학적 요법의 경우 6개월) 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간의 30일 이내에 연구 약물 또는 장치의 사용
  • 약물 관련 알레르기 반응 또는 간독성의 병력
  • 하루 평균 2잔 이상의 음주력(검진 후 3개월 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DNV + r 참조
리토나비르를 함유한 고정 용량 복합 정제, 단회 경구 용량
참조 정제, 단회 경구 투여
다노프레비르와 고정 용량 복합 정제, 단회 경구 용량
참조 정제, 단회 경구 투여
실험적: DNV/r 고정 용량 조합
리토나비르를 함유한 고정 용량 복합 정제, 단회 경구 용량
참조 정제, 단회 경구 투여
다노프레비르와 고정 용량 복합 정제, 단회 경구 용량
참조 정제, 단회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다노프레비르의 상대적 생체이용률: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간 1일, 8일 및 15일
투여 전 및 투여 후 최대 24시간 1일, 8일 및 15일
리토나비르의 약동학: 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간 1일, 8일 및 15일
투여 전 및 투여 후 최대 24시간 1일, 8일 및 15일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 부작용 발생
기간: 약 2개월
약 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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