Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla biodisponibilità relativa delle compresse combinate a dose fissa di Danoprevir potenziate con ritonavir in volontari sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di biodisponibilità relativa fino a due parti delle compresse combinate a dose fissa di Danoprevir potenziate con ritonavir rispetto alle compresse combinate ad hoc di fase 2 di riferimento in volontari adulti sani

Questo studio crossover, randomizzato, in aperto, valuterà la biodisponibilità relativa di danoprevir a dose fissa in compresse (FDC) potenziato con ritonavir rispetto alla combinazione ad hoc di compresse di riferimento di danoprevir e ritonavir in volontari sani. I soggetti saranno randomizzati a 1 delle 6 sequenze di trattamento per ricevere singole dosi orali di un FDC di danoprevir e ritonavir o di danoprevir e ritonavir come compresse separate. In un disegno crossover, i soggetti parteciperanno a 3 periodi di studio con almeno 7 giorni di interruzione tra i periodi. Nella Parte 2, la somministrazione di una dose singola di FDC rivestite con film verrà confrontata con le compresse di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari uomini e donne, dai 18 ai 55 anni
  • Peso corporeo >/= 50,0 kg
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2
  • Soggetti sani non fumatori. Lo stato di salute sarà definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di una dettagliata anamnesi medica e chirurgica e di un esame fisico completo
  • Storia medica senza patologia maggiore, recente o in corso
  • Le donne in età fertile e i maschi e le loro partner donne in età fertile devono accettare di utilizzare 2 forme di contraccezione, 1 delle quali deve essere un metodo di barriera, durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o uomini con partner donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi storia di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa, ipertensione e/o infezioni
  • Risultato positivo per droghe d'abuso allo screening o prima dell'ammissione al sito clinico durante qualsiasi periodo di studio
  • Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV
  • Attuali fumatori o soggetti che hanno smesso di fumare meno di 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • Uso di contraccettivi ormonali (ad es. pillole anticoncezionali, cerotti, dispositivi iniettabili, impiantabili) entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio (6 mesi per le terapie biologiche) o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Storia di reazioni allergiche o epatotossicità correlate al farmaco
  • Storia (entro 3 mesi dallo screening) di consumo di alcol superiore in media a 2 drink standard al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riferimento DNV + r
Droga: danoprevir
Compressa di associazione a dose fissa con ritonavir, singola dose orale
Droga: danoprevir
Compressa di riferimento, singola dose orale
Droga: ritonavir
Compressa di associazione a dose fissa con danoprevir, singola dose orale
Droga: ritonavir
Compressa di riferimento, singola dose orale
Sperimentale: Combinazione a dose fissa DNV/r
Droga: danoprevir
Compressa di associazione a dose fissa con ritonavir, singola dose orale
Droga: danoprevir
Compressa di riferimento, singola dose orale
Droga: ritonavir
Compressa di associazione a dose fissa con danoprevir, singola dose orale
Droga: ritonavir
Compressa di riferimento, singola dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità relativa di danoprevir: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore post-dose Giorni 1, 8 e 15
Pre-dose e fino a 24 ore post-dose Giorni 1, 8 e 15
Farmacocinetica di ritonavir: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore post-dose Giorni 1, 8 e 15
Pre-dose e fino a 24 ore post-dose Giorni 1, 8 e 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 2 mesi
circa 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP28136

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su danoprevir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi